Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric Intraocular Lens (IOL)

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research

Klinisk undersøgelse af AcrySof® IQ ReSTOR® multifokale toriske intraokulære linsemodeller SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en eksperimentel multifokal torisk intraokulær linse (IOL) sammenlignet med en FDA-godkendt multifokal IOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere på 21 år og ældre inden for det målrettede astigmatismeområde og med behov for grå stærekstraktion i begge øjne blev givet samtykke og randomiseret i et 2:1-forhold på hvert undersøgelsessted til at modtage enten AcrySof® IQ ReSTOR® Multifocal Toric IOL eller kontrollen AcrySof® ReSTOR® Multifocal IOL i begge øjne. Hver deltager gennemførte en præoperativ undersøgelse af begge øjne, implantation af IOL ved operationsbesøget for hvert øje og op til 8 postoperative besøg med monokulær test på dag 1-2, dag 7-14 og dag 30-60 og kikkert testning på dag 120-180 og dag 340-420/besøg 5 efter den anden implantation. Øjet med den største mængde astigmatisme blev implanteret først (første operative øje). Det var hensigten, at det andet øjeimplantat skulle finde sted inden for 30 dage efter det første øjeimplantat, men ikke før 7 dage efter det første øjeimplantat. Begge øjne var nødvendige for at kvalificere sig under inklusions-/eksklusionskriterier ved det præoperative besøg. Hvis det første øje blev udelukket under operationen, var det andet øje ikke egnet. Hvis det andet øje blev udelukket under operationen, blev kun det første øje fulgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
677

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med bilateral grå stær;
  • i stand til at forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke;
  • Beregnet linsestyrke og astigmatisme inden for det tilgængelige område;
  • Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg;
  • Planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification;
  • Potentiel postoperativ synsstyrke på 0,2 logMAR eller bedre i begge øjne;
  • Præoperativ astigmatisme i begge operative øjne som beskrevet i den kliniske protokol; Bemærk: Hornhindesnit lavet for at reducere astigmatisme vil ikke være tilladt i løbet af undersøgelsen.
  • Klare intraokulære medier bortset fra katarakt i undersøgelsesøjne;
  • Præoperativ Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) værre end 0,2 logMAR i hvert øje;
  • Pupilstørrelse større end eller lig med 6 mm efter udvidelse;
  • I stand til at gennemgå en anden øjenoperation inden for 30 dage efter den første øjenoperation;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig uregelmæssig hornhindeafvigelse som vist ved hornhindetopografi;
  • Keratopati/Kerectasia - enhver hornhindeabnormitet, bortset fra almindelig hornhindeastigmatisme;
  • Enhver betændelse eller ødem (hævelse) i hornhinden;
  • Diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), der forudsiges (ved subjektiv vurdering af nethinden) vil forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau, der er værre end 0,2 logMAR;
  • Det forventes med rimelighed at kræve et sekundært kirurgisk indgreb på ethvert tidspunkt under undersøgelsen (bortset fra YAG-kapsulotomi);
  • Tidligere refraktiv hornhindeoperation;
  • Amblyopi;
  • Klinisk alvorlig hornhindedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi);
  • diabetisk retinopati;
  • Ekstremt lavvandet forkammer, ikke på grund af hævet grå stær;
  • Microphthalmos;
  • Tidligere nethindeløsning;
  • Tidligere hornhindetransplantation;
  • Tilbagevendende alvorlig anterior eller posterior segmentbetændelse af ukendt ætiologi;
  • Røde hunde eller traumatisk grå stær;
  • Iris neovaskularisering;
  • Grøn stær (ukontrolleret eller kontrolleret med medicin);
  • Aniridia;
  • Synsnerveatrofi;
  • Graviditet;
  • Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse;
  • Andre planlagte øjenkirurgiske procedurer, herunder, men ikke begrænset til LASIK, astigmatisk keratotomi og limbal afslappende snit, i løbet af undersøgelsen;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ReSTOR Toric IOL
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, model bestemt af præoperativ keratometrisk astigmatisme, bilateral implantation
Enhed: AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Multifocal Toric IOL
Multifokal IOL med udvidet sekundært brændpunkt og astigmatismekorrektion implanteret til langvarig brug i løbet af kataraktpatientens levetid
Andre navne:
  • Modellerne SND1T3, SND1T4, SND1T5, SND1T6
ACTIVE_COMPARATOR: RESTOR IOL
AcrySof® ReSTOR® Multifocal IOL Model SA60D3, bilateral implantation
Enhed: AcrySof® ReSTOR® Multifocal IOL Model SA60D3
Multifokal IOL med udvidet sekundært brændpunkt implanteret til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig monokulær ukorrigeret afstand synsskarphed (UCDVA) ved fast afstand ved besøg 5
Tidsramme: Måned 12 fra anden øjenimplantation
Synsstyrken (VA) blev målt monokulært (hvert øje separat) uden visuel korrektion ved hjælp af et 100 % kontrast ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) diagram placeret 4 meter (m) fra deltageren under godt oplyste forhold. +0,25 dioptri (D) sfærisk kraft blev påført for at korrigere for optisk uendelighed. VA blev målt i logMAR (logaritme af den mindste opløsningsvinkel) med 0,1 logMAR-tilvækst svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke. Denne analyse blev præspecificeret til det første operationelle øje.
Måned 12 fra anden øjenimplantation
Gennemsnitlig monokulær ukorrigeret nærsynsskarphed (UCNVA) ved fast afstand ved besøg 5
Tidsramme: Måned 12 fra anden øjenimplantation
VA blev målt monokulært uden visuel korrektion ved hjælp af et håndholdt ETDRS-diagram på en fast afstand, der adskilte sig efter den implanterede linsemodel. logMAR ETDRS nær synsstyrkediagrammet blev designet til brug ved 40 cm; resultater opnået ved andre afstande blev konverteret til at afspejle ændringen i tilsyneladende bogstavstørrelse, der er resultatet af ændringen i afstand. VA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke. Denne analyse blev præspecificeret til det første operationelle øje.
Måned 12 fra anden øjenimplantation
Rate af faktiske og potentielle sekundære kirurgiske indgreb (SSI'er) relateret til de optiske egenskaber af IOL for første og andet operative øje separat ved besøg 5
Tidsramme: Måned 12 fra anden øjenimplantation
Hyppigheden af ​​faktiske og potentielle sekundære kirurgiske indgreb (SSI'er) relateret til de optiske egenskaber af IOL blev estimeret. Hvis et øjenkirurgisk indgreb blev udført, kvalificerede det sig som en faktisk SSI; imidlertid; hvis deltageren opfyldte de protokolspecificerede kriterier, der ville berettige en SSI, men faktisk ikke gennemgik SSI, kvalificerede den sig som en potentiel SSI. Satsen er angivet som procentdel af deltagere.
Måned 12 fra anden øjenimplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige synsforstyrrelser/forvrængninger rapporteret om vurderingen af ​​fotografiske fænomener og linseeffekter (APPLES) spørgeskema ved besøg 5
Tidsramme: Måned 12 fra anden øjenimplantation
Visuelle forstyrrelser/forvrængninger blev rapporteret af deltageren på spørgeskemaet Assessment of Photic Phenomena and Lens Effects (APPLES), et Patient Reported Outcome (PRO) spørgeskema beregnet til at evaluere 10 distinkte visuelle fænomener forbundet med kataraktekstraktion og IOL-implantation. De første 20 spørgsmål omhandlede både hyppigheden og sværhedsgraden af ​​fænomenerne ved hjælp af en 4-punkts kategorisk skala, der spænder fra "aldrig" til "altid" (hyppighed) eller "ingen" til "alvorlig" (alvorlighed). Det sidste (21.) spørgsmål angav, om deltageren besvarede spørgsmålene ud fra erfaringer med eller uden briller. Deltageren gennemførte vurderingen som en retrospektiv analyse af den foregående uge. Rate er præsenteret som procentdelen af ​​deltagere med sværhedsgraden "alvorlig" for det visuelle fænomen.
Måned 12 fra anden øjenimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Expert Clinical Project Lead, GCRA, Surgical, Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-09-036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger