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Studie zur Wirksamkeit von rekombinantem menschlichem Neuregulin-1 bei der kardialen Umgestaltung bei Patienten mit stabiler chronischer systolischer Herzinsuffizienz

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, auf Standardtherapie basierende, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit/Sicherheit von rekombinantem humanem Neuregulin-1β bei Patienten mit chronischer systolischer Herzinsuffizienz

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte, auf Standardtherapie basierende klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von rekombinantem humanem Neuregulin-1 beim Umbau des Herzens sowie der Sicherheit bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

RhNRG-1 (rekombinantes menschliches Neuregulin-1) wirkt direkt auf die Kardiomyozyten und stellt deren normale Struktur und Funktion wieder her. Sowohl die präklinische Studie als auch die klinische Prüfung der Phase II haben bestätigt, dass rhNRG-1 die Herzfunktion wirksam verbessert und verträglich ist die wirksamen Dosierungsgruppen. Ziel dieser Phase-III-Studie ist es, in einer großen Population weiter zu bestätigen, dass die Verabreichung von rhRNG-1 den Umbau des Herzens wirksam verbessern kann und von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz vertragen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75, beide Geschlechter.
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % (ECHO).
  3. NYNA-Funktionsklasse II–III.
  4. Es wurde definitiv eine chronische systolische Herzinsuffizienz diagnostiziert (einschließlich Krankenakten, Symptomen und körperlichen Anzeichen) und die klinischen Symptome sind in den letzten 1 Monaten stabil.
  5. Sie erhalten eine Standard-Basisbehandlung bei Herzinsuffizienz und haben seit mindestens einem Monat die Zieldosis oder die höchste verträgliche Dosis erreicht oder die Dosierung wurde seit mindestens einem Monat nicht geändert.
  6. Kann die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Vorhofflimmern.
  2. Patienten mit Herzschrittmacher.
  3. Patient mit einem metallischen Implantat.
  4. Patient mit Klaustrophobie.
  5. Patienten mit akutem Myokardinfarkt, hypertropher Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis, erheblicher pathologischer Klappenveränderung oder angeborenen Herzfehlern, schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie.
  6. Ischämische Herzinsuffizienz ohne Rekanalisation oder mit Rekanalisation in den letzten sechs Monaten.
  7. Herzoperation oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten sechs Monate.
  8. Bereitet sich auf eine Herztransplantation vor oder hat eine CRT-Behandlung erhalten.
  9. Schwerwiegende Leber- oder Nierenfunktionsstörung aufgrund organischer pathologischer Veränderungen (Cr>2,0 mg/dl, AST oder ALT 5-mal über der normalen Obergrenze).
  10. Patienten benötigen eine mechanische Beatmung.
  11. Systolischer Blutdruck <90 mmHg oder >160 mmHg.
  12. Patienten mit akuter hämodynamischer Störung oder Dekompensation im letzten Monat.
  13. Schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmie (multimorphologische vorzeitige ventrikuläre Kontraktion, häufige paroxysmale ventrikuläre Tachykardie).
  14. Serumkalium <3,2 mmol/L oder >5,5 mmol/L.
  15. Schwanger oder planen schwanger zu werden.
  16. Unverheiratete oder verheiratete, aber nicht gezeugte Frauen im gebärfähigen Alter.
  17. Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes.
  18. Patienten, die in den letzten drei Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  19. Anamnese einer bösartigen Erkrankung oder eines Krebsleidens oder einer durch Biopsie nachgewiesenen prämalignen Erkrankung (z. B. DICS oder zervikale Atypie).
  20. Beweise (körperliche Untersuchung, CXR, ECHO oder andere Tests) zeigen, dass eine aktive Malignität oder adenoidale Hypertrophie oder Neoplasie Auswirkungen auf die Herzfunktion oder das endokrine System hat, z. B. Phäochromozytom oder Hyperthyreose.
  21. Nach Einschätzung des Prüfarztes konnten die Patienten die Studie nicht abschließen oder die Studienanforderungen nicht einhalten (aus verwaltungstechnischen Gründen oder aus anderen Gründen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: rhNRG-1
Verabreichung von rekombinantem humanem Neuregulin-1 zusätzlich zur Basistherapie der chronischen Herzinsuffizienz
Arzneimittel: rhNRG-1
Tag 1 ~ Tag 10: 0,6 ug / kg / Tag, 10 Stunden pro Tag zur Veneninfusion
Placebo-Komparator: Placebo
Hilfsstoff-Placebo zusätzlich zur Basistherapie der chronischen Herzinsuffizienz
Arzneimittel: Placebo
Tag 1 ~ Tag 10: 0,6 ug / kg / Tag, 10 Stunden pro Tag zur Veneninfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
N-terminales Pro-BNP
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
30 Tage und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZS-01-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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