Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pooperační pneumonie (POPP) (POPP)

11. října 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Prevence pooperační pneumonie (studie POPP): Studie k vyhodnocení použití profylaktické klinické strategie k prevenci pooperační pneumonie u pacientů podstupujících hrudní chirurgii

Pooperační pneumonie je hlavní komplikací u pacientů podstupujících hrudní chirurgii. Vede ke značné morbiditě a přispívá k perioperační morbiditě. V literatuře existují důkazy, které podporují použití strategií pro zlepšení ústní hygieny a specializovaných endotracheálních trubic v prevenci ventilátorové pneumonie (VAP) u mechanicky ventilovaných pacientů. Tato studie se zaměřuje na využití kombinace těchto intervencí v perioperačním období u pacientů podstupujících plánované hrudní chirurgické výkony.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s plicními lézemi podstupující anatomickou resekci (lobektomie/segmentektomie/bilobectomie/pulmonální rukávová resekce/pneumonektomie)
  2. Pacienti se špatnou funkcí plic (FEV1 % < 50 % nebo DLCO < 50 % předpokládaná nebo domácí potřeba kyslíku) a plicními lézemi podstupující neanatomickou plicní resekci (tj. klínová resekce).
  3. Pacienti podstupující resekci jícnu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s probíhajícími symptomatickými zubními infekcemi.
  2. Pacienti s nedávnou/probíhající pneumonií (<15 dnů od počátečního chirurgického vyšetření pacienta).
  3. Pacienti, kteří podstoupili terapeutickou léčbu antibiotiky během 15 dnů před operací hrudníku.
  4. Pacienti s již existující tracheostomií.
  5. Věk <18
  6. Pacienti s alergií na roztok Peridex/chlorhexidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační čištění zubů (pilotní část)
-Čištění zubů 3x denně po dobu alespoň 5 dnů před operací 0,12% roztokem chlorhexidinu
Lék: 0,12% roztok chlorhexidinu
Čištění zubů 3x denně po dobu minimálně 5 dnů předoperačně 0,12% roztokem chlorhexidinu a po dobu hospitalizace nebo 5 dnů po operaci.
Experimentální: Předoperační a pooperační kartáčování (resekce jícnu)
  • Předoperační čištění zubů 3x denně po dobu nejméně 5 dnů 0,12% roztokem chlorhexidinu
  • Režim intenzivního čištění zubů a ústní vody chlorhexidinem bude pokračovat po dobu hospitalizace nebo minimálně 5 dní po operaci ve studijní skupině.
Lék: 0,12% roztok chlorhexidinu
Čištění zubů 3x denně po dobu minimálně 5 dnů předoperačně 0,12% roztokem chlorhexidinu a po dobu hospitalizace nebo 5 dnů po operaci.
Experimentální: Předoperační a pooperační kartáčování (resekce plic)
  • Předoperační čištění zubů 3x denně po dobu nejméně 5 dnů 0,12% roztokem chlorhexidinu
  • Režim intenzivního čištění zubů a ústní vody chlorhexidinem bude pokračovat po dobu hospitalizace nebo minimálně 5 dní po operaci ve studijní skupině.
Lék: 0,12% roztok chlorhexidinu
Čištění zubů 3x denně po dobu minimálně 5 dnů předoperačně 0,12% roztokem chlorhexidinu a po dobu hospitalizace nebo 5 dnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se rozvine pooperační pneumonie, ve dvou skupinách: pacienti s rakovinou plic po resekci a pacienti s resekcí jícnu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci

Pacienti budou považováni za pacienty s pooperační pneumonií, pokud do 30 dnů po operaci splní tři z následujících kritérií;

  1. Horečka (teplota >38,2 C)
  2. Leukocytóza (WBC>12 000/cm3)
  3. Nový infiltrát na RTG hrudníku
  4. Pozitivní sputum nebo kultivace průdušek
  5. Léčba antibiotiky Tato kritéria využívá národní databáze Společnosti hrudních chirurgů.
Do 30 dnů po operaci
Dodržování předoperačního režimu čištění zubů
Časové okno: Dokončení předoperačního čištění zubů (třikrát denně po dobu 5 dnů před operací)
Dokončení předoperačního čištění zubů (třikrát denně po dobu 5 dnů před operací)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování režimu ústní hygieny měřeno denním deníkem čištění zubů
Časové okno: Do 30 dnů po operaci (srovnání před operací a po operaci)
Do 30 dnů po operaci (srovnání před operací a po operaci)
Dodržování režimu ústní hygieny měřeno počtem účastníků, kteří dokončili modifikovanou Moriského škálu dodržování léků/intervencí a znalostní dotazník
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Shoda se měří počtem účastníků, kteří vyplnili modifikovanou Moriskyho škálu dodržování léků/intervencí a dotazník znalostí
Do 30 dnů po operaci
Peroperační úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Pooperační respirační selhání
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Pooperační respirační selhání = nutnost pooperační mechanické ventilace, nutnost bronchoskopie pro atelektázu, potřeba tracheostomie
Do 30 dnů po operaci
Výskyt horečky
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Varun Puri, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201106336

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,12% roztok chlorhexidinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit