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Estudo da Eficácia na Remodelação Cardíaca da Neuregulina-1 Humana Recombinante em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Sistólica Crônica Estável

19 de dezembro de 2017 atualizado por: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Estudo Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Baseado em Terapia Padrão, Controlado por Placebo, da Eficácia/Segurança da Neuregulina-1β Humana Recombinante em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Sistólica Crônica

Este é um ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, baseado em terapia padrão, para avaliar a eficácia da neuregulina-1 humana recombinante na remodelação cardíaca, bem como a segurança em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O RhNRG-1 (neuregulina-1 humana recombinante) atua diretamente nos cardiomiócitos e restaurou sua estrutura e função normais. Tanto o ensaio pré-clínico quanto a trilha clínica de fase II confirmaram que o rhNRG-1 melhorou efetivamente a função cardíaca e é tolerado em os grupos de dosagem eficazes. O objetivo deste estudo de fase III é confirmar ainda mais em uma grande população que a administração de rhRNG-1 pode efetivamente melhorar a remodelação cardíaca e é tolerada em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos, ambos os sexos.
  2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)≤40% (ECO).
  3. NYNA classe funcional II~III.
  4. Definitivamente diagnosticado com insuficiência cardíaca sistólica crônica (incluindo registros médicos, sintomas e sinais físicos) e o sintoma clínico é constante no último 1 mês.
  5. Recebendo tratamento básico padrão para insuficiência cardíaca, atingiu a dosagem objetiva ou a dosagem tolerada mais alta por pelo menos 1 mês, ou a dosagem não foi alterada por pelo menos 1 mês.
  6. Capaz de assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com fibrilação atrial.
  2. Pacientes com marca-passo.
  3. Paciente com implante metálico.
  4. Paciente com Claustrofobia.
  5. Pacientes com infarto agudo do miocárdio, cardiomiopatia hipertrófica, pericardite constritiva, alteração patológica valvular significativa ou cardiopatias congênitas, hipertensão arterial pulmonar grave.
  6. Insuficiência cardíaca isquêmica sem recanalização ou com recanalização nos últimos seis meses.
  7. Cirurgia cardíaca ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses.
  8. Preparando-se para transplante cardíaco ou recebeu tratamento CRT.
  9. Disfunção hepática ou renal grave causada por alterações patológicas orgânicas (Cr>2,0mg/dl, AST ou ALT 5 vezes acima do limite superior normal).
  10. Os pacientes precisam de ventilação mecânica.
  11. Pressão arterial sistólica <90mmHg ou >160mmHg.
  12. Pacientes com distúrbio hemodinâmico agudo ou descompensação no último 1 mês.
  13. Arritmia ventricular grave (contração ventricular prematura multimorfológica, taquicardia ventricular paroxística frequente).
  14. Potássio sérico <3,2 mmol/L ou >5,5 mmol/L.
  15. Grávida ou planeja engravidar.
  16. Mulheres solteiras ou casadas, mas não procriadas em idade reprodutiva.
  17. Sujeito com expectativa de vida inferior a 6 meses, conforme avaliado pelo investigador.
  18. Pacientes que participaram de qualquer ensaio clínico nos últimos três meses.
  19. Histórico de qualquer malignidade ou sofrimento de câncer, ou condição pré-maligna comprovada por biópsia (por exemplo, DICS ou atipia cervical).
  20. Evidências (exame físico, RX, ECO ou outros testes) mostram que alguma malignidade ativa ou hipertrofia adenoideana ou neoplasia tem efeito sobre a função cardíaca ou sistema endócrino, por exemplo, feocromocitoma ou hipertireoidismo.
  21. A julgar pelo investigador, os pacientes não puderam concluir o estudo ou aderir aos requisitos do estudo (devido a motivos de gerenciamento ou outros).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: rhNRG-1
Administração de neuregulina-1 humana recombinante além da terapia básica da insuficiência cardíaca crônica
Medicamento: rhNRG-1
dia1~dia10:0,6ug/kg/dia,10horas por dia para infusão venosa
Comparador de Placebo: Placebo
Excipiente placebo em adição à terapia básica de insuficiência cardíaca crônica
Medicamento: Placebo
dia1~dia10:0,6ug/kg/dia,10horas por dia para infusão venosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: 90 dias
90 dias
Pró-BNP N-terminal
Prazo: 30 dias e 90 dias
30 dias e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZS-01-303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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