Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pooperační pneumonie (POPP) (POPP)

11. října 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Prevence pooperační pneumonie (studie POPP): Studie k vyhodnocení použití profylaktické klinické strategie k prevenci pooperační pneumonie u pacientů podstupujících hrudní chirurgii

Pooperační pneumonie je hlavní komplikací u pacientů podstupujících hrudní chirurgii. Vede ke značné morbiditě a přispívá k perioperační morbiditě. V literatuře existují důkazy, které podporují použití strategií pro zlepšení ústní hygieny a specializovaných endotracheálních trubic v prevenci ventilátorové pneumonie (VAP) u mechanicky ventilovaných pacientů. Tato studie se zaměřuje na využití kombinace těchto intervencí v perioperačním období u pacientů podstupujících plánované hrudní chirurgické výkony.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s plicními lézemi podstupující anatomickou resekci (lobektomie/segmentektomie/bilobectomie/pulmonální rukávová resekce/pneumonektomie)
  2. Pacienti se špatnou funkcí plic (FEV1 % < 50 % nebo DLCO < 50 % předpokládaná nebo domácí potřeba kyslíku) a plicními lézemi podstupující neanatomickou plicní resekci (tj. klínová resekce).
  3. Pacienti podstupující resekci jícnu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s probíhajícími symptomatickými zubními infekcemi.
  2. Pacienti s nedávnou/probíhající pneumonií (<15 dnů od počátečního chirurgického vyšetření pacienta).
  3. Pacienti, kteří podstoupili terapeutickou léčbu antibiotiky během 15 dnů před operací hrudníku.
  4. Pacienti s již existující tracheostomií.
  5. Věk <18
  6. Pacienti s alergií na roztok Peridex/chlorhexidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předoperační čištění zubů (pilotní část)
-Čištění zubů 3x denně po dobu alespoň 5 dnů před operací 0,12% roztokem chlorhexidinu
Lék: 0,12% roztok chlorhexidinu
Čištění zubů 3x denně po dobu minimálně 5 dnů předoperačně 0,12% roztokem chlorhexidinu a po dobu hospitalizace nebo 5 dnů po operaci.
Experimentální: Předoperační a pooperační kartáčování (resekce jícnu)
  • Předoperační čištění zubů 3x denně po dobu nejméně 5 dnů 0,12% roztokem chlorhexidinu
  • Režim intenzivního čištění zubů a ústní vody chlorhexidinem bude pokračovat po dobu hospitalizace nebo minimálně 5 dní po operaci ve studijní skupině.
Lék: 0,12% roztok chlorhexidinu
Čištění zubů 3x denně po dobu minimálně 5 dnů předoperačně 0,12% roztokem chlorhexidinu a po dobu hospitalizace nebo 5 dnů po operaci.
Experimentální: Předoperační a pooperační kartáčování (resekce plic)
  • Předoperační čištění zubů 3x denně po dobu nejméně 5 dnů 0,12% roztokem chlorhexidinu
  • Režim intenzivního čištění zubů a ústní vody chlorhexidinem bude pokračovat po dobu hospitalizace nebo minimálně 5 dní po operaci ve studijní skupině.
Lék: 0,12% roztok chlorhexidinu
Čištění zubů 3x denně po dobu minimálně 5 dnů předoperačně 0,12% roztokem chlorhexidinu a po dobu hospitalizace nebo 5 dnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se rozvine pooperační pneumonie, ve dvou skupinách: pacienti s rakovinou plic po resekci a pacienti s resekcí jícnu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci

Pacienti budou považováni za pacienty s pooperační pneumonií, pokud do 30 dnů po operaci splní tři z následujících kritérií;

  1. Horečka (teplota >38,2 C)
  2. Leukocytóza (WBC>12 000/cm3)
  3. Nový infiltrát na RTG hrudníku
  4. Pozitivní sputum nebo kultivace průdušek
  5. Léčba antibiotiky Tato kritéria využívá národní databáze Společnosti hrudních chirurgů.
Do 30 dnů po operaci
Dodržování předoperačního režimu čištění zubů
Časové okno: Dokončení předoperačního čištění zubů (třikrát denně po dobu 5 dnů před operací)
Dokončení předoperačního čištění zubů (třikrát denně po dobu 5 dnů před operací)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování režimu ústní hygieny měřeno denním deníkem čištění zubů
Časové okno: Do 30 dnů po operaci (srovnání před operací a po operaci)
Do 30 dnů po operaci (srovnání před operací a po operaci)
Dodržování režimu ústní hygieny měřeno počtem účastníků, kteří dokončili modifikovanou Moriského škálu dodržování léků/intervencí a znalostní dotazník
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Shoda se měří počtem účastníků, kteří vyplnili modifikovanou Moriskyho škálu dodržování léků/intervencí a dotazník znalostí
Do 30 dnů po operaci
Peroperační úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Pooperační respirační selhání
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Pooperační respirační selhání = nutnost pooperační mechanické ventilace, nutnost bronchoskopie pro atelektázu, potřeba tracheostomie
Do 30 dnů po operaci
Výskyt horečky
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Varun Puri, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201106336

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení