Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mifepriston versus Einsetzen eines osmotischen Dilatators zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses vor einem chirurgischen Abbruch in der 15. bis 18. Woche (SaMi2)

16. Mai 2017 aktualisiert von: Boston University
In dieser Studie planen die Forscher, die Verwendung von Mifepriston und Misoprostol mit der Verwendung von osmotischen Dilatatoren zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses auf einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch in der 15. bis 18. Woche zu vergleichen. Mifepriston würde 24 Stunden vor der Abtreibung verabreicht, und Misoprostol 400 µg würde 2 Stunden vor der Abtreibung bukkal verabreicht. Osmotische Dilatatoren sind die derzeit in unserer Einrichtung verwendete Methode und werden 24 Stunden vor der Abtreibung eingesetzt. Das primäre Ergebnis wird die Dauer des Verfahrens sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören das Ausmaß der erreichten Dilatation, die Einfachheit des Verfahrens, die Einschätzung des Teilnehmers zu den Beschwerden vor Mifepriston oder Dilatatoren, die Beschwerden während des Abtreibungsverfahrens, die Akzeptanz für die Teilnehmer und die Akzeptanz für das Personal.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die sich einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch unterziehen
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Gestationsalter zwischen 15 und 18 Schwangerschaftswochen am Tag der Abtreibung (einschließlich), laut Ultraschalldatierung
  • Anspruch auf einen Dilatations- und Evakuierungsabbruch mit örtlicher Betäubung und Sedierung
  • Ultraschall zu Dating-Zwecken innerhalb der letzten zwei Wochen durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Intrauterine Infektion
  • Tod des Fötus
  • Geplatzte Membranen
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Uterusanomalie oder erhebliche Verformung der Gebärmutter mit Myomen
  • BMI größer als 45
  • Osmotische Dilatatoren können nicht platziert werden
  • Wirkstoffmissbrauch oder Vergiftung
  • Nebennierenversagen, chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden, Gebrauch von Antikoagulanzien
  • Schwere Zervizitis, bis sie behandelt und behoben wird
  • Vorheriger Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mifepriston + Misoprostol
Mifepriston 200 mg p.o. wird 20–24 Stunden vor dem Eingriff verabreicht, Misoprostol 400 µg wird 2 Stunden vor dem Eingriff verabreicht
Arzneimittel: Mifepriston
200 mg p.o. 20–24 Stunden vor dem Eingriff
Andere Namen:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifegyne
Aktiver Komparator: Osmotische Dilatatoren
20–24 Stunden vor dem Eingriff platziert
Gerät: Osmotische Dilatatoren
20–24 Stunden vor dem Eingriff werden osmotische Dilatatoren in den Gebärmutterhals eingesetzt
Andere Namen:
  • Laminaria
  • Dilapan-S
  • Dilapan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Die Probanden werden von der Verabreichung von Mifepriston/Misoprostol oder Laminaria bis zum Ende ihres Eingriffs, insgesamt zwei Tage, beobachtet.
Intervall vom Einführen des Spekulums bis zum Entfernen des Spekulums
Die Probanden werden von der Verabreichung von Mifepriston/Misoprostol oder Laminaria bis zum Ende ihres Eingriffs, insgesamt zwei Tage, beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Die Probanden werden von der Verabreichung von Mifepriston/Misoprostol oder Laminaria bis zum Ende ihres Eingriffs, insgesamt zwei Tage, beobachtet.
Intervall vom Beginn der Vakuumaspiration bis zur Spekulumentfernung
Die Probanden werden von der Verabreichung von Mifepriston/Misoprostol oder Laminaria bis zum Ende ihres Eingriffs, insgesamt zwei Tage, beobachtet.
Thema Unbehagen vor der Abtreibung
Zeitfenster: Die Probanden werden von der Verabreichung von Mifepriston/Misoprostol oder Laminaria bis zum Ende ihres Eingriffs, insgesamt zwei Tage, beobachtet.
Die Schmerzen wurden von den Probanden subjektiv wie folgt beschrieben: Keine, leicht, mäßig, stark
Die Probanden werden von der Verabreichung von Mifepriston/Misoprostol oder Laminaria bis zum Ende ihres Eingriffs, insgesamt zwei Tage, beobachtet.
Schmerzmittel (Fentanyl) während der Abtreibung
Zeitfenster: Die Probanden werden von der Verabreichung von Mifepriston/Misoprostol oder Laminaria bis zum Ende ihres Eingriffs, insgesamt zwei Tage, beobachtet.
Menge der während des Eingriffs verwendeten Schmerzmittel: angegeben in Mikrogramm Fentanyl
Die Probanden werden von der Verabreichung von Mifepriston/Misoprostol oder Laminaria bis zum Ende ihres Eingriffs, insgesamt zwei Tage, beobachtet.
Schmerzmittel (Midazolam) während der Abtreibung
Zeitfenster: Die Probanden werden von der Verabreichung von Mifepriston/Misoprostol oder Laminaria bis zum Ende ihres Eingriffs, insgesamt zwei Tage, beobachtet.
Menge der während des Eingriffs verwendeten Schmerzmittel: angegeben in Milligramm Midazolam
Die Probanden werden von der Verabreichung von Mifepriston/Misoprostol oder Laminaria bis zum Ende ihres Eingriffs, insgesamt zwei Tage, beobachtet.
Zervikale Erweiterung erreicht
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Abtreibung
Zervikale Erweiterung zu Beginn des Eingriffs
Zum Zeitpunkt der Abtreibung
Akzeptanz für den Patienten
Zeitfenster: Nach Abschluss des Verfahrens
Der Patient wurde gefragt, ob er sich dafür entscheiden würde, wieder in derselben Gruppe zu sein, wenn er sich erneut einem ähnlichen Eingriff unterziehen würde. Es wird die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die mit „Ja“ geantwortet haben.
Nach Abschluss des Verfahrens
Schwierigkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Nach Abschluss des Verfahrens
Das Ergebnismaß ist die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der Anbieter das Verfahren als „schwierig oder sehr schwierig“ bewertete. Die Bewertung der Schwierigkeit der Verfahrenskategorien durch den Anbieter lautete: „sehr einfach“, „einfach“, „mittel“, „schwierig“ oder „sehr schwierig“.
Nach Abschluss des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Society of Family Planning

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarita Sonalkar, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-31032
  • AU 6003109 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Society of Family Planning)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten