Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti na srdeční remodelaci rekombinantního lidského neuregulinu-1 u pacientů se stabilním chronickým systolickým srdečním selháním

19. prosince 2017 aktualizováno: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, založená na standardní terapii, placebem kontrolovaná studie účinnosti/bezpečnosti rekombinantního lidského neuregulinu-1β u pacientů s chronickým systolickým srdečním selháním

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná klinická studie fáze III založená na standardní terapii, která má vyhodnotit účinnost rekombinantního lidského neuregulinu-1 na remodelaci srdce a také bezpečnost u pacientů s chronickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

RhNRG-1 (rekombinantní lidský neuregulin-1) přímo působí na kardiomyocyty a obnovuje jejich normální strukturu a funkci. Jak preklinická studie, tak klinická cesta fáze II potvrdily, že rhNRG-1 účinně zlepšil srdeční funkci a je tolerován účinné dávkové skupiny. Cílem této studie fáze III je dále u velké populace potvrdit, že podávání rhRNG-1 může účinně zlepšit srdeční remodelaci a je tolerováno u pacientů s chronickým srdečním selháním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let, obě pohlaví.
  2. Ejekční frakce levé komory (LVEF)≤40 % (ECHO).
  3. Funkční třída NYNA II~III.
  4. Definitivně diagnostikováno chronické systolické srdeční selhání (včetně lékařských záznamů, příznaků a fyzických příznaků) a klinický příznak je stabilní nejpozději do 1 měsíce.
  5. Při standardní základní léčbě srdečního selhání bylo dosaženo objektivní dávky nebo nejvyšší tolerované dávky po dobu alespoň 1 měsíce nebo nebylo dávkování změněno po dobu alespoň 1 měsíce.
  6. Schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s fibrilací síní.
  2. Pacienti s kardiostimulátorem.
  3. Pacient s kovovým implantátem.
  4. Pacient s klaustrofobií.
  5. Pacienti s akutním infarktem myokardu, hypertrofickou kardiomyopatií, konstrikční perikarditidou, významnou chlopenní patologickou změnou nebo vrozenými srdečními vadami, těžkou plicní arteriální hypertenzí.
  6. Ischemické srdeční selhání bez rekanalizace nebo s rekanalizací v posledních šesti měsících.
  7. Kardiochirurgická operace nebo cévní mozková příhoda v posledních šesti měsících.
  8. Připravuje se na transplantaci srdce nebo podstoupil léčbu CRT.
  9. Závažná dysfunkce jater nebo ledvin způsobená organickými patologickými změnami (Cr > 2,0 mg/dl, AST nebo ALT 5krát nad normální horní limit).
  10. Pacienti potřebují mechanickou ventilaci.
  11. Systolický krevní tlak <90 mmHg nebo >160 mmHg.
  12. Pacienti s akutní hemodynamickou poruchou nebo dekompenzací v posledním 1 měsíci.
  13. Závažná komorová arytmie (multimorfologická předčasná komorová kontrakce, častá paroxysmální komorová tachykardie).
  14. Sérový draslík <3,2 mmol/l nebo >5,5 mmol/l.
  15. Těhotná nebo plánujete otěhotnět.
  16. Neprovdané nebo vdané, ale nezplodené ženy v plodném věku.
  17. Subjekt s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců podle hodnocení výzkumníka.
  18. Pacienti, kteří se v posledních třech měsících zúčastnili jakékoli klinické studie.
  19. Anamnéza jakékoli malignity nebo trpící rakovinou nebo biopsií prokázaný premaligní stav (např. DICS nebo cervikální atypie).
  20. Důkazy (fyzické vyšetření, CXR, ECHO nebo jiné testy) ukazují, že některá aktivní malignita nebo adenoidní hypertrofie nebo novotvar má vliv na srdeční funkci nebo endokrinní systém, např. feochromocytom nebo hypertyreóza.
  21. Soudě podle zkoušejícího, pacienti nemohli dokončit studii nebo dodržet požadavky studie (z důvodů řízení nebo jiných).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: rhNRG-1
Podávání rekombinantního lidského neuregulinu-1 navíc k základní terapii chronického srdečního selhání
Lék: rhNRG-1
den1~den10:0,6 ug/kg/den, 10 hodin za den pro infuzi do žíly
Komparátor placeba: Placebo
Pomocné placebo k základní terapii chronického srdečního selhání
Lék: Placebo
den1~den10:0,6 ug/kg/den, 10 hodin za den pro infuzi do žíly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 90 dní
90 dní
N-koncový pro-BNP
Časové okno: 30 dní a 90 dní
30 dní a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZS-01-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení