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Indagine clinica su AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Lente intraoculare torica multifocale (IOL)

31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research

Indagine clinica sui modelli di lenti intraoculari toriche multifocali AcrySof® IQ ReSTOR® SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una lente intraoculare torica multifocale (IOL) sperimentale rispetto a una IOL multifocale approvata dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti di età pari o superiore a 21 anni all'interno dell'intervallo mirato di astigmatismo e che necessitavano di estrazione della cataratta in entrambi gli occhi sono stati acconsentiti e randomizzati in un rapporto 2: 1 in ciascun sito di indagine per ricevere la IOL torica multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® o il controllo AcrySof® ReSTOR® IOL multifocale in entrambi gli occhi. Ogni partecipante ha completato un esame preoperatorio di entrambi gli occhi, l'impianto della IOL alla visita operativa per ciascun occhio e fino a 8 visite postoperatorie, con test monoculare al giorno 1-2, giorno 7-14 e giorno 30-60 e binoculare test al Giorno 120-180 e al Giorno 340-420/Visita 5 dopo il secondo impianto. L'occhio con la maggiore quantità di astigmatismo è stato impiantato per primo (primo occhio operatorio). Il secondo impianto oculare doveva avvenire entro 30 giorni dal primo impianto oculare, ma non prima di 7 giorni dopo il primo impianto oculare. Entrambi gli occhi dovevano rientrare nei criteri di inclusione/esclusione alla visita preoperatoria. Se il primo occhio è stato escluso durante l'intervento chirurgico, il secondo occhio non era idoneo. Se il secondo occhio è stato escluso durante l'intervento chirurgico, è stato seguito solo il primo occhio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
677

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cataratta bilaterale;
  • In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato;
  • Potere della lente e astigmatismo calcolati all'interno della gamma disponibile;
  • Disponibilità e capacità di completare tutte le visite postoperatorie richieste;
  • Rimozione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione;
  • Potenziale acuità visiva postoperatoria di 0,2 logMAR o migliore in entrambi gli occhi;
  • Astigmatismo preoperatorio in entrambi gli occhi operatori come descritto nel protocollo clinico; Nota: le incisioni corneali effettuate per ridurre l'astigmatismo non saranno consentite durante il corso dello studio.
  • Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta negli occhi dello studio;
  • Acuità visiva preoperatoria alla migliore distanza corretta (BCDVA) inferiore a 0,2 logMAR in ciascun occhio;
  • Dimensione della pupilla maggiore o uguale a 6 mm dopo la dilatazione;
  • In grado di sottoporsi a intervento chirurgico al secondo occhio entro 30 giorni dal primo intervento chirurgico all'occhio;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Aberrazione corneale irregolare significativa come dimostrata dalla topografia corneale;
  • Cheratopatia/Kerectasia - qualsiasi anomalia corneale, diversa dal normale astigmatismo corneale;
  • Qualsiasi infiammazione o edema (gonfiore) della cornea;
  • Disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede (dalla valutazione soggettiva della retina) causino future perdite di acuità a un livello peggiore di 0,2 logMAR;
  • Si prevede ragionevolmente che richieda un intervento chirurgico secondario in qualsiasi momento durante lo studio (diverso dalla capsulotomia YAG);
  • Pregressa chirurgia refrattiva corneale;
  • Ambliopia;
  • Distrofia corneale clinicamente grave (ad es. distrofia epiteliale, stromale o endoteliale);
  • Retinopatia diabetica;
  • Camera anteriore estremamente bassa, non dovuta a tumefazione della cataratta;
  • Microftalmo;
  • Pregresso distacco di retina;
  • Precedente trapianto di cornea;
  • Ricorrente grave infiammazione del segmento anteriore o posteriore di eziologia sconosciuta;
  • Rosolia o cataratta traumatica;
  • Neovascolarizzazione dell'iride;
  • Glaucoma (non controllato o controllato con farmaci);
  • Aniridi;
  • Atrofia del nervo ottico;
  • Gravidanza;
  • Partecipazione in corso a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i risultati di questa indagine;
  • Altre procedure di chirurgia oculare pianificate, incluse, ma non limitate a LASIK, cheratotomia astigmatica e incisioni di rilassamento limbare, per la durata dello studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ReSTOR IOL torica
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D IOL torica multifocale, modello determinato dall'astigmatismo cheratometrico preoperatorio, impianto bilaterale
Dispositivo: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D IOL torica multifocale
IOL multifocale con punto focale secondario esteso e correzione dell'astigmatismo impiantate per l'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta
Altri nomi:
  • Modelli SND1T3, SND1T4, SND1T5, SND1T6
ACTIVE_COMPARATORE: RESTOR IOL
AcrySof® ReSTOR® IOL multifocale modello SA60D3, impianto bilaterale
Dispositivo: IOL multifocale AcrySof® ReSTOR® Modello SA60D3
IOL multifocale con punto focale secondario esteso impiantato per l'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva media monoculare non corretta a distanza (UCDVA) a distanza fissa alla visita 5
Lasso di tempo: Mese 12 dall'impianto del secondo occhio
L'acuità visiva (VA) è stata misurata monocularmente (ciascun occhio separatamente) senza correzione visiva utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) con contrasto al 100% posizionato a 4 metri (m) dal partecipante in condizioni ben illuminate. È stata applicata una potenza sferica di +0,25 diottrie (D) per correggere l'infinito ottico. VA è stato misurato in logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione), con incrementi di 0,1 logMAR corrispondenti a 5 lettere, o 1 linea, su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva. Questa analisi è stata prespecificata per il primo occhio operatorio.
Mese 12 dall'impianto del secondo occhio
Acuità visiva da vicino monoculare non corretta media (UCNVA) a distanza fissa alla visita 5
Lasso di tempo: Mese 12 dall'impianto del secondo occhio
La VA è stata misurata monocularmente senza correzione visiva utilizzando un grafico ETDRS portatile a una distanza fissa che differiva in base al modello di lente impiantato. Il grafico dell'acuità visiva da vicino logMAR ETDRS è stato progettato per l'uso a 40 cm; i risultati ottenuti ad altre distanze sono stati convertiti per riflettere la variazione della dimensione apparente delle lettere che risulta dalla variazione della distanza. La VA è stata misurata in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva. Questa analisi è stata prespecificata per il primo occhio operatorio.
Mese 12 dall'impianto del secondo occhio
Tasso di interventi chirurgici secondari effettivi e potenziali (SSI) correlati alle proprietà ottiche della IOL per primo e secondo occhio operatorio separatamente alla visita 5
Lasso di tempo: Mese 12 dall'impianto del secondo occhio
È stato stimato il tasso di interventi chirurgici secondari effettivi e potenziali (SSI) correlati alle proprietà ottiche della IOL. Se è stato eseguito un intervento di chirurgia oculare, si è qualificato come un vero e proprio SSI; Tuttavia; se il partecipante soddisfaceva i criteri specificati dal protocollo che avrebbero giustificato un'SSI, ma non si era effettivamente sottoposto all'SSI, si qualificava come potenziale SSI. La tariffa è presentata come percentuale di partecipanti.
Mese 12 dall'impianto del secondo occhio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di disturbi/distorsioni visive gravi riportati nel questionario di valutazione dei fenomeni fotici e degli effetti delle lenti (APPLES) alla visita 5
Lasso di tempo: Mese 12 dall'impianto del secondo occhio
Disturbi visivi/distorsioni sono stati segnalati dal partecipante al questionario APPLES (Assessment of Photic Phenomena and Lens EffectS), un questionario PRO (Patient Reported Outcome) inteso a valutare 10 distinti fenomeni visivi associati all'estrazione della cataratta e all'impianto di IOL. Le prime 20 domande riguardavano sia la frequenza che la gravità dei fenomeni utilizzando una scala categorica a 4 punti che andava da "mai" a "sempre" (frequenza) o da "nessuno" a "grave" (gravità). La domanda finale (21a) indicava se il partecipante ha risposto alle domande in base alle esperienze con o senza occhiali. Il partecipante ha completato la valutazione come analisi retrospettiva della settimana precedente. Il tasso è presentato come la percentuale di partecipanti con punteggio di gravità "severo" per il fenomeno visivo.
Mese 12 dall'impianto del secondo occhio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Expert Clinical Project Lead, GCRA, Surgical, Alcon Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-09-036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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