Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky etravirinu podávaného v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami u pacientů infikovaných HIV-1 již zkušených antiretrovirovou léčbou

10. října 2014 aktualizováno: Janssen R&D Ireland

Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky etravirinu (ETR) v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (ARV) u pacientů infikovaných HIV-1, kteří již podstoupili antiretrovirovou léčbu

Účelem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti a snášenlivosti etravirinu. Etravirin je typ nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), který prokázal vysokou aktivitu proti divokému typu viru lidské imunodeficience (HIV-1) a kmenům HIV odolným vůči jiným nenukleotidovým činidlům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená (všichni zúčastnění lidé znají identitu intervence), jednoramenná, multicentrická studie fáze IV k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky etravirinu (ETR) v kombinaci s antiretrovirovou (ARV) terapií jinou než darunavir (DRV) + ritonavir (rtv). Kromě toho bude hodnocena antivirová aktivita a farmakokinetický/farmakodynamický profil a bezpečnost ETR. Studie se bude skládat ze screeningového období maximálně 6 týdnů, základní návštěvy a 48týdenního období léčby. Po skončení léčebného období budou pacienti s pokračujícími nežádoucími účinky (AE) sledováni po dobu dalších 4 týdnů. Do této studie bude zařazeno alespoň 200 pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1), kteří již byli léčeni ARV. Pacienti budou považováni za pacienty se zkušenostmi s ARV léčbou, pokud byli na svém současném stabilním režimu vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem. Populace studie se bude skládat z pacientů, kteří potřebují změnit svůj současný režim HAART z některého z následujících důvodů: (1) pacienti s virologickým selháním (s hodnotou screeningové virové zátěže >=500 kopií HIV-1 RNA/ml), nebo (2) pacienti přecházejí z důvodu zjednodušení jejich současného režimu nebo z důvodu nežádoucích účinků a/nebo důvodů snášenlivosti (s hodnotou screeningové virové zátěže < 50 kopií HIV-1 RNA/ml). Pacienti budou dostávat ETR 200 mg dvakrát denně v kombinaci se základním režimem vybraným zkoušejícím. Kromě ETR, která musí být aktivní na základě testování rezistence, by základní režim měl sestávat z alespoň 1 aktivní ARV vedoucí k léčebnému režimu s alespoň 2 aktivními ARV. Následující výjimky z tohoto jsou: (1) pokud jsou součástí základního režimu raltegravir (RAL) nebo atazanavir/ritonavir (ATV/rtv), počet aktivních ARV v tomto základním režimu by měl být alespoň 2; (2) Nízká dávka ritonaviru by neměla být považována za aktivní ARV. DRV/rtv nebude povoleno v základním režimu za účelem vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky ETR v kombinaci s jinými ARV než DRV/rtv. Kromě toho nebude povolen základní režim obsahující pouze inhibitory nukleosidové transkriptázy (NRTI). Základní režim nelze upravit až do konce období léčby s následující výjimkou: změny v rámci třídy ARV budou povoleny z dobře zdokumentovaných důvodů snášenlivosti/toxicity. Pro pacienty, kteří podle názoru zkoušejícího získávají z ETR klinický prospěch a kterým není ETR v jejich zemi komerčně dostupná, není hrazena nebo k ní nelze získat přístup z jiného zdroje (např. ) v regionu, ve kterém pacient žije, bude poskytnuta možnost prodloužení doby léčby ETR. Tablety ETR se užívají perorálně dvakrát denně po jídle. Celková denní dávka 400 mg se má užívat po dobu 48 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
211

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie
      • Paris, Francie
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
      • Boksburg, Jižní Afrika
      • Dundee, Jižní Afrika
      • Durban N/A, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Newtown, Jižní Afrika
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
      • Pretoria N/A, Jižní Afrika
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Jižní Afrika
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
  • Peru
      • Iquitos, Peru
      • Lima, Peru
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Constanta, Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace
      • Moscow N/A, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Sint Petersburg, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
      • Volgograd, Ruská Federace
      • Voronezh, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • North Hollywood, California, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Laudersale, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • Longview, Texas, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lugansk, Ukrajina
      • Sumy, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná infekce HIV-1
  • Léčba současnou stabilní HAART po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem
  • V současné době dochází k virologickému selhání (hodnota screeningu virové nálože >=500 kopií HIV-1 RNA/ml) nebo k přechodu z důvodu zjednodušení jejich režimu nebo z důvodu nežádoucí příhody či snášenlivosti (hodnota screeningu virové zátěže <50 kopií HIV-1 RNA /ml)
  • Prokázaná citlivost na etravirin a na alespoň 1 antiretrovirovou (ARV) látku v základním režimu, na základě testu rezistence při screeningu nebo anamnézy rezistence nebo jste dříve byli léčeni etravirinem
  • Pacienti souhlasí s tím, že během studie nebudou mít nechráněný sex
  • Žádná v současnosti aktivní nemoc definující AIDS
  • Během 90 dnů před screeningem neužíval žádné hodnocené látky, které nejsou ARV
  • Žádné použití nepovolené léčby
  • Přiměřená funkce jater

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktuálně aktivní onemocnění nebo toxicita způsobená infekcí HIV
  • Jakékoli aktivní klinicky významné onemocnění nebo nálezy během screeningu anamnézy nebo fyzikálního vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo výsledek studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Etravirin
Lék: Etravirin
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, počet=100, forma=tableta, cesta=perorální užití, 2 tablety. Typ=přesné číslo, jednotka=mg, počet=200, forma=tableta, cesta=perorální užití, 1 tableta. Lék se užívá dvakrát denně po jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s virologickou supresí [virus lidské imunodeficience (HIV)-1 ribonukleová kyselina (RNA) méně než (<) 50 kopií/mililitr (ml)] v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů
Snímková analýza Food and Drug Administration (FDA) je založena na posledních pozorovaných datech virové nálože (VL) v rámci okna 48. týdne: virologická odpověď je definována jako HIV-1 RNA <50 kopií/ml (pozorovaný případ); chybějící HIV-1 RNA se považuje za nereagující.
48 týdnů
Změny v počtu buněk CD4 v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny virového genotypu/fenotypu v průběhu času
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen R&D Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017860
  • TMC125IFD3002 (JINÝ: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-023532-16 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení