Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inserción de mifepristona versus dilatador osmótico para la preparación del cuello uterino antes del aborto quirúrgico a las 15-18 semanas (SaMi2)

16 de mayo de 2017 actualizado por: Boston University
En este estudio, los investigadores planean comparar el uso de mifepristona y misoprostol con el uso de dilatadores osmóticos para la preparación del cuello uterino para un aborto quirúrgico de 15 a 18 semanas. La mifepristona se administraría 24 horas antes del aborto y el misoprostol 400 mcg se administraría por vía bucal 2 horas antes del aborto. Los dilatadores osmóticos son el método utilizado actualmente en nuestra institución y se colocan 24 horas antes del aborto. El resultado primario será la duración del procedimiento. Los resultados secundarios incluirán la cantidad de dilatación lograda, la facilidad del procedimiento, la evaluación de la incomodidad de la participante antes de la mifepristona o los dilatadores, la incomodidad durante el procedimiento de aborto, la aceptabilidad de las participantes y la aceptabilidad del personal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Boston University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 50 años de edad que se someten a una interrupción quirúrgica del embarazo
  • Habla ingles o español
  • Edad gestacional entre 15 y 18 semanas de gestación el día del aborto (inclusive), datación por ecografía
  • Elegible para un aborto por dilatación y evacuación con anestesia local y sedación
  • Ultrasonido con fines de citas realizado en las últimas dos semanas

Criterio de exclusión:

  • Infección intrauterina
  • Muerte fetal
  • Membranas rotas
  • gestación múltiple
  • Anomalía uterina o distorsión significativa del útero con fibromas
  • IMC superior a 45
  • Imposibilidad de colocar dilatadores osmóticos
  • Abuso o intoxicación de sustancias activas
  • Insuficiencia suprarrenal, uso crónico de corticosteroides, uso de anticoagulantes
  • Cervicitis severa, hasta que sea tratada y resuelta
  • Cesárea previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mifepristona + misoprostol
Mifepristone 200 mg PO administrado 20-24 horas antes del procedimiento, misoprostol 400 mcg administrado 2 horas antes del procedimiento
Droga: Mifepristona
200 mg po 20-24 horas antes del procedimiento
Otros nombres:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifegyne
Comparador activo: Dilatadores osmóticos
Colocado 20-24 horas antes del procedimiento
Dispositivo: dilatadores osmóticos
dilatadores osmóticos colocados en el cuello uterino 20-24 horas antes del procedimiento
Otros nombres:
  • Laminaria
  • Dilapan-S
  • Dilapan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos desde la administración de mifepristona/misoprostol o laminaria, hasta el final de su procedimiento, un total de dos días.
Intervalo desde la inserción del espéculo hasta la extracción del espéculo
Los sujetos serán seguidos desde la administración de mifepristona/misoprostol o laminaria, hasta el final de su procedimiento, un total de dos días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos desde la administración de mifepristona/misoprostol, o laminaria, hasta el final de su procedimiento, un total de dos días.
Intervalo desde el inicio de la aspiración al vacío hasta la extracción del espéculo
Los sujetos serán seguidos desde la administración de mifepristona/misoprostol, o laminaria, hasta el final de su procedimiento, un total de dos días.
Sujeto Molestias Antes del Aborto
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos desde la administración de mifepristona/misoprostol, o laminaria, hasta el final de su procedimiento, un total de dos días.
El dolor fue descrito subjetivamente por los sujetos como: Ninguno, Leve, Moderado, Severo
Los sujetos serán seguidos desde la administración de mifepristona/misoprostol, o laminaria, hasta el final de su procedimiento, un total de dos días.
Medicamentos para el dolor (fentanilo) durante el aborto
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos desde la administración de mifepristona/misoprostol, o laminaria, hasta el final de su procedimiento, un total de dos días.
Cantidad de medicamento para el dolor utilizado durante el procedimiento: informado como microgramos de fentanilo
Los sujetos serán seguidos desde la administración de mifepristona/misoprostol, o laminaria, hasta el final de su procedimiento, un total de dos días.
Medicamentos para el dolor (midazolam) durante el aborto
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos desde la administración de mifepristona/misoprostol, o laminaria, hasta el final de su procedimiento, un total de dos días.
Cantidad de medicamento para el dolor utilizado durante el procedimiento: informado como miligramos de midazolam
Los sujetos serán seguidos desde la administración de mifepristona/misoprostol, o laminaria, hasta el final de su procedimiento, un total de dos días.
Dilatación cervical lograda
Periodo de tiempo: En el momento del aborto
Dilatación cervical al inicio del procedimiento
En el momento del aborto
Aceptabilidad para el paciente
Periodo de tiempo: Después de la finalización del procedimiento
Se le preguntó al paciente si elegiría estar en el mismo grupo nuevamente si tuviera un procedimiento similar nuevamente. Se informa el número de participantes cuya respuesta fue "sí".
Después de la finalización del procedimiento
Dificultad del Procedimiento
Periodo de tiempo: Después de completar el procedimiento
La medida de resultado es el número y porcentaje de participantes en los que el proveedor calificó el procedimiento como "difícil o muy difícil". La evaluación del proveedor de las categorías de dificultad del procedimiento fue: "muy fácil", "fácil", "moderada", "difícil" o "muy difícil".
Después de completar el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Society of Family Planning

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sarita Sonalkar, MD, Boston Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-31032
  • AU 6003109 (Otro número de subvención/financiamiento: Society of Family Planning)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones