Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mifepristone kontra rozszerzacz osmotyczny w celu przygotowania szyjki macicy przed aborcją chirurgiczną w 15-18 tygodniu (SaMi2)

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Boston University
W tym badaniu badacze planują porównać użycie mifepristonu i mizoprostolu z użyciem rozszerzacza osmotycznego do przygotowania szyjki macicy do chirurgicznej aborcji w 15-18 tygodniu. Mifepriston podawano by 24 godziny przed aborcją, a mizoprostol 400 mcg podpoliczkowo 2 godziny przed aborcją. Obecnie w naszej placówce stosuje się rozszerzacze osmotyczne, zakładane na 24 godziny przed aborcją. Głównym wynikiem będzie długość procedury. Drugorzędne wyniki będą obejmowały wielkość osiągniętego rozwarcia, łatwość zabiegu, ocenę dyskomfortu przez uczestnika przed mifepristonem lub rozszerzaczami, dyskomfort podczas zabiegu aborcji, akceptację przez uczestników i akceptację personelu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Boston University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-50 lat poddawane chirurgicznemu przerwaniu ciąży
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Wiek ciążowy między 15 a 18 tygodniem ciąży w dniu aborcji (włącznie), na podstawie datowania ultrasonograficznego
  • Kwalifikuje się do aborcji z rozwarciem i ewakuacją ze znieczuleniem miejscowym i sedacją
  • USG do celów randkowych wykonane w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja wewnątrzmaciczna
  • Śmierć płodu
  • Pęknięte membrany
  • Ciąża mnoga
  • Anomalia macicy lub znaczne zniekształcenie macicy z mięśniakami
  • BMI powyżej 45
  • Brak możliwości umieszczenia rozszerzaczy osmotycznych
  • Nadużywanie lub zatrucie substancjami czynnymi
  • Niewydolność nadnerczy, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Ciężkie zapalenie szyjki macicy, do czasu leczenia i ustąpienia
  • Wcześniejsze cesarskie cięcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mifepriston + Mizoprostol
Mifepristone 200 mg PO 20-24 h przed zabiegiem Mizoprostol 400 mcg 2 h przed zabiegiem
Lek: Mifepriston
200 mg doustnie 20-24 godziny przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • RU-486
  • Mifepreks
  • Mifegyne
Aktywny komparator: Rozszerzacze osmotyczne
Zakładany 20-24 godziny przed zabiegiem
Urządzenie: rozszerzacze osmotyczne
rozszerzacze osmotyczne umieszczone w szyjce macicy na 20-24 godziny przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Laminaria
  • Dilapan-S
  • Dilapan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość procedury
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od podania mifepristonu/mizoprostolu lub laminarii do zakończenia procedury, łącznie przez dwa dni.
Odstęp czasu między wprowadzeniem wziernika a wyjęciem wziernika
Pacjenci będą obserwowani od podania mifepristonu/mizoprostolu lub laminarii do zakończenia procedury, łącznie przez dwa dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od podania mifepristonu/mizoprostolu lub laminarii do zakończenia procedury, łącznie przez dwa dni.
Odstęp czasu od rozpoczęcia aspiracji próżniowej do usunięcia wziernika
Pacjenci będą obserwowani od podania mifepristonu/mizoprostolu lub laminarii do zakończenia procedury, łącznie przez dwa dni.
Dyskomfort podmiotu przed aborcją
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od podania mifepristonu/mizoprostolu lub laminarii do zakończenia procedury, łącznie przez dwa dni.
Ból został subiektywnie opisany przez badanych jako: Brak, Łagodny, Umiarkowany, Silny
Pacjenci będą obserwowani od podania mifepristonu/mizoprostolu lub laminarii do zakończenia procedury, łącznie przez dwa dni.
Leki przeciwbólowe (fentanyl) podczas aborcji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od podania mifepristonu/mizoprostolu lub laminarii do zakończenia procedury, łącznie przez dwa dni.
Ilość leku przeciwbólowego użytego podczas zabiegu: podana w mikrogramach fentanylu
Pacjenci będą obserwowani od podania mifepristonu/mizoprostolu lub laminarii do zakończenia procedury, łącznie przez dwa dni.
Leki przeciwbólowe (midazolam) podczas aborcji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od podania mifepristonu/mizoprostolu lub laminarii do zakończenia procedury, łącznie przez dwa dni.
Ilość leku przeciwbólowego użytego podczas zabiegu: podana w miligramach midazolamu
Pacjenci będą obserwowani od podania mifepristonu/mizoprostolu lub laminarii do zakończenia procedury, łącznie przez dwa dni.
Osiągnięto rozszerzenie szyjki macicy
Ramy czasowe: W czasie aborcji
Rozwarcie szyjki macicy na początku zabiegu
W czasie aborcji
Akceptacja dla pacjenta
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury
Pacjenta zapytano, czy zdecydowałby się ponownie znaleźć w tej samej grupie, gdyby miał ponownie wykonać podobny zabieg. Podawana jest liczba uczestników, których odpowiedź brzmiała „tak”.
Po zakończeniu procedury
Trudność procedury
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury
Miarą wyniku jest liczba i odsetek uczestników, w przypadku których usługodawca ocenił procedurę jako „trudną lub bardzo trudną”. Ocena trudności kategorii procedur przez dostawców była następująca: „bardzo łatwa”, „łatwa”, „umiarkowana”, „trudna” lub „bardzo trudna”.
Po zakończeniu procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Society of Family Planning

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarita Sonalkar, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-31032
  • AU 6003109 (Inny numer grantu/finansowania: Society of Family Planning)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami