Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação clínica da lente intraocular (LIO) tórica multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D

31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research

Investigação clínica dos modelos de lentes intraoculares tóricas multifocais AcrySof® IQ ReSTOR® SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma lente intraocular (LIO) tórica multifocal experimental em comparação com uma LIO multifocal aprovada pela FDA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Participantes com 21 anos ou mais dentro da faixa de astigmatismo alvo e com necessidade de extração de catarata em ambos os olhos foram consentidos e randomizados em uma proporção de 2:1 em cada centro de investigação para receber a LIO AcrySof® IQ ReSTOR® Multifocal Toric ou o controle AcrySof® ReSTOR® Multifocal IOL em ambos os olhos. Cada participante completou um exame pré-operatório de ambos os olhos, implantação da LIO na visita operatória para cada olho e até 8 visitas pós-operatórias, com teste monocular no Dia 1-2, Dia 7-14 e Dia 30-60 e binocular teste no Dia 120-180 e Dia 340-420/Visita 5 após a segunda implantação. O olho com maior quantidade de astigmatismo foi implantado primeiro (primeiro olho operatório). O segundo implante ocular deveria ocorrer dentro de 30 dias após o primeiro implante ocular, mas não antes de 7 dias após o primeiro implante ocular. Ambos os olhos precisavam se qualificar nos critérios de inclusão/exclusão na visita pré-operatória. Se o primeiro olho fosse excluído durante a cirurgia, o segundo olho não era elegível. Se o segundo olho foi excluído durante a cirurgia, apenas o primeiro olho foi seguido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
677

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com catarata bilateral;
  • Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado;
  • Potência da lente calculada e astigmatismo dentro da faixa disponível;
  • Disposto e capaz de completar todas as visitas pós-operatórias necessárias;
  • Remoção planejada de catarata por facoemulsificação;
  • Acuidade visual pós-operatória potencial de 0,2 logMAR ou melhor em ambos os olhos;
  • Astigmatismo pré-operatório em ambos os olhos operatórios conforme descrito no protocolo clínico; Nota: Incisões na córnea feitas para reduzir o astigmatismo não serão permitidas durante o estudo.
  • Meios intraoculares claros exceto catarata nos olhos do estudo;
  • Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (BCDVA) pré-operatória pior que 0,2 logMAR em cada olho;
  • Tamanho da pupila maior ou igual a 6 mm após a dilatação;
  • Capaz de se submeter a uma segunda cirurgia ocular dentro de 30 dias após a primeira cirurgia ocular;
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Aberração corneana irregular significativa, conforme demonstrado por topografia corneana;
  • Ceratopatia/Cerectasia - qualquer anormalidade da córnea, exceto astigmatismo regular da córnea;
  • Qualquer inflamação ou edema (inchaço) da córnea;
  • Distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por ex. degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que são previstos (por avaliação subjetiva da retina) para causar futuras perdas de acuidade para um nível pior que 0,2 logMAR;
  • Razoavelmente esperado para exigir uma intervenção cirúrgica secundária a qualquer momento durante o estudo (exceto capsulotomia YAG);
  • Cirurgia refrativa anterior da córnea;
  • Ambliopia;
  • Distrofia corneana clinicamente grave (por exemplo, distrofia epitelial, estromal ou endotelial);
  • Retinopatia diabética;
  • Câmara anterior extremamente rasa, não devido a catarata inchada;
  • Microftalmo;
  • Descolamento de retina anterior;
  • Transplante de córnea anterior;
  • Inflamação grave recorrente do segmento anterior ou posterior de etiologia desconhecida;
  • Rubéola ou catarata traumática;
  • Neovascularização da íris;
  • Glaucoma (descontrolado ou controlado com medicamentos);
  • Aniridia;
  • Atrofia do nervo óptico;
  • Gravidez;
  • Participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental que possa confundir os resultados desta investigação;
  • Outros procedimentos cirúrgicos oculares planejados, incluindo, entre outros, LASIK, ceratotomia astigmática e incisões relaxantes límbicas, durante o estudo;
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: ReSTOR Toric IOL
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, modelo determinado por astigmatismo ceratométrico pré-operatório, implante bilateral
Dispositivo: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL
LIO multifocal com ponto focal secundário estendido e correção de astigmatismo implantada para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
Outros nomes:
  • Modelos SND1T3, SND1T4, SND1T5, SND1T6
ACTIVE_COMPARATOR: LIO ReSTOR
AcrySof® ReSTOR® Multifocal IOL Modelo SA60D3, implantação bilateral
Dispositivo: AcrySof® ReSTOR® Multifocal IOL Modelo SA60D3
LIO multifocal com ponto focal secundário estendido implantado para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual de distância monocular média não corrigida (UCDVA) a distância fixa na visita 5
Prazo: Mês 12 da implantação do segundo olho
A acuidade visual (AV) foi medida monocularmente (cada olho separadamente) sem correção visual usando um gráfico ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) de 100% de contraste posicionado a 4 metros (m) do participante em condições bem iluminadas. A potência esférica de +0,25 dioptrias (D) foi aplicada para corrigir o infinito óptico. A AV foi medida em logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução), com incremento de 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS. Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual. Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório.
Mês 12 da implantação do segundo olho
Acuidade visual média monocular não corrigida para perto (UCNVA) a distância fixa na visita 5
Prazo: Mês 12 da implantação do segundo olho
A VA foi medida monocularmente sem correção visual usando um gráfico ETDRS portátil a uma distância fixa que diferia de acordo com o modelo de lente implantado. O gráfico logMAR ETDRS de acuidade visual para perto foi projetado para uso a 40 cm; os resultados obtidos em outras distâncias foram convertidos para refletir a mudança no tamanho aparente da letra resultante da mudança na distância. A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS. Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual. Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório.
Mês 12 da implantação do segundo olho
Taxa de Intervenções Cirúrgicas Secundárias (SSIs) Reais e Potenciais Relacionadas às Propriedades Ópticas da LIO para Primeiro e Segundo Olhos Operativos Separadamente na Visita 5
Prazo: Mês 12 da implantação do segundo olho
A taxa de intervenções cirúrgicas secundárias (SSIs) reais e potenciais relacionadas às propriedades ópticas da LIO foi estimada. Se uma intervenção cirúrgica ocular foi realizada, ela se qualificou como uma SSI real; no entanto; se o participante atendesse aos critérios especificados pelo protocolo que justificariam uma SSI, mas não se submetesse à SSI, ele se qualificaria como uma possível SSI. A taxa é apresentada como porcentagem de participantes.
Mês 12 da implantação do segundo olho

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Distúrbios/Distorções Visuais Graves Relatado na Avaliação de Fenômenos Fóticos e Questionário de Efeito de Lente (APPLES) na Visita 5
Prazo: Mês 12 da implantação do segundo olho
Distúrbios/distorções visuais foram relatados pelo participante no questionário Avaliação de Fenômenos Fóticos e Efeito de Lente (APPLES), um questionário de Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) destinado a avaliar 10 fenômenos visuais distintos associados à extração de catarata e implante de LIO. As primeiras 20 questões abordaram tanto a frequência quanto a gravidade dos fenômenos usando uma escala categórica de 4 pontos variando de "nunca" a "sempre" (frequência) ou "nenhuma" a "grave" (gravidade). A questão final (21ª) indicava se o participante respondia às questões com base em experiências com ou sem óculos. O participante completou a avaliação como uma análise retrospectiva da semana anterior. A taxa é apresentada como a porcentagem de participantes com pontuação de gravidade "grave" para o fenômeno visual.
Mês 12 da implantação do segundo olho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Expert Clinical Project Lead, GCRA, Surgical, Alcon Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C-09-036

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações