Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mifepriston versus osmotisk dilatatorindsættelse til cervikal forberedelse før kirurgisk abort ved 15-18 uger (SaMi2)

16. maj 2017 opdateret af: Boston University
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at sammenligne brugen af ​​mifepriston og misoprostol med brug af osmotisk dilatator til cervikal forberedelse til 15-18 ugers kirurgisk abort. Mifepriston ville blive givet 24 timer før abort, og misoprostol 400 mcg ville blive administreret buccalt 2 timer før abort. Osmotiske dilatatorer er den metode, der i øjeblikket anvendes i vores institution, og placeres 24 timer før abort. Det primære resultat vil være længden af ​​proceduren. Sekundære resultater vil omfatte mængden af ​​opnået dilatation, let procedure, deltagerens vurdering af ubehag før mifepriston eller dilatatorer, ubehag under abortproceduren, accept af deltagerne og accept af personalet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Boston University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-50 år, der gennemgår kirurgisk afbrydelse af graviditeten
  • engelsk eller spansktalende
  • Svangerskabsalder mellem 15 og 18. svangerskabsuge på abortdagen (inklusive), ved ultralydsdatering
  • Berettiget til en dilatations- og evakueringsabort med lokalbedøvelse og sedation
  • Ultralyd til datingformål udført inden for de sidste to uger

Ekskluderingskriterier:

  • Intrauterin infektion
  • Fosterets død
  • Sprængte membraner
  • Flere graviditeter
  • Uterin anomali eller betydelig forvrængning af livmoderen med fibromer
  • BMI større end 45
  • Manglende evne til at placere osmotiske dilatatorer
  • Aktivt stofmisbrug eller forgiftning
  • Binyresvigt, kronisk kortikosteroidbrug, brug af antikoagulantia
  • Alvorlig cervicitis, indtil den er behandlet og forsvundet
  • Tidligere kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mifepriston + misoprostol
Mifepriston 200 mg PO givet 20-24 timer før proceduren, misoprostol 400 mcg givet 2 timer før proceduren
Medicin: Mifepriston
200 mg po 20-24 timer før proceduren
Andre navne:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifegyne
Aktiv komparator: Osmotiske dilatatorer
Placeres 20-24 timer før proceduren
Enhed: osmotiske dilatatorer
osmotiske dilatatorer anbragt i livmoderhalsen 20-24 timer før proceduren
Andre navne:
  • Laminaria
  • Dilapan-S
  • Dilapan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af procedure
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt fra administration af mifepriston/misoprostol eller laminaria, indtil afslutningen af ​​deres procedure, i alt to dage.
Interval fra speculum indsættelse til speculum fjernelse
Forsøgspersonerne vil blive fulgt fra administration af mifepriston/misoprostol eller laminaria, indtil afslutningen af ​​deres procedure, i alt to dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt fra administrationen af ​​mifepriston/misoprostol eller laminaria indtil afslutningen af ​​deres procedure, i alt to dage.
Interval fra initiering af vakuumaspiration til spekulumfjernelse
Forsøgspersonerne vil blive fulgt fra administrationen af ​​mifepriston/misoprostol eller laminaria indtil afslutningen af ​​deres procedure, i alt to dage.
Emnet ubehag før aborten
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt fra administrationen af ​​mifepriston/misoprostol eller laminaria indtil afslutningen af ​​deres procedure, i alt to dage.
Smerter blev subjektivt beskrevet af forsøgspersonerne som: Ingen, Mild, Moderat, Svær
Forsøgspersonerne vil blive fulgt fra administrationen af ​​mifepriston/misoprostol eller laminaria indtil afslutningen af ​​deres procedure, i alt to dage.
Smertestillende medicin (fentanyl) under aborten
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt fra administrationen af ​​mifepriston/misoprostol eller laminaria indtil afslutningen af ​​deres procedure, i alt to dage.
Mængde af smertestillende medicin brugt under proceduren: rapporteret som mikrogram fentanyl
Forsøgspersonerne vil blive fulgt fra administrationen af ​​mifepriston/misoprostol eller laminaria indtil afslutningen af ​​deres procedure, i alt to dage.
Smertestillende medicin (Midazolam) under aborten
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt fra administrationen af ​​mifepriston/misoprostol eller laminaria indtil afslutningen af ​​deres procedure, i alt to dage.
Mængde af smertestillende medicin brugt under proceduren: rapporteret som milligram midazolam
Forsøgspersonerne vil blive fulgt fra administrationen af ​​mifepriston/misoprostol eller laminaria indtil afslutningen af ​​deres procedure, i alt to dage.
Cervikal dilatation opnået
Tidsramme: På tidspunktet for abort
Cervikal udvidelse ved start af proceduren
På tidspunktet for abort
Acceptabilitet for patienten
Tidsramme: Efter procedurens afslutning
Patienten blev spurgt, om de ville vælge at være i samme gruppe igen, hvis de havde en lignende procedure igen. Antallet af deltagere, hvis svar var "ja", bliver rapporteret.
Efter procedurens afslutning
Procedurevanskeligheder
Tidsramme: Efter afslutning af procedure
Resultatmål er antallet og procentdelen af ​​deltagere, hvor udbyderen vurderede proceduren som "svær eller meget vanskelig". Udbyderens vurdering af sværhedsgradskategorierne var: "meget let", "let", "moderat", "svært" eller "meget svært".
Efter afslutning af procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Society of Family Planning

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarita Sonalkar, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-31032
  • AU 6003109 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Society of Family Planning)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger