Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​etravirin administreret i kombination med andre antiretrovirale midler i antiretrovirale behandlingserfarne HIV-1-inficerede patienter

10. oktober 2014 opdateret af: Janssen R&D Ireland

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af etravirin (ETR) i kombination med andre antiretrovirale midler (ARV'er) i antiretroviral behandling-erfarne HIV-1-inficerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​etravirin. Etravirin er en type ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI), som har vist høj aktivitet mod vildtype humant immundefektvirus (HIV-1) og HIV-stammer, der er resistente over for andre ikke-nukleotidmidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (alle involverede personer kender identiteten af ​​interventionen), enkeltarms, multicenter fase IV-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​etravirin (ETR) i kombination med anden antiretroviral (ARV) behandling end darunavir (DRV) + ritonavir (rtv). Derudover vil den antivirale aktivitet og den farmakokinetiske/farmakodynamiske profil samt sikkerheden af ​​ETR blive vurderet. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode på maksimalt 6 uger, et baselinebesøg og en 48-ugers behandlingsperiode. Efter afslutningen af ​​behandlingsperioden vil patienter med igangværende bivirkninger (AE'er) blive fulgt i yderligere 4 uger. Mindst 200 ARV-behandlingserfarne patienter med human immundefektvirus (HIV-1) inficerede vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter vil blive betragtet som ARV-behandlingserfarne, hvis de har været på deres nuværende stabile højaktive antiretrovirale behandling (HAART) i mindst 8 uger før screening. Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der har behov for at ændre deres nuværende HAART-kur på grund af en af ​​følgende årsager: (1) patienter, der oplever virologisk svigt (med en screening viral load-værdi >=500 HIV-1 RNA-kopier/ml), eller (2) patienter, der skifter på grund af forenkling af deres nuværende regime eller på grund af bivirkninger og/eller tolerabilitetsårsager (med en screening viral load værdi <50 HIV-1 RNA kopier/ml). Patienterne vil modtage ETR 200 mg to gange dagligt i kombination med en investigator-udvalgt baggrundsbehandling. Ud over ETR, som skal være aktiv baseret på resistenstestning, bør baggrundsregimet bestå af mindst 1 aktiv ARV, hvilket resulterer i et behandlingsregime med mindst 2 aktive ARV'er. Følgende undtagelser herfra er: (1) hvis raltegravir (RAL) eller atazanavir/ritonavir (ATV/rtv) er en del af baggrundsregimet, skal antallet af aktive ARV'er i dette baggrundsregime være mindst 2; (2) lavdosis ritonavir bør ikke tælles som en aktiv ARV. DRV/rtv vil ikke være tilladt i baggrundsregimet for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ETR i kombination med andre ARV'er end DRV/rtv. Endvidere vil et baggrundsregime, der kun består af nukleosid-transkriptasehæmmere (NRTI'er), ikke være tilladt. Baggrundsregimet kan ikke ændres før slutningen af ​​behandlingsperioden med følgende undtagelse: skift inden for ARV-klassen vil være tilladt af veldokumenterede tolerabilitets-/toksicitetsårsager. For patienter, som efter investigatorens mening opnår klinisk fordel af ETR, og som ETR ikke er kommercielt tilgængelig i hans/hendes land, refunderes ikke eller kan ikke tilgås fra en anden kilde (f.eks. adgangsprogram, regeringsprogram ) i den region, patienten bor i, vil der være mulighed for at forlænge deres ETR-behandlingsperiode. ETR-tabletterne skal tages oralt to gange dagligt efter et måltid. En samlet daglig dosis på 400 mg skal tages i 48 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
211

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
      • Moscow N/A, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Sint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • North Hollywood, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Laudersale, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • Longview, Texas, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig
      • Paris, Frankrig
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico, Mexico
  • Peru
      • Iquitos, Peru
      • Lima, Peru
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Constanta, Rumænien
      • Craiova, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Boksburg, Sydafrika
      • Dundee, Sydafrika
      • Durban N/A, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Newtown, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Pretoria N/A, Sydafrika
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Sydafrika
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lugansk, Ukraine
      • Sumy, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-1 infektion
  • Behandling med nuværende stabile HAART i mindst 8 uger før screening
  • Oplever i øjeblikket virologisk svigt (screening viral load-værdi >=500 HIV-1 RNA-kopier/ml) eller skifter på grund af forenkling af deres regime eller på grund af bivirkninger eller tolerabilitetsårsager (screening af viral load-værdi <50 HIV-1 RNA-kopier /ml)
  • Påvist følsomhed over for etravirin og over for mindst 1 antiretroviralt (ARV) middel i baggrundsbehandlingen, baseret på resistenstesten ved screening eller resistenshistorie eller tidligere har modtaget behandling med etravirin
  • Patienterne indvilliger i ikke at have ubeskyttet sex under undersøgelsen
  • Ingen i øjeblikket aktiv AIDS-definerende sygdom
  • Tog ikke nogen ikke-ARV-undersøgelsesmidler inden for 90 dage før screening
  • Ingen brug af forbudte behandlinger
  • Tilstrækkelig leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuelt aktiv sygdom eller toksicitet på grund af HIV-infektion
  • Enhver aktiv klinisk signifikant sygdom eller fund under screening af sygehistorie eller fysisk undersøgelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller resultatet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Etravirin
Medicin: Etravirin
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=100, form=tablet, rute=oral brug, 2 tabletter. Type=præcis tal, enhed=mg, tal=200, form=tablet, rute=oral brug, 1 tablet. Lægemidlet tages to gange om dagen efter måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med en uønsket hændelse (AE'er)
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med virologisk suppression [humant immundefektvirus (HIV)-1 ribonukleinsyre (RNA) mindre end (<) 50 kopier/milliliter (mL)] i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-analyse er baseret på de seneste observerede viral load (VL) data inden for uge 48 vinduet: virologisk respons er defineret som HIV-1 RNA <50 kopier/ml (observeret tilfælde); manglende HIV-1 RNA betragtes som non-respons.
48 uger
Ændringer i CD4-celleantal i uge 48
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer i viral genotype/fænotype over tid
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen R&D Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017860
  • TMC125IFD3002 (ANDET: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-023532-16 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger