Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt på hjerteremodellering av rekombinant humant neuregulin-1 hos pasienter med stabil kronisk systolisk hjertesvikt

19. desember 2017 oppdatert av: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, basert på standardterapi, placebokontrollert studie av effektiviteten/sikkerheten til rekombinant humant neuregulin-1β hos pasienter med kronisk systolisk hjertesvikt

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo parallellkontrollert, standard terapibasert fase III klinisk studie, for å evaluere effekten av rekombinant humant neuregulin-1 på hjerteremodellering, samt sikkerhet hos pasienter med kronisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

RhNRG-1 (rekombinant humant neuregulin-1) virker direkte på kardiomyocyttene og gjenoppretter den normale strukturen og funksjonen til den. Både den prekliniske studien og fase II klinisk spor har bekreftet at rhNRG-1 effektivt forbedret hjertefunksjonen og tolereres i de effektive doseringsgruppene. Målet med denne fase III-studien er å ytterligere bekrefte i store populasjoner at rhRNG-1-administrasjon effektivt kan forbedre hjerteremodelleringen og tolereres hos pasienter med kronisk hjertesvikt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75, begge kjønn.
  2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≤40 % (ECHO).
  3. NYNA funksjonsklasse II~III.
  4. Definitivt diagnostisert med kronisk systolisk hjertesvikt (inkludert medisinske journaler, symptomer og fysiske tegn) og kliniske symptom er jevnt over den siste 1 måneden.
  5. Mottar standard grunnbehandling av hjertesvikt, har nådd den objektive dosen eller den høyeste tolererte dosen i minst 1 måned, eller doseringen har ikke blitt endret på minst 1 måned.
  6. Kan signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med atrieflimmer.
  2. Pasienter med pacemaker.
  3. Pasient med et metallisk implantat.
  4. Pasient med klaustrofobi.
  5. Pasienter med akutt hjerteinfarkt, hypertrofisk kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, signifikant klaffepatologisk forandring eller medfødte hjertesykdommer, alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon.
  6. Iskemisk hjertesvikt uten rekanalisering eller med rekanalisering siste seks måneder.
  7. Hjertekirurgi eller cerebrovaskulær ulykke de siste seks månedene.
  8. Forbereder hjertetransplantasjon eller har fått CRT-behandling.
  9. Alvorlig lever- eller nyredysfunksjon forårsaket av organiske patologiske endringer (Cr>2,0 mg/dl, AST eller ALT 5 ganger over normal øvre grense).
  10. Pasienter trenger mekanisk ventilasjon.
  11. Systolisk blodtrykk <90mmHg eller >160mmHg.
  12. Pasienter med akutt hemodynamisk forstyrrelse eller dekompensasjon siste 1 måned.
  13. Alvorlig ventrikkelarytmi (multimorfologisk prematur ventrikkelkontraksjon, hyppig paroksysmal ventrikkeltakykardi).
  14. Serumkalium <3,2 mmol/L eller >5,5 mmol/L.
  15. Gravid eller planlegger å bli gravid.
  16. Ugifte eller gifte, men ikke avlede kvinner i fruktbar alder.
  17. Person med forventet levealder på mindre enn 6 måneder, vurdert av utrederen.
  18. Pasienter som deltok i en hvilken som helst klinisk studie de siste tre månedene.
  19. Anamnese med malignitet eller lider av kreft, eller biopsi påvist pre-malign tilstand (f.eks. DICS eller cervical atypia).
  20. Bevis (fysisk undersøkelse, CXR, EKHO eller andre tester) viser at noen aktiv malignitet eller adenoidal hypertrofi eller neoplasma har effekt på hjertefunksjon eller endokrine system, f.eks. feokromocytom eller hypertyreose.
  21. Etter utforskeren å dømme, kunne ikke pasientene fullføre studien eller overholde studiekravene (på grunn av ledelsesgrunner eller andre).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: rhNRG-1
Rekombinant human neuregulin-1 administrering i tillegg til grunnleggende behandling av kronisk hjertesvikt
Legemiddel: rhNRG-1
dag 1 ~ dag 10: 0,6 ug/kg/dag, 10 timer per dag for veneinfusjon
Placebo komparator: Placebo
Hjelpestoff placebo i tillegg til grunnleggende behandling av kronisk hjertesvikt
Legemiddel: Placebo
dag 1 ~ dag 10: 0,6 ug/kg/dag, 10 timer per dag for veneinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 90 dager
90 dager
N-terminal pro-BNP
Tidsramme: 30 dager og 90 dager
30 dager og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZS-01-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger