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Inserção de Mifepristona Versus Dilatador Osmótico para Preparação Cervical Antes de Aborto Cirúrgico em 15-18 Semanas (SaMi2)

16 de maio de 2017 atualizado por: Boston University
Neste estudo, os investigadores planejam comparar o uso de mifepristona e misoprostol com o uso de dilatadores osmóticos para preparação cervical para aborto cirúrgico de 15 a 18 semanas. A mifepristona seria administrada 24 horas antes do aborto e o misoprostol 400 mcg seria administrado por via oral 2 horas antes do aborto. Os dilatadores osmóticos são o método atualmente utilizado em nossa instituição e são colocados 24 horas antes do aborto. O resultado primário será a duração do procedimento. Os resultados secundários incluirão a quantidade de dilatação alcançada, facilidade do procedimento, avaliação do desconforto pelo participante antes da mifepristona ou dilatadores, desconforto durante o procedimento de abortamento, aceitabilidade pelos participantes e aceitabilidade pela equipe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Boston University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 50 anos submetidas à interrupção cirúrgica da gravidez
  • Falando inglês ou espanhol
  • Idade gestacional entre 15 e 18 semanas de gestação no dia do aborto (inclusive), por datação por ultrassom
  • Elegível para um aborto de dilatação e evacuação com anestesia local e sedação
  • Ultrassom para fins de namoro feito nas últimas duas semanas

Critério de exclusão:

  • Infecção intrauterina
  • Morte fetal
  • Membranas rompidas
  • gestação múltipla
  • Anomalia uterina ou distorção significativa do útero com miomas
  • IMC maior que 45
  • Incapacidade de colocar dilatadores osmóticos
  • Abuso ou intoxicação de substâncias ativas
  • Insuficiência adrenal, uso crônico de corticosteroides, uso de anticoagulantes
  • Cervicite grave, até ser tratada e resolvida
  • Cesariana prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mifepristona + misoprostol
Mifepristone 200 mg PO administrado 20-24 horas antes do procedimento, misoprostol 400 mcg administrado 2 horas antes do procedimento
Medicamento: Mifepristona
200 mg VO 20-24 horas antes do procedimento
Outros nomes:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifegyne
Comparador Ativo: Dilatadores osmóticos
Colocado 20-24 horas antes do procedimento
Dispositivo: dilatadores osmóticos
dilatadores osmóticos colocados no colo do útero 20-24 horas antes do procedimento
Outros nomes:
  • Laminaria
  • Dilapan-S
  • Dilapã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Procedimento
Prazo: Os sujeitos serão acompanhados desde a administração de mifepristona/misoprostol ou laminaria, até o final do procedimento, totalizando dois dias.
Intervalo desde a inserção do espéculo até a remoção do espéculo
Os sujeitos serão acompanhados desde a administração de mifepristona/misoprostol ou laminaria, até o final do procedimento, totalizando dois dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Operativo
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados desde a administração de mifepristona/misoprostol, ou laminaria, até o final do procedimento, totalizando dois dias.
Intervalo desde o início da aspiração a vácuo até a remoção do espéculo
Os indivíduos serão acompanhados desde a administração de mifepristona/misoprostol, ou laminaria, até o final do procedimento, totalizando dois dias.
Desconforto do Sujeito Antes do Aborto
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados desde a administração de mifepristona/misoprostol, ou laminaria, até o final do procedimento, totalizando dois dias.
A dor foi subjetivamente descrita pelos sujeitos como: Nenhuma, Leve, Moderada, Grave
Os indivíduos serão acompanhados desde a administração de mifepristona/misoprostol, ou laminaria, até o final do procedimento, totalizando dois dias.
Medicação para dor (fentanil) durante o aborto
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados desde a administração de mifepristona/misoprostol, ou laminaria, até o final do procedimento, totalizando dois dias.
Quantidade de medicação para dor usada durante o procedimento: relatada como microgramas de fentanil
Os indivíduos serão acompanhados desde a administração de mifepristona/misoprostol, ou laminaria, até o final do procedimento, totalizando dois dias.
Medicação para dor (Midazolam) durante o aborto
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados desde a administração de mifepristona/misoprostol, ou laminaria, até o final do procedimento, totalizando dois dias.
Quantidade de medicação para dor usada durante o procedimento: relatada em miligramas de midazolam
Os indivíduos serão acompanhados desde a administração de mifepristona/misoprostol, ou laminaria, até o final do procedimento, totalizando dois dias.
Dilatação cervical alcançada
Prazo: Na hora do aborto
Dilatação cervical no início do procedimento
Na hora do aborto
Aceitabilidade para o paciente
Prazo: Após a conclusão do procedimento
Foi perguntado ao paciente se ele escolheria estar no mesmo grupo novamente se tivesse um procedimento semelhante novamente. O número de participantes cuja resposta foi "sim" está sendo relatado.
Após a conclusão do procedimento
Dificuldade de procedimento
Prazo: Após a conclusão do procedimento
A medida do resultado é o número e a porcentagem de participantes em que o provedor classificou o procedimento como "difícil ou muito difícil". A avaliação do provedor de dificuldade das categorias de procedimento foi: "muito fácil", "fácil", "moderado", "difícil" ou "muito difícil".
Após a conclusão do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Society of Family Planning

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sarita Sonalkar, MD, Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-31032
  • AU 6003109 (Número de outro subsídio/financiamento: Society of Family Planning)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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