Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasobeskyttende aktiviteter af fedtfattig mælk hos personer med metabolisk syndrom

3. januar 2014 opdateret af: Richard Bruno, University of Connecticut
Formålet med denne undersøgelse er at definere, om det akutte forbrug af fedtfattig mælk beskytter mod postprandial vaskulær endotel dysfunktion ved at reducere oxidative stressresponser, der begrænser nitrogenoxid biotilgængelighed til det vaskulære endotel. Efterforskernes hypotese er, at forbruget af fedtfattig mælk vil forbedre postprandial vaskulær endothelfunktion på en oxidativ stressafhængig måde, der tillader større nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed. Formålet med denne undersøgelse er at 1) undersøge forbedringer i postprandial vaskulær endotelfunktion som reaktion på indtagelse af mælk med lavt fedtindhold, 2) definere mælkemedierede forbedringer med lavt fedtindhold i cirkulerende biomarkører for redoxstatus og 3) definere den mekanisme, hvormed fedtfattig mælk forbedrer INGEN biotilgængelighed. Samlet forventes den vellykkede afslutning af disse undersøgelser at definere NO-medierede aktiviteter af fedtfattig mælk, der beskytter mod vaskulær endothelial dysfunktion hos personer med høj risiko for at udvikle CVD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den førende dødsårsag i USA og tegner sig for ~830.000 dødsfald årligt. Oxidativt stress og inflammatoriske reaktioner er grundlæggende mekanismer, der fører til vaskulær endothelial dysfunktion på grund af deres rolle i at reducere nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed. Større indtag af mejeriprodukter har været forbundet med en lavere forekomst af CVD-relateret morbiditet. Selvom mekanismerne, hvormed mejeriprodukter beskytter mod CVD, forbliver uklare, tyder epidemiologiske og eksperimentelle beviser på, at de samordnede virkninger af bioaktive mælkeafledte peptider og mikronæringsstoffer kan beskytte mod hypertension og fremtidig CVD-risiko ved at forbedre vaskulær endotelfunktion. Derfor er formålet med denne undersøgelse at definere de mekanismer, hvorved det akutte forbrug af fedtfattig mælk beskytter mod postprandial vaskulær endotel dysfunktion ved at reducere oxidative stress-responser, der begrænser NO-biotilgængeligheden til det vaskulære endotel. I denne undersøgelse vil deltagere, der har det metaboliske syndrom, indtage fedtfattig mælk eller rismælk ved en enkelt lejlighed. Derefter vil vaskulær funktion og biomarkører for oxidativt stress og NO-metabolisme blive overvåget med 30 minutters intervaller gennem en 180 min postprandial periode. Samlet vil disse undersøgelser hjælpe med at identificere, hvordan postprandial vaskulær funktion reguleres hos personer med høj risiko for CVD, og ​​om fedtfattigt mejeriforbrug kan bruges som en strategi til bedre at forbedre vaskulær funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
        • University of Connecticut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • specifikke kriterier for det metaboliske syndrom (taljeomkreds (102-137 eller 88-123 cm for henholdsvis mænd og kvinder), fastende triglycerider 150-300 mg/dL og fastende glukose (110-180 mg/dL)
  • BMI: >30 kg/m2,
  • ikke-kosttilskudsbrugere i >2 mdr
  • ingen brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at påvirke vasodilatatoriske reaktioner
  • ingen kendt historie om vaskulær sygdom
  • ikke-rygere
  • hvileblodtryk <140 mmHg
  • ikke tager nogen medicin, der kontrollerer hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • laktose intolerant
  • overdrevent alkoholforbrug (>3 drinks/d eller >10 drinks/uge)
  • >7 t/uge aerob aktivitet
  • brug af medicin, der vides at påvirke kulhydrat- eller lipid/lipoprotein-metabolismen
  • regelmæssig brug af anti-inflammatorisk medicin (f. aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller håndkøbshjælpemidler (f.eks. fiskeolier)
  • kvinder, der er gravide, ammende og har påbegyndt eller ændret prævention inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fedtfattig mejeri
Deltagerne vil indtage 2 kopper letmælk ved 1 lejlighed før måling af postprandiale ændringer i vaskulær funktion
Andet: Letmælk
Deltagerne vil indtage 2 kopper letmælk ved 1 lejlighed.
Aktiv komparator: Rismælk
Deltagerne vil indtage 2 kopper rismælk ved 1 lejlighed før måling af postprandial vaskulær funktion
Andet: Rismælk
Deltagerne vil indtage 2 kopper rismælk ved 1 lejlighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endotelfunktion
Tidsramme: 3 timer
Brachial arterie flow-medieret dilatation vil blive vurderet med 30 minutters intervaller i en 3 timers postprandial periode
3 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for oxidativ stress og nitrogenoxidmetabolisme
Tidsramme: 3 timer
Med 30 minutters intervaller gennem en 3 timers postprandial periode vil biomarkører for oxidativt stress (glutathion, malondialdehyd, nitrotyrosin og antioxidanter) samt nitrogenoxidmetabolisme (arginin, asymmetrisk dimethylarginin og nitrogenoxidmetabolitter) blive evalueret.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Connecticut

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H11-124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger