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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da etravirina administrada em combinação com outros agentes antirretrovirais em pacientes infectados com HIV-1 em tratamento antirretroviral

10 de outubro de 2014 atualizado por: Janssen R&D Ireland

Um estudo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da etravirina (ETR) em combinação com outros antirretrovirais (ARVs) em indivíduos infectados pelo HIV-1 com experiência em tratamento antirretroviral

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a segurança e tolerabilidade da etravirina. A etravirina é um tipo de inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) que demonstrou alta atividade contra o vírus da imunodeficiência humana de tipo selvagem (HIV-1) e cepas de HIV resistentes a outros agentes não nucleotídeos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade da intervenção), braço único, estudo multicêntrico de Fase IV para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da etravirina (ETR) em combinação com terapia antirretroviral (ARV) diferente de darunavir (DRV) + ritonavir (rtv). Além disso, serão avaliados a atividade antiviral, o perfil farmacocinético/farmacodinâmico e a segurança da ETR. O estudo consistirá em um período de triagem de no máximo 6 semanas, uma visita inicial e um período de tratamento de 48 semanas. Após o término do período de tratamento, os pacientes com eventos adversos (EAs) em andamento serão acompanhados por mais 4 semanas. Pelo menos 200 pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) com tratamento ARV serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão considerados com experiência em tratamento ARV se estiverem em seu atual regime estável de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) por pelo menos 8 semanas antes da triagem. A população do estudo consistirá em pacientes que precisam mudar seu atual regime de HAART devido a qualquer um dos seguintes motivos: (1) pacientes com falha virológica (com valor de carga viral de triagem >= 500 cópias de HIV-1 RNA/mL) ou (2) troca de pacientes devido à simplificação de seu regime atual ou devido a EAs e/ou razões de tolerabilidade (com um valor de carga viral de triagem <50 cópias de HIV-1 RNA/mL). Os pacientes receberão ETR 200 mg duas vezes ao dia em combinação com um regime de base selecionado pelo investigador. Além do ETR, que precisa ser ativo com base no teste de resistência, o regime de base deve consistir em pelo menos 1 ARV ativo, resultando em um regime de tratamento com pelo menos 2 ARVs ativos. As seguintes exceções são: (1) se raltegravir (RAL) ou atazanavir/ritonavir (ATV/rtv) fizerem parte do esquema de base, o número de ARVs ativos nesse esquema de base deve ser de pelo menos 2; (2) ritonavir em baixa dose não deve ser contado como um ARV ativo. O DRV/rtv não será permitido no regime de base para avaliar a segurança e a farmacocinética do ETR em combinação com outros ARVs que não o DRV/rtv. Além disso, um regime de base consistindo apenas em inibidores da transcriptase de nucleosídeos (NRTIs) não será permitido. O regime de base não pode ser modificado até o final do período de tratamento com a seguinte exceção: serão permitidas trocas dentro da classe ARV por razões de tolerabilidade/toxicidade bem documentadas. Para pacientes que, na opinião do investigador, estão obtendo benefícios clínicos da ETR e para os quais a ETR não está comercialmente disponível em seu país, não são reembolsados ​​ou não podem ser acessados ​​de outra fonte (por exemplo, programa de acesso, programa governamental ) na região em que o paciente vive, será oferecida a possibilidade de prolongar o período de tratamento com ETR. Os comprimidos de ETR devem ser tomados por via oral duas vezes ao dia após uma refeição. Uma dose diária total de 400 mg deve ser tomada por 48 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
211

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • North Hollywood, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Laudersale, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
    • Texas
      • Longview, Texas, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa
      • Moscow N/A, Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
      • Sint Petersburg, Federação Russa
      • Smolensk, Federação Russa
      • Volgograd, Federação Russa
      • Voronezh, Federação Russa
  • França
      • Le Kremlin Bicetre, França
      • Paris, França
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • México
      • Guadalajara, México
      • Mexico, México
  • Peru
      • Iquitos, Peru
      • Lima, Peru
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Romênia
      • Brasov, Romênia
      • Constanta, Romênia
      • Craiova, Romênia
      • Timisoara, Romênia
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
      • Lugansk, Ucrânia
      • Sumy, Ucrânia
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul
      • Boksburg, África do Sul
      • Dundee, África do Sul
      • Durban N/A, África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
      • Newtown, África do Sul
      • Port Elizabeth, África do Sul
      • Pretoria, África do Sul
      • Pretoria N/A, África do Sul
      • Westdene Johannesburg Gauteng, África do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV-1 documentada
  • Tratamento com HAART estável atual por pelo menos 8 semanas antes da triagem
  • Atualmente com falha virológica (triagem de valor de carga viral >= 500 cópias de HIV-1 RNA /mL), ou troca devido à simplificação de seu regime ou devido a eventos adversos ou razões de tolerabilidade (triagem de valor de carga viral <50 cópias de HIV-1 RNA /ml)
  • Sensibilidade demonstrada à etravirina e a pelo menos 1 agente antirretroviral (ARV) no esquema de base, com base no teste de resistência na triagem ou histórico de resistência ou tratamento prévio com etravirina
  • Os pacientes concordam em não fazer sexo desprotegido durante o estudo
  • Nenhuma doença definidora de AIDS atualmente ativa
  • Não tomou nenhum agente experimental não ARV nos 90 dias anteriores à triagem
  • Não uso de tratamentos não permitidos
  • Função hepática adequada

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ou toxicidade atualmente ativa devido à infecção pelo HIV
  • Qualquer doença ou achado clinicamente significativo ativo durante a triagem do histórico médico ou exame físico que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou o resultado do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Etravirina
Medicamento: Etravirina
Tipo=número exato, unidade=mg, número=100, forma=comprimido, via=via oral, 2 comprimidos. Tipo=número exato, unidade=mg, número=200, forma=comprimido, via=via oral, 1 comprimido. O medicamento é tomado duas vezes ao dia, após as refeições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com um evento adverso (EAs)
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com supressão virológica [Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)-1 Ácido Ribonucleico (RNA) inferior a (<) 50 cópias/mililitro (mL)] na Semana 48
Prazo: 48 semanas
A análise Snapshot da Food and Drug Administration (FDA) é baseada nos últimos dados de carga viral (CV) observados dentro da janela da Semana 48: a resposta virológica é definida como RNA do HIV-1 <50 cópias/mL (caso observado); A falta de RNA do HIV-1 é considerada como não resposta.
48 semanas
Alterações na contagem de células CD4 na semana 48
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Alterações no genótipo/fenótipo viral ao longo do tempo
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen R&D Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR017860
  • TMC125IFD3002 (OUTRO: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-023532-16 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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