Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wieloogniskowej torycznej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie kliniczne modeli wieloogniskowych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych AcrySof® IQ ReSTOR® SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnej wieloogniskowej torycznej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w porównaniu z zatwierdzoną przez FDA wieloogniskową soczewką IOL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy w wieku 21 lat i starsi z docelowym zakresem astygmatyzmu i wymagający usunięcia zaćmy w obu oczach otrzymali zgodę i zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 w każdym ośrodku badawczym, aby otrzymać wieloogniskową toryczną soczewkę IOL AcrySof® IQ ReSTOR® lub kontrolną AcrySof® ReSTOR® Multifocal IOL w obu oczach. Każdy uczestnik przeszedł przedoperacyjne badanie obu oczu, wszczepił IOL podczas wizyty operacyjnej dla każdego oka i do 8 wizyt pooperacyjnych, z badaniem jednoocznym w dniach 1-2, dniach 7-14 i dniach 30-60 oraz badaniem obuocznym badanie w dniu 120-180 i dniu 340-420/wizyta 5 po drugiej implantacji. Oko z większą ilością astygmatyzmu implantowano jako pierwsze (pierwsze oko operacyjne). Drugi implant oka miał zostać wykonany w ciągu 30 dni po pierwszym wszczepieniu oka, ale nie wcześniej niż 7 dni po pierwszym wszczepieniu oka. Oba oczy musiały zostać zakwalifikowane zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia podczas wizyty przedoperacyjnej. Jeśli podczas operacji wykluczono pierwsze oko, drugie oko nie kwalifikowało się. Jeśli podczas operacji wykluczono drugie oko, obserwowano tylko pierwsze oko.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
677

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano obustronną zaćmę;
  • Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie;
  • Obliczona moc soczewki i astygmatyzm w dostępnym zakresie;
  • Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych;
  • Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji;
  • Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku 0,2 logMAR lub lepsza w obu oczach;
  • Astygmatyzm przedoperacyjny w obu oczach operacyjnych, jak opisano w protokole klinicznym; Uwaga: Nacięcia rogówki wykonane w celu zmniejszenia astygmatyzmu nie będą dozwolone w trakcie badania.
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w badanych oczach;
  • przedoperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) gorsza niż 0,2 logMAR w każdym oku;
  • Rozmiar źrenicy większy lub równy 6 mm po rozwarciu;
  • Możliwość poddania się drugiej operacji oka w ciągu 30 dni od pierwszej operacji oka;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna nieregularna aberracja rogówki wykazana na podstawie topografii rogówki;
  • Keratopatia/Kerektazja - wszelkie nieprawidłowości rogówki inne niż zwykły astygmatyzm rogówki;
  • Jakiekolwiek zapalenie lub obrzęk (obrzęk) rogówki;
  • Rozpoznane zwyrodnieniowe zaburzenia widzenia (m.in. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), które według przewidywań (na podstawie subiektywnej oceny siatkówki) spowodują w przyszłości utratę ostrości wzroku na poziomie gorszym niż 0,2 logMAR;
  • Można zasadnie oczekiwać, że będzie wymagać wtórnej interwencji chirurgicznej w dowolnym momencie badania (innej niż kapsulotomia YAG);
  • przebyta chirurgia refrakcyjna rogówki;
  • niedowidzenie;
  • Klinicznie ciężka dystrofia rogówki (np. dystrofia nabłonka, zrębu lub śródbłonka);
  • Retinopatia cukrzycowa;
  • Niezwykle płytka komora przednia, nie spowodowana obrzękiem zaćmy;
  • mikroftalmos;
  • wcześniejsze odwarstwienie siatkówki;
  • poprzedni przeszczep rogówki;
  • Nawracające ciężkie zapalenie odcinka przedniego lub tylnego o nieznanej etiologii;
  • Różyczka lub traumatyczna zaćma;
  • Neowaskularyzacja tęczówki;
  • Jaskra (niekontrolowana lub kontrolowana lekami);
  • aniridia;
  • Zanik nerwu wzrokowego;
  • Ciąża;
  • Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, który może zafałszować wyniki tego badania;
  • Inne planowane zabiegi chirurgii oka, w tym między innymi LASIK, keratotomia astygmatyczna i nacięcia rozluźniające rąbek, na czas trwania badania;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ReSTOR Toric IOL
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, model określony przedoperacyjnym astygmatyzmem keratometrycznym, implantacja obustronna
Urządzenie: AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Wieloogniskowa toryczna soczewka IOL
Wieloogniskowa soczewka IOL z rozszerzonym ogniskiem wtórnym i korekcją astygmatyzmu wszczepiona do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Inne nazwy:
  • Modele SND1T3, SND1T4, SND1T5, SND1T6
ACTIVE_COMPARATOR: ReSTOR IOL
AcrySof® ReSTOR® Multifocal IOL Model SA60D3, implantacja obustronna
Urządzenie: AcrySof® ReSTOR® Multifocal IOL Model SA60D3
Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa z wszczepionym rozszerzonym ogniskiem wtórnym do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCDVA) przy stałej odległości podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Miesiąc 12 od implantacji drugiego oka
Ostrość wzroku (VA) mierzono jednoocznie (dla każdego oka osobno) bez korekcji wizualnej, stosując 100% kontrastową tablicę ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) umieszczoną 4 metry (m) od uczestnika w dobrze oświetlonych warunkach. Moc sferyczna +0,25 dioptrii (D) została zastosowana w celu skorygowania optycznej nieskończoności. VA mierzono w logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości), z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku. Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka.
Miesiąc 12 od implantacji drugiego oka
Średnia jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (UCNVA) przy stałej odległości podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Miesiąc 12 od implantacji drugiego oka
VA mierzono jednoocznie bez korekcji wizualnej za pomocą ręcznego wykresu ETDRS przy stałej odległości, która różniła się w zależności od wszczepionego modelu soczewki. Wykres logMAR ETDRS do oceny ostrości wzroku do bliży został zaprojektowany do użytku z odległości 40 cm; wyniki uzyskane przy innych odległościach zostały przeliczone, aby odzwierciedlić zmianę widocznego rozmiaru liter, która wynika ze zmiany odległości. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku. Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka.
Miesiąc 12 od implantacji drugiego oka
Częstość rzeczywistych i potencjalnych wtórnych interwencji chirurgicznych (SSI) związanych z właściwościami optycznymi soczewki IOL dla pierwszego i drugiego operowanego oka oddzielnie podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Miesiąc 12 od implantacji drugiego oka
Oszacowano odsetek rzeczywistych i potencjalnych wtórnych interwencji chirurgicznych (ZMO) związanych z właściwościami optycznymi soczewki IOL. Jeśli przeprowadzono interwencję chirurgiczną oka, kwalifikowano ją jako rzeczywisty SSI; Jednakże; jeśli uczestnik spełniał kryteria określone w protokole, które uzasadniałyby zasiłek SSI, ale w rzeczywistości nie został poddany SSI, kwalifikował się jako potencjalny SSI. Wskaźnik jest prezentowany jako procent uczestników.
Miesiąc 12 od implantacji drugiego oka

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek poważnych zaburzeń/zniekształceń wzroku zgłaszanych w kwestionariuszu Oceny Zjawisk Fotycznych i Efektów Soczewkowych (JABŁKA) podczas Wizyty 5
Ramy czasowe: Miesiąc 12 od implantacji drugiego oka
Zaburzenia/zniekształcenia widzenia zostały zgłoszone przez uczestnika w kwestionariuszu Oceny Zjawisk Fotycznych i Efektów Soczewkowych (Apples), kwestionariuszu zgłaszanym przez pacjentów (PRO), mającym na celu ocenę 10 różnych zjawisk wzrokowych związanych z usunięciem zaćmy i wszczepieniem soczewki IOL. Pierwsze 20 pytań dotyczyło zarówno częstotliwości, jak i dotkliwości zjawisk przy użyciu 4-punktowej skali kategorycznej od „nigdy” do „zawsze” (częstotliwość) lub „żadnych” do „poważnych” (dotkliwość). Ostatnie (21.) pytanie wskazywało, czy uczestnik odpowiedział na pytania w oparciu o doświadczenia w okularach czy bez. Uczestnik uzupełnił ocenę jako retrospektywną analizę poprzedniego tygodnia. Współczynnik jest przedstawiony jako odsetek uczestników z oceną ciężkości „poważnego” zjawiska wizualnego.
Miesiąc 12 od implantacji drugiego oka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Expert Clinical Project Lead, GCRA, Surgical, Alcon Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-09-036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami