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Inserimento del mifepristone rispetto al dilatatore osmotico per la preparazione cervicale prima dell'aborto chirurgico a 15-18 settimane (SaMi2)

16 maggio 2017 aggiornato da: Boston University
In questo studio i ricercatori intendono confrontare l'uso di mifepristone e misoprostolo con l'uso di dilatatori osmotici per la preparazione cervicale per l'aborto chirurgico di 15-18 settimane. Il mifepristone verrebbe somministrato 24 ore prima dell'aborto e il misoprostolo 400 mcg verrebbe somministrato per via orale 2 ore prima dell'aborto. I dilatatori osmotici sono il metodo attualmente utilizzato nel nostro istituto e vengono posizionati 24 ore prima dell'aborto. L'esito primario sarà la durata della procedura. Gli esiti secondari includeranno la quantità di dilatazione raggiunta, la facilità della procedura, la valutazione del disagio del partecipante prima del mifepristone o dei dilatatori, il disagio durante la procedura di aborto, l'accettabilità per i partecipanti e l'accettabilità per il personale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 50 anni sottoposte a interruzione chirurgica della gravidanza
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Età gestazionale tra le 15 e le 18 settimane di gestazione il giorno dell'aborto (incluso), mediante datazione ecografica
  • Idoneo per un aborto di dilatazione ed evacuazione con anestesia locale e sedazione
  • Ultrasuoni per scopi di datazione eseguiti nelle ultime due settimane

Criteri di esclusione:

  • Infezione intrauterina
  • Morte fetale
  • Membrane rotte
  • Gestazione multipla
  • Anomalia uterina o distorsione significativa dell'utero con fibromi
  • BMI maggiore di 45
  • Incapacità di posizionare dilatatori osmotici
  • Abuso di sostanze attive o intossicazione
  • Insufficienza surrenalica, uso cronico di corticosteroidi, uso di anticoagulanti
  • Cervicite grave, fino a quando trattata e risolta
  • Precedente taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mifepristone + misoprostolo
Mifepristone 200 mg PO somministrato 20-24 ore prima della procedura, misoprostolo 400 mcg somministrato 2 ore prima della procedura
Droga: Mifepristone
200 mg PO 20-24 ore prima della procedura
Altri nomi:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifegyne
Comparatore attivo: Dilatatori osmotici
Posizionato 20-24 ore prima della procedura
Dispositivo: dilatatori osmotici
dilatatori osmotici posizionati nella cervice 20-24 ore prima della procedura
Altri nomi:
  • Laminaria
  • Dilapan-S
  • Dilapan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti dalla somministrazione di mifepristone/misoprostolo o laminaria, fino alla fine della loro procedura, per un totale di due giorni.
Intervallo dall'inserimento dello speculum alla rimozione dello speculum
I soggetti saranno seguiti dalla somministrazione di mifepristone/misoprostolo o laminaria, fino alla fine della loro procedura, per un totale di due giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operativo
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti dalla somministrazione di mifepristone/misoprostolo, o laminaria, fino alla fine della loro procedura, per un totale di due giorni.
Intervallo dall'inizio dell'aspirazione sottovuoto alla rimozione dello speculum
I soggetti saranno seguiti dalla somministrazione di mifepristone/misoprostolo, o laminaria, fino alla fine della loro procedura, per un totale di due giorni.
Soggetto Disagio prima dell'aborto
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti dalla somministrazione di mifepristone/misoprostolo, o laminaria, fino alla fine della loro procedura, per un totale di due giorni.
Il dolore è stato soggettivamente descritto dai soggetti come: Nessuno, Lieve, Moderato, Grave
I soggetti saranno seguiti dalla somministrazione di mifepristone/misoprostolo, o laminaria, fino alla fine della loro procedura, per un totale di due giorni.
Farmaci antidolorifici (fentanil) durante l'aborto
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti dalla somministrazione di mifepristone/misoprostolo, o laminaria, fino alla fine della loro procedura, per un totale di due giorni.
Quantità di antidolorifici utilizzati durante la procedura: riportati in microgrammi di fentanil
I soggetti saranno seguiti dalla somministrazione di mifepristone/misoprostolo, o laminaria, fino alla fine della loro procedura, per un totale di due giorni.
Farmaci antidolorifici (midazolam) durante l'aborto
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti dalla somministrazione di mifepristone/misoprostolo, o laminaria, fino alla fine della loro procedura, per un totale di due giorni.
Quantità di antidolorifici utilizzati durante la procedura: riportati in milligrammi di midazolam
I soggetti saranno seguiti dalla somministrazione di mifepristone/misoprostolo, o laminaria, fino alla fine della loro procedura, per un totale di due giorni.
Dilatazione cervicale raggiunta
Lasso di tempo: Al momento dell'aborto
Dilatazione cervicale all'inizio della procedura
Al momento dell'aborto
Accettabilità per il paziente
Lasso di tempo: Dopo il completamento della procedura
Al paziente è stato chiesto se avrebbe scelto di essere di nuovo nello stesso gruppo se avesse avuto di nuovo una procedura simile. Viene riportato il numero di partecipanti la cui risposta è stata "sì".
Dopo il completamento della procedura
Difficoltà di procedura
Lasso di tempo: Dopo il completamento della procedura
La misura del risultato è il numero e la percentuale di partecipanti in cui il fornitore ha valutato la procedura come "difficile o molto difficile". La valutazione del fornitore della difficoltà delle categorie di procedura era: "molto facile", "facile", "moderato", "difficile" o "molto difficile".
Dopo il completamento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Society of Family Planning

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarita Sonalkar, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-31032
  • AU 6003109 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Society of Family Planning)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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