Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokální torická nitrooční čočka (IOL)

31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research

Klinické vyšetření modelů AcrySof® IQ ReSTOR® multifokální torické nitrooční čočky SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost vyšetřované multifokální torické nitrooční čočky (IOL) ve srovnání s multifokální IOL schválenou FDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci ve věku 21 let a starší v rozsahu cíleného astigmatismu a potřebující extrakci šedého zákalu v obou očích byli odsouhlaseni a randomizováni v poměru 2:1 na každém vyšetřovacím místě, aby dostali buď AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokální torickou čočku nebo kontrolní AcrySof® ReSTOR® Multifokální IOL do obou očí. Každý účastník absolvoval předoperační vyšetření obou očí, implantaci IOL při operační návštěvě pro každé oko a až 8 pooperačních návštěv s monokulárním testováním v den 1-2, den 7-14 a den 30-60 a binokulární testování v den 120-180 a den 340-420/návštěva 5 po druhé implantaci. Jako první bylo implantováno oko s větším astigmatismem (první operované oko). Druhý oční implantát měl být proveden do 30 dnů po prvním očním implantátu, ale ne dříve než 7 dnů po prvním očním implantátu. Obě oči se musely kvalifikovat podle kritérií pro zařazení/vyloučení při předoperační návštěvě. Pokud bylo během operace vyloučeno první oko, druhé oko nebylo vhodné. Pokud bylo během operace vyloučeno druhé oko, bylo sledováno pouze první oko.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
677

