Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę etrawiryny podawanej w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi pacjentom zakażonym HIV-1, którzy byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo

10 października 2014 zaktualizowane przez: Janssen R&D Ireland

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę etrawiryny (ETR) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (ARV) u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo

Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa i tolerancji etrawiryny. Etrawiryna jest rodzajem nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI), który wykazuje wysoką aktywność przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu dzikiego (HIV-1) oraz szczepom HIV opornym na inne czynniki nienukleotydowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość interwencji), jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IV mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki etrawiryny (ETR) w skojarzeniu z terapią przeciwretrowirusową (ARV) inną niż darunawir (DRV) + rytonawir (rtv). Ponadto ocenione zostanie działanie przeciwwirusowe i profil farmakokinetyczny/farmakodynamiczny oraz bezpieczeństwo ETR. Badanie będzie się składać z okresu przesiewowego trwającego maksymalnie 6 tygodni, wizyty wyjściowej i 48-tygodniowego okresu leczenia. Po zakończeniu okresu leczenia pacjenci z utrzymującymi się zdarzeniami niepożądanymi (AE) będą obserwowani przez dodatkowe 4 tygodnie. Do tego badania zostanie włączonych co najmniej 200 pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1), którzy byli wcześniej leczeni ARV. Pacjenci zostaną uznani za leczonych wcześniej lekami ARV, jeśli stosowali dotychczasową stabilną wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Badana populacja będzie składać się z pacjentów, którzy muszą zmienić swój obecny schemat HAART z jednego z następujących powodów: (1) pacjenci z niepowodzeniem wirusologicznym (z przesiewową wartością miana wirusa >=500 kopii RNA HIV-1/ml) lub (2) zmiana pacjentów z powodu uproszczenia ich obecnego schematu lub z powodu działań niepożądanych i/lub tolerancji (z przesiewową wartością miana wirusa <50 kopii RNA HIV-1/ml). Pacjenci będą otrzymywać ETR 200 mg dwa razy na dobę w połączeniu z wybranym przez badacza schematem podstawowym. Oprócz ETR, który musi być aktywny na podstawie testów oporności, schemat podstawowy powinien składać się z co najmniej 1 aktywnego ARV, co daje schemat leczenia z co najmniej 2 aktywnymi ARV. Następujące wyjątki to: (1) jeśli raltegrawir (RAL) lub atazanawir/rytonawir (ATV/rtv) są częścią schematu podstawowego, liczba aktywnych leków ARV w tym schemacie podstawowym powinna wynosić co najmniej 2; (2) małych dawek rytonawiru nie należy zaliczać do aktywnych ARV. DRV/rtv nie będzie dozwolone w schemacie podstawowym w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki ETR w połączeniu z lekami antyretrowirusowymi innymi niż DRV/rtv. Ponadto schemat podstawowy składający się wyłącznie z nukleozydowych inhibitorów transkryptazy (NRTI) nie będzie dozwolony. Podstawowego schematu nie można modyfikować do końca okresu leczenia, z następującym wyjątkiem: zmiany w ramach klasy ARV będą dozwolone z powodu dobrze udokumentowanej tolerancji/toksyczności. Dla pacjentów, którzy zdaniem badacza odnoszą korzyści kliniczne z ETR i dla których ETR nie jest dostępny na rynku w jego/jej kraju, nie jest refundowany lub nie można uzyskać do niego dostępu z innego źródła (np. program dostępu, program rządowy) ) w regionie, w którym mieszka pacjent, zostanie zapewniona możliwość przedłużenia okresu leczenia ETR. Tabletki ETR należy przyjmować doustnie dwa razy dziennie po posiłku. Całkowitą dawkę dobową 400 mg należy przyjmować przez 48 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
211

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
      • Boksburg, Afryka Południowa
      • Dundee, Afryka Południowa
      • Durban N/A, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
      • Newtown, Afryka Południowa
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
      • Pretoria N/A, Afryka Południowa
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
      • Moscow N/A, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Sint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Le Kremlin Bicetre, Francja
      • Paris, Francja
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Mexico, Meksyk
  • Peru
      • Iquitos, Peru
      • Lima, Peru
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
      • Constanta, Rumunia
      • Craiova, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Laudersale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lugansk, Ukraina
      • Sumy, Ukraina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
  • Leczenie aktualnym stabilnym HAART przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie doświadcza niepowodzenia wirusologicznego (wartość miana wirusa w badaniu przesiewowym >=500 kopii RNA HIV-1/ml) lub zmiana z powodu uproszczenia schematu leczenia lub z powodu zdarzenia niepożądanego lub tolerancji (wartość miana wirusa w badaniu przesiewowym <50 kopii RNA HIV-1 /ml)
  • Wykazano nadwrażliwość na etrawirynę i co najmniej 1 lek przeciwretrowirusowy (ARV) w schemacie podstawowym, na podstawie testu oporności podczas badania przesiewowego lub historii oporności lub wcześniej otrzymywano leczenie etrawiryną
  • Pacjenci zgadzają się nie uprawiać seksu bez zabezpieczenia podczas badania
  • Brak obecnie aktywnej choroby definiującej AIDS
  • Nie przyjmował żadnych środków badawczych innych niż ARV w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Zakaz stosowania niedozwolonych zabiegów
  • Odpowiednia czynność wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek obecnie czynna choroba lub toksyczność spowodowana zakażeniem wirusem HIV
  • Każda czynna, istotna klinicznie choroba lub wyniki badań przesiewowych wywiadu lub badania fizykalnego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikowi badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Etrawiryna
Lek: Etrawiryna
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=100, forma=tabletka, droga=podanie doustne, 2 tabletki. Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=200, forma=tabletka, droga=podanie doustne, 1 tabletka. Lek przyjmuje się dwa razy dziennie, po posiłkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z supresją wirusologiczną [kwas rybonukleinowy (RNA) 1 ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) mniej niż (<) 50 kopii/mililitr (ml)] w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Food and Drug Administration (FDA) Analiza migawkowa jest oparta na danych dotyczących ostatnio zaobserwowanego miana wirusa (VL) w oknie 48. tygodnia: odpowiedź wirusologiczna jest zdefiniowana jako HIV-1 RNA <50 kopii/ml (obserwowany przypadek); brak RNA HIV-1 jest uważany za brak odpowiedzi.
48 tygodni
Zmiany liczby komórek CD4 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany genotypu/fenotypu wirusa w czasie
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen R&D Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR017860
  • TMC125IFD3002 (INNY: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-023532-16 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami