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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de etravirina administrada en combinación con otros agentes antirretrovirales en pacientes infectados por el VIH-1 que han recibido tratamiento antirretroviral

10 de octubre de 2014 actualizado por: Janssen R&D Ireland

Un estudio abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de etravirina (ETR) en combinación con otros antirretrovirales (ARV) en sujetos infectados con VIH-1 que han recibido tratamiento antirretroviral

El propósito de este estudio es obtener más información sobre la seguridad y la tolerabilidad de la etravirina. La etravirina es un tipo de inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) que ha mostrado una alta actividad contra el virus de inmunodeficiencia humana de tipo salvaje (VIH-1) y cepas de VIH resistentes a otros agentes no nucleótidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase IV de etiqueta abierta (todas las personas involucradas conocen la identidad de la intervención), de un solo brazo, multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de etravirina (ETR) en combinación con terapia antirretroviral (ARV) distinta de darunavir. (DRV) + ritonavir (rtv). Además, se evaluará la actividad antiviral y el perfil farmacocinético/farmacodinámico y la seguridad de ETR. El estudio constará de un período de selección de un máximo de 6 semanas, una visita inicial y un período de tratamiento de 48 semanas. Después del final del período de tratamiento, los pacientes con eventos adversos (AA) en curso serán seguidos durante 4 semanas adicionales. En este estudio se inscribirán al menos 200 pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) que hayan recibido tratamiento ARV. Se considerará que los pacientes han recibido tratamiento antirretroviral con experiencia si han estado en su régimen estable actual de terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) durante al menos 8 semanas antes de la selección. La población del estudio consistirá en pacientes que necesiten cambiar su régimen actual de TARGA debido a cualquiera de las siguientes razones: (1) pacientes que experimenten falla virológica (con un valor de carga viral de detección >=500 copias/ml de ARN del VIH-1), o (2) pacientes que cambiaron debido a la simplificación de su régimen actual o debido a AA y/o razones de tolerabilidad (con un valor de carga viral de detección <50 copias de ARN del VIH-1/mL). Los pacientes recibirán 200 mg de ETR dos veces al día en combinación con un régimen de base seleccionado por el investigador. Además de ETR, que debe estar activo según las pruebas de resistencia, el régimen de base debe consistir en al menos 1 ARV activo que dé como resultado un régimen de tratamiento con al menos 2 ARV activos. Las siguientes excepciones a esto son: (1) si raltegravir (RAL) o atazanavir/ritonavir (ATV/rtv) son parte del régimen de base, la cantidad de ARV activos en este régimen de base debe ser al menos 2; (2) el ritonavir en dosis bajas no debe contarse como un ARV activo. DRV/rtv no se permitirá en el régimen de base para evaluar la seguridad y la farmacocinética de ETR en combinación con ARV que no sean DRV/rtv. Además, no se permitirá un régimen de base que consista únicamente en inhibidores de la transcriptasa nucleósido (NRTI). El régimen de base no se puede modificar hasta el final del período de tratamiento con la siguiente excepción: se permitirán cambios dentro de la clase de ARV por razones bien documentadas de tolerabilidad/toxicidad. Para los pacientes que, en opinión del investigador, obtienen un beneficio clínico de la ETR y para quienes la ETR no está disponible comercialmente en su país, no se reembolsa o no se puede acceder a ella desde otra fuente (p. ej., programa de acceso, programa gubernamental ) en la región en la que vive el paciente, se brindará la posibilidad de extender su período de tratamiento ETR. Los comprimidos de ETR deben tomarse por vía oral dos veces al día después de una comida. Se debe tomar una dosis diaria total de 400 mg durante 48 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
211

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • North Hollywood, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Laudersale, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
    • Texas
      • Longview, Texas, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa
      • Moscow N/A, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • Sint Petersburg, Federación Rusa
      • Smolensk, Federación Rusa
      • Volgograd, Federación Rusa
      • Voronezh, Federación Rusa
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia
      • Paris, Francia
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • México
      • Guadalajara, México
      • Mexico, México
  • Perú
      • Iquitos, Perú
      • Lima, Perú
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
      • Constanta, Rumania
      • Craiova, Rumania
      • Timisoara, Rumania
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica
      • Boksburg, Sudáfrica
      • Dundee, Sudáfrica
      • Durban N/A, Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
      • Newtown, Sudáfrica
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica
      • Pretoria N/A, Sudáfrica
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Sudáfrica
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Lugansk, Ucrania
      • Sumy, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH-1 documentada
  • Tratamiento con HAART actual estable durante al menos 8 semanas antes de la selección
  • Experimentando falla virológica actual (valor de carga viral de detección >=500 copias de ARN de VIH-1/mL), o cambio debido a la simplificación de su régimen o debido a eventos adversos o razones de tolerabilidad (valor de carga viral de detección <50 copias de ARN de VIH-1 /mL)
  • Sensibilidad demostrada a etravirina y a al menos 1 agente antirretroviral (ARV) en el régimen de base, según la prueba de resistencia en la selección o antecedentes de resistencia o haber recibido tratamiento previo con etravirina
  • Los pacientes aceptan no tener relaciones sexuales sin protección durante el estudio
  • Ninguna enfermedad definitoria de sida actualmente activa
  • No tomó ningún agente en investigación que no sea ARV dentro de los 90 días anteriores a la selección
  • No uso de tratamientos no permitidos
  • Función hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad actualmente activa o toxicidad debido a la infección por VIH
  • Cualquier enfermedad o hallazgo clínicamente significativo activo durante la evaluación del historial médico o el examen físico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente o el resultado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Etravirina
Droga: Etravirina
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=100, forma=tableta, vía=uso oral, 2 tabletas. Tipo=número exacto, unidad=mg, número=200, forma=tableta, vía=uso oral, 1 tableta. El medicamento se toma dos veces al día, después de las comidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con supresión virológica [virus de inmunodeficiencia humana (VIH)-1 ácido ribonucleico (ARN) menos de (<) 50 copias/mililitro (mL)] en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
El análisis Snapshot de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se basa en los últimos datos de carga viral (VL) observados dentro de la ventana de la Semana 48: la respuesta virológica se define como ARN del VIH-1 <50 copias/mL (caso observado); el ARN del VIH-1 faltante se considera falta de respuesta.
48 semanas
Cambios en el recuento de células CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambios en el genotipo/fenotipo viral a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen R&D Ireland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR017860
  • TMC125IFD3002 (OTRO: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-023532-16 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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