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Prevenzione della polmonite postoperatoria (POPP) (POPP)

11 ottobre 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Prevenzione della polmonite postoperatoria (studio POPP): uno studio per valutare l'uso di una strategia clinica profilattica per prevenire la polmonite postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica

La polmonite postoperatoria è una complicanza importante nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. Porta a una notevole morbilità e contribuisce alla morbilità perioperatoria. Esistono prove in letteratura che supportano l'uso di strategie per una migliore igiene orale e tubi endotracheali specializzati nella prevenzione della polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP) in pazienti ventilati meccanicamente. Questo studio si propone di utilizzare una combinazione di questi interventi nel periodo perioperatorio in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche toraciche pianificate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con lesioni polmonari sottoposti a resezione anatomica (lobectomia/segmentectomia/bilobectomia/resezione manica polmonare/pneumonectomia)
  2. Pazienti con scarsa funzionalità polmonare (FEV1% <50% o DLCO<50% del predetto o fabbisogno di ossigeno domiciliare) e lesioni polmonari sottoposti a resezione polmonare non anatomica (es. resezione a cuneo).
  3. Pazienti sottoposti a resezione esofagea.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezioni dentali sintomatiche in corso.
  2. Pazienti con polmonite recente/in corso (<15 giorni dalla valutazione iniziale del paziente chirurgico).
  3. Pazienti che hanno ricevuto un ciclo terapeutico di antibiotici entro 15 giorni prima della chirurgia toracica.
  4. Pazienti con una tracheostomia preesistente.
  5. Età<18
  6. Pazienti con allergia alla soluzione di Peridex/clorexidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Spazzolamento preoperatorio (porzione pilota)
-Spazzolino da denti 3 volte al giorno per almeno 5 giorni prima dell'intervento utilizzando una soluzione di clorexidina allo 0,12%
Droga: Soluzione di clorexidina allo 0,12%.
Lavarsi i denti 3 volte al giorno per almeno 5 giorni prima dell'intervento utilizzando una soluzione di clorexidina allo 0,12% e per la durata del ricovero o 5 giorni dopo l'intervento.
Sperimentale: Spazzolatura preoperatoria e postoperatoria (resezione esofagea)
  • Lavarsi i denti 3 volte al giorno per almeno 5 giorni prima dell'intervento utilizzando una soluzione di clorexidina allo 0,12%
  • Il regime intensivo di spazzolamento dei denti e collutorio alla clorexidina continuerà per tutta la durata del ricovero o per un minimo di 5 giorni dopo l'intervento nel gruppo di studio.
Droga: Soluzione di clorexidina allo 0,12%.
Lavarsi i denti 3 volte al giorno per almeno 5 giorni prima dell'intervento utilizzando una soluzione di clorexidina allo 0,12% e per la durata del ricovero o 5 giorni dopo l'intervento.
Sperimentale: Spazzolatura preoperatoria e postoperatoria (resezione polmonare)
  • Lavarsi i denti 3 volte al giorno per almeno 5 giorni prima dell'intervento utilizzando una soluzione di clorexidina allo 0,12%
  • Il regime intensivo di spazzolamento dei denti e collutorio alla clorexidina continuerà per tutta la durata del ricovero o per un minimo di 5 giorni dopo l'intervento nel gruppo di studio.
Droga: Soluzione di clorexidina allo 0,12%.
Lavarsi i denti 3 volte al giorno per almeno 5 giorni prima dell'intervento utilizzando una soluzione di clorexidina allo 0,12% e per la durata del ricovero o 5 giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano polmonite postoperatoria nei due gruppi: pazienti con resezione del cancro del polmone e pazienti con resezione esofagea
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento

I pazienti saranno considerati affetti da polmonite postoperatoria se soddisfano tre dei seguenti criteri entro 30 giorni dall'intervento;

  1. Febbre (temperatura >38,2 C)
  2. Leucocitosi (globuli bianchi>12.000/mm3)
  3. Nuovo infiltrato sulla radiografia del torace
  4. Espettorato positivo o coltura bronchiale
  5. Trattamento con antibiotici Questi criteri sono utilizzati dal database della National Society of Thoracic Surgeons.
Entro 30 giorni dall'intervento
Aderenza al regime preoperatorio di spazzolamento dei denti
Lasso di tempo: Completamento dello spazzolino da denti preoperatorio (tre volte al giorno per 5 giorni prima dell'intervento)
Completamento dello spazzolino da denti preoperatorio (tre volte al giorno per 5 giorni prima dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al regime di igiene orale misurata da un diario giornaliero di spazzolatura
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento (confronto pre-operatorio e post-operatorio)
Entro 30 giorni dall'intervento (confronto pre-operatorio e post-operatorio)
Conformità al regime di igiene orale misurata in base al numero di partecipanti che hanno completato il questionario sulla conoscenza e la scala di aderenza ai farmaci/interventi modificati di Morisky
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
La conformità è misurata dal numero di partecipanti che hanno completato il questionario sulla conoscenza e sulla scala di aderenza ai farmaci/interventi modificati di Morisky
Entro 30 giorni dall'intervento
Mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Insufficienza respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Insufficienza respiratoria postoperatoria = necessità di ventilazione meccanica postoperatoria, necessità di broncoscopia per atelettasia, necessità di tracheostomia
Entro 30 giorni dall'intervento
Incidenza della febbre
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Varun Puri, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201106336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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