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována bilaterální katarakta;
  • Schopnost porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu;
  • Vypočítaný výkon čočky a astigmatismus v dostupném rozsahu;
  • Ochota a schopnost dokončit všechny požadované pooperační návštěvy;
  • Plánované odstranění katarakty fakoemulzifikací;
  • Potenciální pooperační zraková ostrost 0,2 logMAR nebo lepší na obou očích;
  • Předoperační astigmatismus u obou operovaných očí, jak je popsáno v klinickém protokolu; Poznámka: Řezy rohovky provedené za účelem snížení astigmatismu nebudou v průběhu studie povoleny.
  • Průhledná nitrooční média jiná než katarakta ve studovaných očích;
  • Předoperační nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) horší než 0,2 logMAR v každém oku;
  • velikost zornice větší nebo rovna 6 mm po dilataci;
  • Schopnost podstoupit operaci druhého oka do 30 dnů od operace prvního oka;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Významná nepravidelná aberace rohovky prokázaná topografií rohovky;
  • Keratopatie/Kerektázie – jakákoli rohovková abnormalita, jiná než pravidelný rohovkový astigmatismus;
  • Jakýkoli zánět nebo edém (otok) rohovky;
  • Diagnostikované degenerativní poruchy zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u kterých se předpokládá (subjektivním hodnocením sítnice), že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň horší než 0,2 logMAR;
  • Přiměřeně se očekává, že bude vyžadovat sekundární chirurgický zákrok kdykoli během studie (jiné než YAG kapsulotomie);
  • Předchozí refrakční operace rohovky;
  • amblyopie;
  • Klinicky závažná dystrofie rohovky (např. epiteliální, stromální nebo endoteliální dystrofie);
  • Diabetická retinopatie;
  • Extrémně mělká přední komora, ne kvůli oteklé kataraktě;
  • mikroftalmus;
  • Předchozí odchlípení sítnice;
  • Předchozí transplantace rohovky;
  • Recidivující těžký zánět předního nebo zadního segmentu neznámé etiologie;
  • Rubeola nebo traumatická katarakta;
  • neovaskularizace duhovky;
  • Glaukom (nekontrolovaný nebo kontrolovaný léky);
  • aniridia;
  • atrofie zrakového nervu;
  • Těhotenství;
  • Současná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která může zkreslit výsledky tohoto šetření;
  • Další plánované oční chirurgické zákroky, včetně, ale bez omezení na LASIK, astigmatické keratotomie a limbálních relaxačních řezů po dobu trvání studie;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ReSTOR Torická IOL
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokální torická IOL, model určený předoperačním keratometrickým astigmatismem, oboustranná implantace
Přístroj: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokální torická IOL
Multifokální nitrooční čočka s rozšířeným sekundárním ohniskovým bodem a korekcí astigmatismu implantovaná pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Ostatní jména:
  • Modely SND1T3, SND1T4, SND1T5, SND1T6
ACTIVE_COMPARATOR: OBNOVIT IOL
AcrySof® ReSTOR® Multifokální IOL Model SA60D3, oboustranná implantace
Přístroj: AcrySof® ReSTOR® Multifokální IOL Model SA60D3
Multifokální IOL s prodlouženým sekundárním ohniskovým bodem implantovaným pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA) na pevnou vzdálenost při návštěvě 5
Časové okno: 12. měsíc od implantace druhého oka
Zraková ostrost (VA) byla měřena monokulárně (každé oko zvlášť) bez zrakové korekce pomocí 100% kontrastního grafu ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) umístěném 4 metry (m) od účastníka za dobře osvětlených podmínek. Pro korekci optického nekonečna byla použita sférická mohutnost +0,25 dioptrií (D). VA byla měřena v logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení), s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Tato analýza byla předem specifikována pro první operované oko.
12. měsíc od implantace druhého oka
Průměrná monokulární nekorigovaná ostrost blízkého vidění (UCNVA) na pevnou vzdálenost při návštěvě 5
Časové okno: 12. měsíc od implantace druhého oka
VA byla měřena monokulárně bez vizuální korekce pomocí ručního ETDRS diagramu ve fixní vzdálenosti, která se lišila podle modelu implantované čočky. Graf ostrosti blízkého vidění logMAR ETDRS byl navržen pro použití na 40 cm; výsledky získané v jiných vzdálenostech byly převedeny tak, aby odrážely změnu zdánlivé velikosti písmen, která je výsledkem změny vzdálenosti. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Tato analýza byla předem specifikována pro první operované oko.
12. měsíc od implantace druhého oka
Míra skutečných a potenciálních sekundárních chirurgických intervencí (SSI) souvisejících s optickými vlastnostmi IOL pro první a druhé operované oko odděleně při návštěvě 5
Časové okno: 12. měsíc od implantace druhého oka
Byla odhadnuta míra skutečných a potenciálních sekundárních chirurgických intervencí (SSI) souvisejících s optickými vlastnostmi IOL. Pokud byla provedena oční chirurgická intervence, kvalifikovala se jako skutečný SSI; nicméně; pokud účastník splnil protokolem specifikovaná kritéria, která by zaručovala SSI, ale ve skutečnosti nepodstoupil SSI, kvalifikoval se jako potenciální SSI. Cena je uvedena jako procento účastníků.
12. měsíc od implantace druhého oka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných zrakových poruch/zkreslení hlášená v dotazníku hodnocení fotografických jevů a efektů čočky (APPLES) při návštěvě 5
Časové okno: 12. měsíc od implantace druhého oka
Poruchy/zkreslení zraku uvedl účastník v dotazníku Assessment of Photic Phenomena and Lens EffectS (APPLES), dotazníku Patient Reported Outcome (PRO) určeném k vyhodnocení 10 různých vizuálních jevů spojených s extrakcí šedého zákalu a implantací IOL. Prvních 20 otázek se zabývalo jak frekvencí, tak závažností jevů pomocí 4bodové kategoriální škály v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“ (frekvence) nebo „žádný“ po „závažný“ (závažnost). Závěrečná (21.) otázka naznačovala, zda účastník odpovídal na otázky na základě zkušeností s brýlemi nebo bez nich. Účastník dokončil hodnocení jako retrospektivní analýzu předchozího týdne. Míra je uvedena jako procento účastníků se skóre závažnosti „závažného“ vizuálního jevu.
12. měsíc od implantace druhého oka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Expert Clinical Project Lead, GCRA, Surgical, Alcon Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-09-036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení