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Prevención de la neumonía postoperatoria (POPP) (POPP)

11 de octubre de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine

Prevención de la neumonía posoperatoria (estudio POPP): un estudio para evaluar el uso de una estrategia clínica profiláctica para prevenir la neumonía posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía torácica

La neumonía postoperatoria es una complicación importante en pacientes sometidos a cirugía torácica. Conduce a una morbilidad considerable y contribuye a la morbilidad perioperatoria. Hay evidencia en la literatura que apoya el uso de estrategias para mejorar la higiene oral y tubos endotraqueales especializados en la prevención de la neumonía asociada al ventilador (NAV) en pacientes con ventilación mecánica. Este estudio tiene como objetivo utilizar una combinación de estas intervenciones en el período perioperatorio en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos torácicos planificados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con lesiones pulmonares sometidos a resección anatómica (lobectomía/segmentectomía/bilobectomía/resección en manga pulmonar/neumonectomía)
  2. Pacientes con función pulmonar deficiente (FEV1% <50% o DLCO<50% predicho o requerimiento de oxígeno en el hogar) y lesiones pulmonares que se someten a una resección pulmonar no anatómica (es decir, resección en cuña).
  3. Pacientes sometidos a resección esofágica.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con infecciones dentales sintomáticas en curso.
  2. Pacientes con neumonía reciente/en curso (<15 días desde la evaluación inicial del paciente quirúrgico).
  3. Pacientes que hayan recibido un curso terapéutico de antibióticos dentro de los 15 días previos a la cirugía torácica.
  4. Pacientes con una traqueotomía preexistente.
  5. Edad<18
  6. Pacientes con alergia a la solución de Peridex/clorhexidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cepillado preoperatorio (porción piloto)
-Cepillado de dientes 3 veces al día durante al menos 5 días antes de la operación con una solución de clorhexidina al 0,12%
Droga: Solución de clorhexidina al 0,12 %
Cepillado de dientes 3 veces al día durante al menos 5 días antes de la operación con una solución de clorhexidina al 0,12% y durante la hospitalización o 5 días después de la operación.
Experimental: Cepillado Preoperatorio y Postoperatorio (Resección Esofágica)
  • Cepillado de dientes 3 veces al día durante al menos 5 días antes de la operación con una solución de clorhexidina al 0,12 %
  • El régimen de cepillado dental intensivo y el enjuague bucal con clorhexidina continuarán durante la hospitalización o un mínimo de 5 días después de la operación en el grupo de estudio.
Droga: Solución de clorhexidina al 0,12 %
Cepillado de dientes 3 veces al día durante al menos 5 días antes de la operación con una solución de clorhexidina al 0,12% y durante la hospitalización o 5 días después de la operación.
Experimental: Cepillado Preoperatorio y Postoperatorio (Resección Pulmonar)
  • Cepillado de dientes 3 veces al día durante al menos 5 días antes de la operación con una solución de clorhexidina al 0,12 %
  • El régimen de cepillado dental intensivo y el enjuague bucal con clorhexidina continuarán durante la hospitalización o un mínimo de 5 días después de la operación en el grupo de estudio.
Droga: Solución de clorhexidina al 0,12 %
Cepillado de dientes 3 veces al día durante al menos 5 días antes de la operación con una solución de clorhexidina al 0,12% y durante la hospitalización o 5 días después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollan neumonía posoperatoria en los dos grupos: pacientes con resección de cáncer de pulmón y pacientes con resección esofágica
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía

Se considerará que los pacientes tienen neumonía posoperatoria si cumplen tres de los siguientes criterios dentro de los 30 días posteriores a la cirugía;

  1. Fiebre (Temperatura >38.2 C)
  2. Leucocitosis (WBC>12,000/cu mm)
  3. Nuevo infiltrado en la radiografía de tórax
  4. Cultivo bronquial o esputo positivo
  5. Tratamiento con antibióticos Estos criterios son utilizados por la base de datos de la Sociedad Nacional de Cirujanos Torácicos.
Dentro de los 30 días de la cirugía
Adherencia al régimen de cepillado dental preoperatorio
Periodo de tiempo: Finalización del cepillado de dientes preoperatorio (tres veces al día durante 5 días antes de la cirugía)
Finalización del cepillado de dientes preoperatorio (tres veces al día durante 5 días antes de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del régimen de higiene bucal medido por un diario de cepillado diario
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (comparando el preoperatorio y el postoperatorio)
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (comparando el preoperatorio y el postoperatorio)
Cumplimiento con el régimen de higiene bucal medido por el número de participantes que completaron el Cuestionario de conocimiento y la escala modificada de adherencia a la intervención/medicación de Morisky
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
El cumplimiento se mide por el número de participantes que completaron el Cuestionario de conocimiento y la Escala modificada de adherencia a la intervención/medicación de Morisky.
Dentro de los 30 días de la cirugía
Mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
Dentro de los 30 días de la cirugía
Insuficiencia respiratoria posoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
Insuficiencia respiratoria posoperatoria = necesidad de ventilación mecánica posoperatoria, necesidad de broncoscopia por atelectasia, necesidad de traqueotomía
Dentro de los 30 días de la cirugía
Incidencia de fiebre
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la cirugía
Dentro de las 24 horas de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Varun Puri, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201106336

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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