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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Etravirina somministrata in combinazione con altri agenti antiretrovirali in pazienti con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento antiretrovirale

10 ottobre 2014 aggiornato da: Janssen R&D Ireland

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Etravirina (ETR) in combinazione con altri antiretrovirali (ARV) in soggetti con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento antiretrovirale

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sulla sicurezza e sulla tollerabilità di etravirina. Etravirina è un tipo di inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) che ha mostrato un'elevata attività contro il virus dell'immunodeficienza umana di tipo selvaggio (HIV-1) e ceppi di HIV resistenti ad altri agenti non nucleotidici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase IV in aperto (tutte le persone coinvolte conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di etravirina (ETR) in combinazione con una terapia antiretrovirale (ARV) diversa da darunavir (DRV) + ritonavir (rtv). Inoltre, saranno valutati l'attività antivirale, il profilo farmacocinetico/farmacodinamico e la sicurezza dell'ETR. Lo studio consisterà in un periodo di screening di massimo 6 settimane, una visita di riferimento e un periodo di trattamento di 48 settimane. Dopo la fine del periodo di trattamento, i pazienti con eventi avversi (AE) in corso saranno seguiti per ulteriori 4 settimane. Almeno 200 pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) con esperienza di trattamento con ARV saranno arruolati in questo studio. I pazienti saranno considerati con esperienza di trattamento con ARV se sono stati sottoposti al loro attuale regime di terapia antiretrovirale altamente attiva stabile (HAART) per almeno 8 settimane prima dello screening. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che necessitano di modificare il loro attuale regime HAART a causa di uno dei seguenti motivi: (1) pazienti che presentano fallimento virologico (con un valore di carica virale di screening >=500 copie/mL di HIV-1 RNA), o (2) pazienti che cambiano a causa della semplificazione del loro regime attuale o per motivi di eventi avversi e/o di tollerabilità (con un valore di carica virale di screening <50 copie/mL di HIV-1 RNA). I pazienti riceveranno ETR 200 mg due volte al giorno in combinazione con un regime di base selezionato dallo sperimentatore. Oltre all'ETR, che deve essere attivo sulla base dei test di resistenza, il regime di base deve consistere in almeno 1 ARV attivo, risultante in un regime di trattamento con almeno 2 ARV attivi. Le seguenti eccezioni sono: (1) se raltegravir (RAL) o atazanavir/ritonavir (ATV/rtv) fanno parte del regime di base, il numero di ARV attivi in ​​questo regime di base deve essere almeno 2; (2) il ritonavir a basso dosaggio non deve essere considerato un ARV attivo. DRV/rtv non sarà consentito nel regime di base al fine di valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'ETR in combinazione con ARV diversi da DRV/rtv. Inoltre, non sarà consentito un regime di base costituito solo da inibitori nucleosidici della trascrittasi (NRTI). Il regime di base non può essere modificato fino alla fine del periodo di trattamento con la seguente eccezione: i cambi all'interno della classe ARV saranno consentiti per motivi di tollerabilità/tossicità ben documentati. Per i pazienti che, a parere dello sperimentatore, traggono beneficio clinico dall'ETR e per i quali l'ETR non è commercialmente disponibile nel proprio paese, non sono rimborsati o non possono essere consultati da un'altra fonte (ad esempio, programma di accesso, programma governativo ) nella regione in cui risiede il paziente, sarà prevista la possibilità di prolungare il periodo di trattamento ETR. Le compresse ETR devono essere assunte per via orale due volte al giorno dopo un pasto. Deve essere assunta una dose giornaliera totale di 400 mg per 48 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
211

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Moscow N/A, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Sint Petersburg, Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
      • Volgograd, Federazione Russa
      • Voronezh, Federazione Russa
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia
      • Paris, Francia
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Mexico, Messico
  • Perù
      • Iquitos, Perù
      • Lima, Perù
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Romania
      • Brasov, Romania
      • Constanta, Romania
      • Craiova, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • North Hollywood, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Laudersale, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
    • Texas
      • Longview, Texas, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
      • Boksburg, Sud Africa
      • Dundee, Sud Africa
      • Durban N/A, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
      • Newtown, Sud Africa
      • Port Elizabeth, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
      • Pretoria N/A, Sud Africa
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Sud Africa
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lugansk, Ucraina
      • Sumy, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione documentata da HIV-1
  • Trattamento con HAART stabile corrente per almeno 8 settimane prima dello screening
  • Attualmente in corso di fallimento virologico (valore di carica virale di screening >=500 copie di HIV-1 RNA/mL), o passaggio a causa della semplificazione del loro regime o a causa di eventi avversi o motivi di tollerabilità (valore di carica virale di screening <50 copie di RNA di HIV-1 /ml)
  • Sensibilità dimostrata a etravirina e ad almeno 1 agente antiretrovirale (ARV) nel regime di base, in base al test di resistenza allo screening o all'anamnesi di resistenza o precedente trattamento con etravirina
  • I pazienti accettano di non avere rapporti sessuali non protetti durante lo studio
  • Nessuna malattia che definisce l'AIDS attualmente attiva
  • Non ha assunto agenti sperimentali non ARV nei 90 giorni precedenti lo screening
  • Nessun uso di trattamenti non consentiti
  • Adeguata funzionalità epatica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o tossicità attualmente attiva dovuta all'infezione da HIV
  • Qualsiasi malattia o riscontro attivo clinicamente significativo durante lo screening dell'anamnesi o dell'esame obiettivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Etravirina
Droga: Etravirina
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=100, forma=compressa, via=uso orale, 2 compresse. Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=200, forma=compressa, percorso=uso orale, 1 compressa. Il farmaco viene assunto due volte al giorno, dopo i pasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con soppressione virologica [virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 acido ribonucleico (RNA) inferiore a (<) 50 copie/millilitro (mL)] alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
L'analisi dell'istantanea della Food and Drug Administration (FDA) si basa sugli ultimi dati di carica virale (VL) osservati entro la finestra della settimana 48: la risposta virologica è definita come HIV-1 RNA <50 copie/mL (caso osservato); la mancanza di HIV-1 RNA è considerata una mancata risposta.
48 settimane
Cambiamenti nella conta delle cellule CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Cambiamenti nel genotipo/fenotipo virale nel tempo
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen R&D Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR017860
  • TMC125IFD3002 (ALTRO: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-023532-16 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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