Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación clínica de la lente intraocular (IOL) tórica multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D

31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research

Investigación clínica de los lentes intraoculares tóricos multifocales AcrySof® IQ ReSTOR® Modelos SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de una lente intraocular (LIO) tórica multifocal en investigación en comparación con una LIO multifocal aprobada por la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes mayores de 21 años dentro del rango de astigmatismo objetivo y que necesitaban extracción de cataratas en ambos ojos fueron autorizados y aleatorizados en una proporción de 2:1 en cada centro de investigación para recibir la LIO tórica multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® o la AcrySof® de control. LIO multifocal ReSTOR® en ambos ojos. Cada participante completó un examen preoperatorio de ambos ojos, la implantación de la LIO en la visita quirúrgica de cada ojo y hasta 8 visitas posoperatorias, con pruebas monoculares los días 1-2, días 7-14 y días 30-60 y pruebas binoculares. prueba en el día 120-180 y el día 340-420/visita 5 después de la segunda implantación. Primero se implantó el ojo con mayor cantidad de astigmatismo (primer ojo operado). El implante del segundo ojo estaba destinado a realizarse dentro de los 30 días posteriores al implante del primer ojo, pero no antes de los 7 días posteriores al implante del primer ojo. Ambos ojos debían cumplir los criterios de inclusión/exclusión en la visita preoperatoria. Si el primer ojo fue excluido durante la cirugía, el segundo ojo no era elegible. Si se excluyó el segundo ojo durante la cirugía, solo se siguió el primer ojo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
677

