Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности ремоделирования сердца рекомбинантного нейрегулина-1 человека у пациентов со стабильной хронической систолической сердечной недостаточностью

19 декабря 2017 г. обновлено: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, основанное на стандартной терапии, плацебо-контролируемое исследование эффективности/безопасности рекомбинантного человеческого нейрегулина-1β у пациентов с хронической систолической сердечной недостаточностью

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое плацебо клиническое исследование фазы III, основанное на стандартной терапии, для оценки эффективности рекомбинантного нейрегулина-1 человека в ремоделировании сердца, а также безопасности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

RhNRG-1 (рекомбинантный человеческий нейрегулин-1) воздействует непосредственно на кардиомиоциты и восстанавливает их нормальную структуру и функцию. Как доклинические испытания, так и клинические испытания фазы II подтвердили, что rhNRG-1 эффективно улучшает функцию сердца и переносится больными. группы эффективных дозировок. Цель этого исследования фазы III состоит в том, чтобы дополнительно подтвердить на большой популяции, что введение rhRNG-1 может эффективно улучшать ремоделирование сердца и хорошо переносится пациентами с хронической сердечной недостаточностью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет, оба пола.
  2. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40% (ЭХО).
  3. Функциональный класс NYNA II~III.
  4. Определенно диагностирована хроническая систолическая сердечная недостаточность (включая медицинские записи, симптомы и физикальные признаки), а клинический симптом устойчив в течение последнего 1 месяца.
  5. Получающий стандартное базисное лечение сердечной недостаточности, достигший целевой дозы или максимально переносимой дозы в течение как минимум 1 месяца, или дозировка не изменялась в течение как минимум 1 месяца.
  6. Возможность подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с мерцательной аритмией.
  2. Пациенты с кардиостимулятором.
  3. Пациент с металлическим имплантатом.
  4. Больной клаустрофобией.
  5. Пациенты с острым инфарктом миокарда, гипертрофической кардиомиопатией, констриктивным перикардитом, значительными клапанными патологическими изменениями или врожденными пороками сердца, тяжелой легочной артериальной гипертензией.
  6. Ишемическая сердечная недостаточность без реканализации или с реканализацией в последние полгода.
  7. Кардиохирургия или нарушение мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев.
  8. Готовится к трансплантации сердца или получил лечение CRT.
  9. Серьезная печеночная или почечная дисфункция, вызванная органическими патологическими изменениями (Cr>2,0 мг/дл, АСТ или АЛТ в 5 раз выше верхней границы нормы).
  10. Больным необходима искусственная вентиляция легких.
  11. Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или >160 мм рт.ст.
  12. Пациенты с острым нарушением гемодинамики или декомпенсацией за последний 1 мес.
  13. Серьезная желудочковая аритмия (полиморфологическая экстрасистолия, частая пароксизмальная желудочковая тахикардия).
  14. Калий сыворотки <3,2 ммоль/л или >5,5 ммоль/л.
  15. Беременные или планирующие беременность.
  16. Незамужние или замужние, но не родившие женщины в детородном возрасте.
  17. Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев по оценке исследователя.
  18. Пациенты, участвовавшие в каком-либо клиническом исследовании за последние три месяца.
  19. Любое злокачественное новообразование в анамнезе или страдание раком, или предраковое состояние, подтвержденное биопсией (например, ДИКС или атипия шейки матки).
  20. Доказательства (физический осмотр, рентгенография, эхокардиография или другие тесты) показывают, что активная злокачественная опухоль или гипертрофия аденоидов или новообразования влияют на функцию сердца или эндокринную систему, например, феохромоцитома или гипертиреоз.
  21. По мнению исследователя, пациенты не могли завершить исследование или соблюдать его требования (по управленческим причинам или по другим причинам).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: рхНРГ-1
Назначение рекомбинантного нейрегулина-1 человека в дополнение к базисной терапии хронической сердечной недостаточности
Лекарство: рхНРГ-1
день1~день10: 0,6 мкг/кг/день, 10 часов в сутки для внутривенного вливания
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вспомогательное вещество плацебо в дополнение к базисной терапии хронической сердечной недостаточности
Лекарство: Плацебо
день1~день10: 0,6 мкг/кг/день, 10 часов в сутки для внутривенного вливания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
N-концевой про-BNP
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней
30 дней и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZS-01-303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками