Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení mifepristonu versus osmotický dilatátor pro přípravu děložního hrdla před chirurgickým potratem po 15-18 týdnech (SaMi2)

16. května 2017 aktualizováno: Boston University
V této studii vědci plánují porovnat použití mifepristonu a misoprostolu s použitím osmotického dilatátoru pro přípravu cervikálního čípku pro 15-18týdenní chirurgický potrat. Mifepriston by byl podán 24 hodin před potratem a misoprostol 400 mcg by byl podán bukálně 2 hodiny před potratem. Osmotické dilatátory jsou metodou v současnosti používanou v našem ústavu a jsou umístěny 24 hodin před potratem. Primárním výsledkem bude délka řízení. Sekundární výsledky budou zahrnovat míru dosažené dilatace, snadnost procedury, zhodnocení nepohodlí účastníka před mifepristonem nebo dilatátory, nepohodlí během procedury potratu, přijatelnost pro účastníky a přijatelnost pro personál.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-50 let podstupující chirurgické ukončení těhotenství
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Gestační věk mezi 15. a 18. týdnem těhotenství v den potratu (včetně), podle datování ultrazvukem
  • Způsobilé pro dilatační a evakuační potrat s lokální anestezií a sedací
  • Ultrazvuk pro účely seznamování proveden během posledních dvou týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Intrauterinní infekce
  • Zánik plodu
  • Protržené membrány
  • Vícečetné těhotenství
  • Anomálie dělohy nebo výrazné zkreslení dělohy s myomy
  • BMI vyšší než 45
  • Neschopnost umístit osmotické dilatátory
  • Zneužívání účinné látky nebo intoxikace
  • Selhání nadledvin, chronické užívání kortikosteroidů, užívání antikoagulancií
  • Těžká cervicitida, dokud se neléčí a nevyléčí
  • Předchozí císařský řez

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mifepriston + misoprostol
Mifepriston 200 mg PO podaný 20-24 hodin před výkonem, misoprostol 400 mcg podaný 2 hodiny před výkonem
Lék: Mifepriston
200 mg po 20-24 hodin před výkonem
Ostatní jména:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifegyne
Aktivní komparátor: Osmotické dilatátory
Umístěno 20-24 hodin před zákrokem
Přístroj: osmotické dilatátory
osmotické dilatátory umístěné do děložního čípku 20-24 hodin před výkonem
Ostatní jména:
  • Laminaria
  • Dilapan-S
  • Dilapan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka procedury
Časové okno: Subjekty budou sledovány od podání mifepristonu/misoprostolu nebo laminaria až do konce jejich procedury, celkem dva dny.
Interval od vložení zrcátka do vyjmutí zrcátka
Subjekty budou sledovány od podání mifepristonu/misoprostolu nebo laminaria až do konce jejich procedury, celkem dva dny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Subjekty budou sledovány od podávání mifepristonu/misoprostolu nebo laminaria až do konce jejich procedury, celkem dva dny.
Interval od zahájení vakuové aspirace do odstranění zrcadla
Subjekty budou sledovány od podávání mifepristonu/misoprostolu nebo laminaria až do konce jejich procedury, celkem dva dny.
Předmět Nepohodlí před potratem
Časové okno: Subjekty budou sledovány od podávání mifepristonu/misoprostolu nebo laminaria až do konce jejich procedury, celkem dva dny.
Bolest byla subjektivně popsána jako: Žádná, Mírná, Střední, Silná
Subjekty budou sledovány od podávání mifepristonu/misoprostolu nebo laminaria až do konce jejich procedury, celkem dva dny.
Léky proti bolesti (fentanyl) během potratu
Časové okno: Subjekty budou sledovány od podávání mifepristonu/misoprostolu nebo laminaria až do konce jejich procedury, celkem dva dny.
Množství léků proti bolesti použité během procedury: uváděno jako mikrogramy fentanylu
Subjekty budou sledovány od podávání mifepristonu/misoprostolu nebo laminaria až do konce jejich procedury, celkem dva dny.
Léky proti bolesti (Midazolam) během potratu
Časové okno: Subjekty budou sledovány od podávání mifepristonu/misoprostolu nebo laminaria až do konce jejich procedury, celkem dva dny.
Množství léků proti bolesti použité během procedury: uváděno jako miligramy midazolamu
Subjekty budou sledovány od podávání mifepristonu/misoprostolu nebo laminaria až do konce jejich procedury, celkem dva dny.
Cervikální dilatace dosažena
Časové okno: V době potratu
Cervikální dilatace na začátku procedury
V době potratu
Přijatelnost pro pacienta
Časové okno: Po dokončení procedury
Pacient byl dotázán, zda by se rozhodl být znovu ve stejné skupině, pokud by měl znovu podobný postup. Uvádí se počet účastníků, jejichž odpověď byla „ano“.
Po dokončení procedury
Obtížnost postupu
Časové okno: Po dokončení procedury
Měřítkem výsledku je počet a procento účastníků, u kterých poskytovatel ohodnotil postup jako „obtížný nebo velmi obtížný“. Hodnocení obtížnosti v kategoriích poskytovatele bylo: „velmi snadné“, „snadné“, „střední“, „obtížné“ nebo „velmi obtížné“.
Po dokončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Society of Family Planning

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarita Sonalkar, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-31032
  • AU 6003109 (Jiné číslo grantu/financování: Society of Family Planning)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení