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Étude de l'efficacité sur le remodelage cardiaque de la neuréguline-1 humaine recombinante chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique chronique stable

19 décembre 2017 mis à jour par: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, basée sur un traitement standard, contrôlée par placebo sur l'efficacité/l'innocuité de la neuréguline-1β humaine recombinante chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique chronique

Il s'agit d'un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé en parallèle avec placebo, basé sur une thérapie standard, pour évaluer l'efficacité de la neuréguline-1 humaine recombinante sur le remodelage cardiaque, ainsi que la sécurité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

RhNRG-1 (neuréguline-1 humaine recombinante) agit directement sur les cardiomyocytes et en rétablit la structure et la fonction normales. L'essai préclinique et l'essai clinique de phase II ont confirmé que le rhNRG-1 améliorait efficacement la fonction cardiaque et est toléré chez les groupes posologiques efficaces. L'objectif de cet essai de phase III est de confirmer dans une large population que l'administration de rhRNG-1 peut améliorer efficacement le remodelage cardiaque et est tolérée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 et 75 ans, les deux sexes.
  2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 % (ECHO).
  3. Classe fonctionnelle NYNA II~III.
  4. Définitivement diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque systolique chronique (y compris les dossiers médicaux, les symptômes et les signes physiques) et les symptômes cliniques sont constants au cours du dernier mois.
  5. Recevoir un traitement de base standard de l'insuffisance cardiaque, avoir atteint la posologie objective ou la posologie la plus élevée tolérée depuis au moins 1 mois, ou la posologie n'a pas été modifiée depuis au moins 1 mois.
  6. Capable de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de fibrillation auriculaire.
  2. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
  3. Patient porteur d'un implant métallique.
  4. Patient atteint de claustrophobie.
  5. Patients présentant un infarctus aigu du myocarde, une cardiomyopathie hypertrophique, une péricardite constrictive, un changement pathologique valvulaire important ou des cardiopathies congénitales, une hypertension artérielle pulmonaire sévère.
  6. Insuffisance cardiaque ischémique sans recanalisation ou avec recanalisation au cours des six derniers mois.
  7. Chirurgie cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.
  8. Se prépare à une transplantation cardiaque ou a reçu un traitement CRT.
  9. Dysfonctionnement hépatique ou rénal grave causé par des changements pathologiques organiques (Cr> 2,0 mg/dl, AST ou ALT 5 fois au-dessus de la limite supérieure normale).
  10. Les patients ont besoin d'une ventilation mécanique.
  11. Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 160 mmHg.
  12. Patients présentant un trouble hémodynamique aigu ou une décompensation au cours du dernier mois.
  13. Arythmie ventriculaire grave (contraction ventriculaire prématurée multimorphologique, tachycardie ventriculaire paroxystique fréquente).
  14. Potassium sérique <3,2 mmol/L ou >5,5 mmol/L.
  15. Enceinte ou plan de grossesse.
  16. Femmes célibataires ou mariées mais non procréées en âge de procréer.
  17. Sujet avec une espérance de vie inférieure à 6 mois telle qu'évaluée par l'investigateur.
  18. Patients ayant participé à un essai clinique au cours des trois derniers mois.
  19. Antécédents de toute tumeur maligne ou atteinte d'un cancer, ou condition pré-maligne prouvée par biopsie (par exemple DICS ou atypie cervicale).
  20. Les preuves (examen physique, CXR, ECHO ou autres tests) montrent une malignité active ou une hypertrophie adénoïdienne ou un néoplasme a un effet sur la fonction cardiaque ou le système endocrinien, par exemple un phéochromocytome ou une hyperthyroïdie.
  21. A en juger par l'investigateur, les patients n'ont pas pu terminer l'étude ou adhérer aux exigences de l'étude (pour des raisons de gestion ou autres).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: rhNRG-1
Administration de neuréguline-1 humaine recombinante en plus du traitement de base de l'insuffisance cardiaque chronique
Médicament: rhNRG-1
jour1~jour10 : 0,6 ug/kg/jour, 10 heures par jour pour perfusion veineuse
Comparateur placebo: Placebo
Excipient placebo en complément du traitement de base de l'insuffisance cardiaque chronique
Médicament: Placebo
jour1~jour10 : 0,6 ug/kg/jour, 10 heures par jour pour perfusion veineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 90 jours
90 jours
Pro-BNP N-terminal
Délai: 30 jours et 90 jours
30 jours et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZS-01-303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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