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cataratas bilaterales;
  • Capaz de comprender y firmar una declaración de consentimiento informado;
  • Potencia de lente calculada y astigmatismo dentro del rango disponible;
  • Dispuesto y capaz de completar todas las visitas postoperatorias requeridas;
  • Eliminación planificada de cataratas por facoemulsificación;
  • Agudeza visual postoperatoria potencial de 0,2 logMAR o mejor en ambos ojos;
  • Astigmatismo preoperatorio en ambos ojos operados como se describe en el protocolo clínico; Nota: No se permitirán incisiones en la córnea realizadas para reducir el astigmatismo durante el transcurso del estudio.
  • Medios intraoculares claros que no sean cataratas en los ojos del estudio;
  • Mejor agudeza visual de distancia corregida preoperatoria (BCDVA) peor de 0,2 logMAR en cada ojo;
  • Tamaño de la pupila mayor o igual a 6 mm después de la dilatación;
  • Capaz de someterse a una segunda cirugía ocular dentro de los 30 días posteriores a la primera cirugía ocular;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Aberración corneal irregular significativa demostrada por la topografía corneal;
  • Queratopatía/kerectasia: cualquier anomalía de la córnea, distinta del astigmatismo corneal habitual;
  • Cualquier inflamación o edema (hinchazón) de la córnea;
  • Trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se predice (mediante una evaluación subjetiva de la retina) que causarán futuras pérdidas de agudeza a un nivel inferior a 0,2 logMAR;
  • Se espera razonablemente que requiera una intervención quirúrgica secundaria en cualquier momento durante el estudio (aparte de la capsulotomía YAG);
  • Cirugía refractiva corneal previa;
  • Ambliopía;
  • Distrofia corneal clínicamente grave (p. ej., distrofia epitelial, estromal o endotelial);
  • Retinopatía diabética;
  • Cámara anterior extremadamente poco profunda, no debido a una catarata hinchada;
  • microftalmos;
  • Desprendimiento de retina previo;
  • Trasplante de córnea previo;
  • Inflamación severa recurrente del segmento anterior o posterior de etiología desconocida;
  • Rubéola o catarata traumática;
  • neovascularización del iris;
  • Glaucoma (no controlado o controlado con medicación);
  • aniridia;
  • atrofia del nervio óptico;
  • El embarazo;
  • Participación actual en otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación que pueda confundir los resultados de esta investigación;
  • Otros procedimientos quirúrgicos oculares planificados, incluidos, entre otros, LASIK, queratotomía astigmática e incisiones de relajación limbal, durante la duración del estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: LIO tórica ReSTOR
LIO tórica multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D, modelo determinado por astigmatismo queratométrico preoperatorio, implantación bilateral
Dispositivo: LIO tórica multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D
LIO multifocal con punto focal secundario extendido y corrección de astigmatismo implantado para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas
Otros nombres:
  • Modelos SND1T3, SND1T4, SND1T5, SND1T6
COMPARADOR_ACTIVO: LIO ReSTOR
AcrySof® ReSTOR® LIO multifocal modelo SA60D3, implantación bilateral
Dispositivo: Lente intraocular multifocal AcrySof® ReSTOR® modelo SA60D3
LIO multifocal con punto focal secundario extendido implantado para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual de distancia monocular no corregida media (UCDVA) a distancia fija en la visita 5
Periodo de tiempo: Mes 12 desde la implantación del segundo ojo
La agudeza visual (AV) se midió monocularmente (cada ojo por separado) sin corrección visual utilizando un gráfico ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) de contraste del 100 % colocado a 4 metros (m) del participante en condiciones bien iluminadas. Se aplicó una potencia esférica de +0,25 dioptrías (D) para corregir el infinito óptico. VA se midió en logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución), con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS. Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual. Este análisis se preespecificó para el primer ojo operado.
Mes 12 desde la implantación del segundo ojo
Agudeza visual cercana monocular media no corregida (UCNVA) a distancia fija en la visita 5
Periodo de tiempo: Mes 12 desde la implantación del segundo ojo
La AV se midió monocularmente sin corrección visual utilizando un gráfico ETDRS portátil a una distancia fija que difería según el modelo de lente implantado. La tabla de agudeza visual de cerca logMAR ETDRS fue diseñada para usarse a 40 cm; los resultados obtenidos a otras distancias se convirtieron para reflejar el cambio en el tamaño de letra aparente que resulta del cambio en la distancia. La AV se midió en logMAR, con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS. Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual. Este análisis se preespecificó para el primer ojo operado.
Mes 12 desde la implantación del segundo ojo
Tasa de intervenciones quirúrgicas secundarias (ISQ) reales y potenciales relacionadas con las propiedades ópticas de la LIO para el primer y segundo ojos operados por separado en la visita 5
Periodo de tiempo: Mes 12 desde la implantación del segundo ojo
Se estimó la tasa de intervenciones quirúrgicas secundarias (ISQ) reales y potenciales relacionadas con las propiedades ópticas de la LIO. Si se realizó una intervención quirúrgica ocular, calificó como una ISQ real; sin embargo; si el participante cumplió con los criterios especificados en el protocolo que justificarían una SSI, pero en realidad no se sometió a la SSI, calificó como una SSI potencial. La tasa se presenta como porcentaje de participantes.
Mes 12 desde la implantación del segundo ojo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de alteraciones/distorsiones visuales graves notificadas en el cuestionario de evaluación de fenómenos fóticos y efectos del cristalino (APPLES) en la visita 5
Periodo de tiempo: Mes 12 desde la implantación del segundo ojo
El participante informó alteraciones/distorsiones visuales en el cuestionario de Evaluación de fenómenos fóticos y efectos de lentes (APPLES), un cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) destinado a evaluar 10 fenómenos visuales distintos asociados con la extracción de cataratas y la implantación de LIO. Las primeras 20 preguntas abordaron tanto la frecuencia como la gravedad de los fenómenos utilizando una escala categórica de 4 puntos que va de "nunca" a "siempre" (frecuencia) o "ninguno" a "severo" (gravedad). La pregunta final (21) indicó si el participante respondió las preguntas basándose en experiencias con o sin anteojos. El participante completó la evaluación como un análisis retrospectivo de la semana anterior. La tasa se presenta como el porcentaje de participantes con puntuación de gravedad "grave" para el fenómeno visual.
Mes 12 desde la implantación del segundo ojo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Expert Clinical Project Lead, GCRA, Surgical, Alcon Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C-09-036

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones