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Prevenção da Pneumonia Pós-Operatória (POPP) (POPP)

11 de outubro de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine

Prevenção da Pneumonia Pós-Operatória (Estudo POPP): Um Estudo para Avaliar o Uso de uma Estratégia Clínica Profilática para Prevenir a Pneumonia Pós-Operatória em Pacientes Submetidos à Cirurgia Torácica

A pneumonia pós-operatória é uma das principais complicações em pacientes submetidos à cirurgia torácica. Isso leva a morbidade considerável e contribui para a morbidade perioperatória. Há evidências na literatura que apóiam o uso de estratégias para melhorar a higiene oral e tubos endotraqueais especializados na prevenção de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) em pacientes sob ventilação mecânica. Este estudo visa utilizar uma combinação dessas intervenções no período perioperatório em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos torácicos planejados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com lesões pulmonares submetidos a ressecção anatômica (lobectomia/segmentectomia/bilobectomia/ressecção pulmonar em manga/pneumonectomia)
  2. Pacientes com função pulmonar deficiente (VEF1% <50% ou DLCO<50% previsto ou necessidade de oxigênio domiciliar) e lesões pulmonares submetidas a ressecção pulmonar não anatômica (ou seja, ressecção em cunha).
  3. Pacientes submetidos a ressecção esofágica.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com infecções dentárias sintomáticas em curso.
  2. Pacientes com pneumonia recente/em curso (<15 dias a partir da avaliação cirúrgica inicial do paciente).
  3. Pacientes que receberam um curso terapêutico de antibióticos nos 15 dias anteriores à cirurgia torácica.
  4. Pacientes com traqueostomia preexistente.
  5. Idade<18
  6. Pacientes com alergia à solução de Peridex/clorexidina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escovação pré-operatória (porção piloto)
- Escovar os dentes 3 vezes/dia por pelo menos 5 dias no pré-operatório com solução de clorexidina 0,12%
Medicamento: Solução de clorexidina a 0,12%
Escovar os dentes 3 vezes/dia por pelo menos 5 dias no pré-operatório com solução de clorexidina 0,12% e durante a internação ou 5 dias no pós-operatório.
Experimental: Escovação pré-operatória e pós-operatória (ressecção esofágica)
  • Escovar os dentes 3 vezes/dia por pelo menos 5 dias no pré-operatório com solução de clorexidina 0,12%
  • O regime intensivo de escovação dental e colutório com clorexidina será continuado durante a hospitalização ou no mínimo 5 dias após a cirurgia no grupo de estudo.
Medicamento: Solução de clorexidina a 0,12%
Escovar os dentes 3 vezes/dia por pelo menos 5 dias no pré-operatório com solução de clorexidina 0,12% e durante a internação ou 5 dias no pós-operatório.
Experimental: Escovação pré-operatória e pós-operatória (ressecção pulmonar)
  • Escovar os dentes 3 vezes/dia por pelo menos 5 dias no pré-operatório com solução de clorexidina 0,12%
  • O regime intensivo de escovação dental e colutório com clorexidina será continuado durante a hospitalização ou no mínimo 5 dias após a cirurgia no grupo de estudo.
Medicamento: Solução de clorexidina a 0,12%
Escovar os dentes 3 vezes/dia por pelo menos 5 dias no pré-operatório com solução de clorexidina 0,12% e durante a internação ou 5 dias no pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolveram pneumonia pós-operatória nos dois grupos: pacientes com ressecção de câncer de pulmão e pacientes com ressecção esofágica
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia

Os pacientes serão considerados com pneumonia pós-operatória se preencherem três dos seguintes critérios dentro de 30 dias após a cirurgia;

  1. Febre (temperatura >38,2 C)
  2. Leucocitose (WBC>12.000/cu mm)
  3. Novo infiltrado na radiografia de tórax
  4. Cultura positiva de escarro ou brônquio
  5. Tratamento com antibióticos Esses critérios são utilizados pelo banco de dados da Sociedade Nacional de Cirurgiões Torácicos.
Até 30 dias após a cirurgia
Adesão ao regime de escovação pré-operatória
Prazo: Conclusão da escovação pré-operatória (três vezes ao dia durante 5 dias antes da cirurgia)
Conclusão da escovação pré-operatória (três vezes ao dia durante 5 dias antes da cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com o regime de higiene oral medido por um diário de escovação diária
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia (comparando pré-operatório e pós-operatório)
Até 30 dias após a cirurgia (comparando pré-operatório e pós-operatório)
Conformidade com o regime de higiene oral medida pelo número de participantes que completaram a escala modificada de adesão à medicação/intervenção de Morisky e questionário de conhecimento
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
A adesão é medida pelo número de participantes que completaram a Escala Morisky Modificada de Adesão à Medicação/Intervenção e o Questionário de Conhecimento
Até 30 dias após a cirurgia
Mortalidade perioperatória
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Insuficiência respiratória pós-operatória
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Insuficiência respiratória pós-operatória = necessidade de ventilação mecânica pós-operatória, necessidade de broncoscopia para atelectasia, necessidade de traqueostomia
Até 30 dias após a cirurgia
Incidência de Febre
Prazo: Dentro de 24 horas da cirurgia
Dentro de 24 horas da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Varun Puri, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201106336

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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