Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie pooperacyjnemu zapaleniu płuc (POPP) (POPP)

11 października 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Zapobieganie pooperacyjnemu zapaleniu płuc (badanie POPP): badanie oceniające zastosowanie profilaktycznej strategii klinicznej w zapobieganiu pooperacyjnemu zapaleniu płuc u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym

Pooperacyjne zapalenie płuc jest głównym powikłaniem u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym. Prowadzi to do znacznej chorobowości i przyczynia się do chorobowości okołooperacyjnej. W literaturze istnieją dowody potwierdzające stosowanie strategii poprawy higieny jamy ustnej i specjalistycznych rurek dotchawiczych w zapobieganiu respiratorowemu zapaleniu płuc (VAP) u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie kombinacji tych interwencji w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych planowym zabiegom torakochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zmianami w płucach poddawani resekcji anatomicznej (lobektomia/segmentektomia/bilobektomia/resekcja rękawa płucnego/pneumonektomia)
  2. Pacjenci ze słabą czynnością płuc (FEV1% <50% lub DLCO <50% wartości należnej lub domowe zapotrzebowanie na tlen) oraz ze zmianami w płucach poddawanymi nieanatomicznej resekcji płuca (tj. resekcja klinowa).
  3. Pacjenci poddawani resekcji przełyku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z trwającymi objawowymi infekcjami zębów.
  2. Pacjenci z niedawno przebytym/przewlekłym zapaleniem płuc (<15 dni od wstępnej oceny pacjenta po zabiegu chirurgicznym).
  3. Pacjenci, którzy otrzymali terapeutyczny kurs antybiotyków w ciągu 15 dni przed operacją klatki piersiowej.
  4. Pacjenci z istniejącą tracheostomią.
  5. Wiek <18 lat
  6. Pacjenci z alergią na roztwór Peridex/chloroheksydyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczotkowanie przedoperacyjne (część pilotażowa)
-Szczotkowanie zębów 3 razy dziennie przez co najmniej 5 dni przed operacją przy użyciu 0,12% roztworu chlorheksydyny
Lek: 0,12% roztwór chlorheksydyny
Mycie zębów 3 razy dziennie przez co najmniej 5 dni przed operacją 0,12% roztworem chlorheksydyny oraz w czasie hospitalizacji lub 5 dni po operacji.
Eksperymentalny: Szczotkowanie przedoperacyjne i pooperacyjne (resekcja przełyku)
  • Szczotkowanie zębów 3 razy dziennie przez co najmniej 5 dni przed operacją przy użyciu 0,12% roztworu chlorheksydyny
  • Intensywne szczotkowanie zębów i płukanie jamy ustnej chlorheksydyną będzie kontynuowane przez cały okres hospitalizacji lub minimum 5 dni po operacji w grupie badanej.
Lek: 0,12% roztwór chlorheksydyny
Mycie zębów 3 razy dziennie przez co najmniej 5 dni przed operacją 0,12% roztworem chlorheksydyny oraz w czasie hospitalizacji lub 5 dni po operacji.
Eksperymentalny: Szczotkowanie przedoperacyjne i pooperacyjne (resekcja płuca)
  • Szczotkowanie zębów 3 razy dziennie przez co najmniej 5 dni przed operacją przy użyciu 0,12% roztworu chlorheksydyny
  • Intensywne szczotkowanie zębów i płukanie jamy ustnej chlorheksydyną będzie kontynuowane przez cały okres hospitalizacji lub minimum 5 dni po operacji w grupie badanej.
Lek: 0,12% roztwór chlorheksydyny
Mycie zębów 3 razy dziennie przez co najmniej 5 dni przed operacją 0,12% roztworem chlorheksydyny oraz w czasie hospitalizacji lub 5 dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęło się pooperacyjne zapalenie płuc w dwóch grupach: pacjenci po resekcji raka płuca i pacjenci po resekcji przełyku
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji

Pacjenci zostaną uznani za chorych na pooperacyjne zapalenie płuc, jeśli spełnią trzy z poniższych kryteriów w ciągu 30 dni po operacji;

  1. Gorączka (Temperatura >38,2 C)
  2. Leukocytoza (WBC>12 000/mm3)
  3. Nowy naciek na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  4. Pozytywny posiew plwociny lub oskrzeli
  5. Leczenie antybiotykami Kryteria te są wykorzystywane przez krajową bazę danych Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej.
W ciągu 30 dni od operacji
Przestrzeganie przedoperacyjnego schematu szczotkowania zębów
Ramy czasowe: Zakończenie przedoperacyjnego szczotkowania zębów (3 razy dziennie przez 5 dni przed zabiegiem)
Zakończenie przedoperacyjnego szczotkowania zębów (3 razy dziennie przez 5 dni przed zabiegiem)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zasad higieny jamy ustnej mierzone na podstawie dziennika codziennego szczotkowania
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji (porównanie przed i po operacji)
W ciągu 30 dni od operacji (porównanie przed i po operacji)
Przestrzeganie zasad higieny jamy ustnej mierzone liczbą uczestników, którzy wypełnili zmodyfikowaną Skalę Przestrzegania Leków/Interwencji Morisky'ego oraz Kwestionariusz Wiedzy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Zgodność jest mierzona liczbą uczestników, którzy wypełnili Zmodyfikowaną Skalę Przestrzegania Leków/Interwencji Morisky'ego oraz Kwestionariusz Wiedzy
W ciągu 30 dni od operacji
Śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
W ciągu 30 dni od operacji
Pooperacyjna niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Pooperacyjna niewydolność oddechowa = konieczność pooperacyjnej wentylacji mechanicznej, konieczność wykonania bronchoskopii z powodu niedodmy, konieczność wykonania tracheostomii
W ciągu 30 dni od operacji
Częstość występowania gorączki
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu
W ciągu 24 godzin od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Varun Puri, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201106336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami