Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attività vasoprotettive del latte magro in individui con sindrome metabolica

3 gennaio 2014 aggiornato da: Richard Bruno, University of Connecticut
Lo scopo di questo studio è definire se il consumo acuto di latte magro protegge dalla disfunzione endoteliale vascolare postprandiale riducendo le risposte allo stress ossidativo che limitano la biodisponibilità dell'ossido nitrico all'endotelio vascolare. L'ipotesi dei ricercatori è che il consumo di latte magro migliorerà la funzione endoteliale vascolare postprandiale in un modo dipendente dallo stress ossidativo che consente una maggiore biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO). Gli obiettivi di questo studio sono di 1) esaminare i miglioramenti nella funzione endoteliale vascolare postprandiale in risposta all'ingestione di latte magro, 2) definire i miglioramenti mediati dal latte magro nei biomarcatori circolanti dello stato redox e 3) definire il meccanismo mediante il quale il latte magro migliora la biodisponibilità di NO. Collettivamente, il completamento con successo di questi studi dovrebbe definire le attività mediate da NO del latte magro che proteggono dalla disfunzione dell'endotelio vascolare negli individui ad alto rischio di sviluppare CVD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte negli Stati Uniti, con circa 830.000 decessi all'anno. Lo stress ossidativo e le risposte infiammatorie sono meccanismi fondamentali che portano alla disfunzione endoteliale vascolare a causa del loro ruolo nella riduzione della biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO). Una maggiore assunzione di latticini è stata associata a una minore incidenza di morbilità correlata a CVD. Anche se i meccanismi con cui i latticini proteggono dalle malattie cardiovascolari rimangono poco chiari, prove epidemiologiche e sperimentali suggeriscono che le azioni concertate di peptidi e micronutrienti bioattivi derivati ​​dal latte possono proteggere dall'ipertensione e dal rischio futuro di malattie cardiovascolari migliorando la funzione endoteliale vascolare. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è definire i meccanismi mediante i quali il consumo acuto di latte magro protegge dalla disfunzione endoteliale vascolare postprandiale riducendo le risposte allo stress ossidativo che limitano la biodisponibilità di NO all'endotelio vascolare. In questo studio, i partecipanti con la sindrome metabolica ingeriranno latte magro o latte di riso in una sola occasione. Quindi, la funzione vascolare ei biomarcatori dello stress ossidativo e del metabolismo dell'NO saranno monitorati a intervalli di 30 minuti durante un periodo postprandiale di 180 minuti. Collettivamente, questi studi aiuteranno a identificare in che modo la funzione vascolare postprandiale è regolata negli individui ad alto rischio di CVD e se il consumo di latticini a basso contenuto di grassi può essere utilizzato come strategia per migliorare la funzione vascolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • University of Connecticut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • criteri specifici della sindrome metabolica (circonferenza vita (102-137 o 88-123 cm per uomini e donne, rispettivamente), trigliceridi a digiuno 150-300 mg/dL e glicemia a digiuno (110-180 mg/dL)
  • IMC: >30 kg/m2,
  • utilizzatori di integratori non dietetici per >2 mesi
  • nessun uso di farmaci da prescrizione o da banco noti per influenzare le risposte vasodilatatorie
  • nessuna storia nota di malattia vascolare
  • non fumatori
  • pressione arteriosa a riposo <140 mmHg
  • non assumere farmaci che controllano l'ipertensione

Criteri di esclusione:

  • intollerante al lattosio
  • consumo eccessivo di alcol (>3 bicchieri/giorno o >10 bicchieri/settimana)
  • >7 h/settimana di attività aerobica
  • uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati o dei lipidi/lipoproteine
  • uso regolare di farmaci antinfiammatori (ad es. aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei) o ausili da banco (ad es. oli di pesce)
  • donne in gravidanza, in allattamento e che hanno iniziato o modificato il controllo delle nascite negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Latticini a basso contenuto di grassi
I partecipanti ingeriranno 2 tazze di latte magro in 1 occasione prima di misurare i cambiamenti postprandiali nella funzione vascolare
Altro: Latte magro
I partecipanti ingeriranno 2 tazze di latte magro in 1 occasione.
Comparatore attivo: Latte di riso
I partecipanti ingeriranno 2 tazze di latte di riso in 1 occasione prima di misurare la funzione vascolare postprandiale
Altro: Latte di riso
I partecipanti ingeriranno 2 tazze di latte di riso in 1 occasione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione endoteliale
Lasso di tempo: 3 ore
La dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale sarà valutata a intervalli di 30 minuti durante un periodo postprandiale di 3 ore
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori dello stress ossidativo e del metabolismo dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: 3 ore
A intervalli di 30 minuti durante un periodo postprandiale di 3 ore, saranno valutati i biomarcatori dello stress ossidativo (glutatione, malondialdeide, nitrotirosina e antiossidanti) e del metabolismo dell'ossido nitrico (arginina, dimetilarginina asimmetrica e metaboliti dell'ossido nitrico).
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Connecticut

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H11-124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni