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Prävention einer postoperativen Pneumonie (POPP) (POPP)

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Prävention postoperativer Lungenentzündung (POPP-Studie): Eine Studie zur Bewertung des Einsatzes einer prophylaktischen klinischen Strategie zur Prävention postoperativer Lungenentzündung bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen

Eine postoperative Lungenentzündung ist eine Hauptkomplikation bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen. Es führt zu einer erheblichen Morbidität und trägt zur perioperativen Morbidität bei. In der Literatur gibt es Belege dafür, dass Strategien zur verbesserten Mundhygiene und spezielle Endotrachealtuben zur Vorbeugung einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) bei beatmeten Patienten eingesetzt werden können. Diese Studie zielt darauf ab, eine Kombination dieser Interventionen in der perioperativen Phase bei Patienten zu nutzen, die sich geplanten thoraxchirurgischen Eingriffen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lungenläsionen, die sich einer anatomischen Resektion (Lobektomie/Segmentektomie/Bilobektomie/Lungenmanschettenresektion/Pneumonektomie) unterziehen
  2. Patienten mit schlechter Lungenfunktion (FEV1 % <50 % oder DLCO <50 % vorhergesagt oder Sauerstoffbedarf zu Hause) und Lungenläsionen, die sich einer nichtanatomischen Lungenresektion (d. h. Keilresektion).
  3. Patienten, die sich einer Ösophagusresektion unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anhaltenden symptomatischen Zahninfektionen.
  2. Patienten mit kürzlich aufgetretener/andauernder Lungenentzündung (<15 Tage nach der ersten chirurgischen Patientenuntersuchung).
  3. Patienten, die innerhalb von 15 Tagen vor der Thoraxoperation eine therapeutische Antibiotikakur erhalten haben.
  4. Patienten mit bereits bestehender Tracheotomie.
  5. Alter<18
  6. Patienten mit einer Allergie gegen Peridex/Chlorhexidin-Lösung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Präoperatives Zähneputzen (Pilotteil)
- Zähneputzen 3-mal täglich für mindestens 5 Tage vor der Operation mit einer 0,12 %igen Chlorhexidinlösung
Arzneimittel: 0,12 % Chlorhexidinlösung
3-mal täglich Zähneputzen für mindestens 5 Tage präoperativ mit einer 0,12 %igen Chlorhexidinlösung und für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes bzw. 5 Tage postoperativ.
Experimental: Präoperatives und postoperatives Zähneputzen (Ösophagusresektion)
  • Präoperativ mindestens 5 Tage lang 3-mal täglich Zähneputzen mit einer 0,12 %igen Chlorhexidinlösung
  • Das intensive Zahnbürstenprogramm und die Chlorhexidin-Mundspülung werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder mindestens 5 Tage postoperativ in der Studiengruppe fortgesetzt.
Arzneimittel: 0,12 % Chlorhexidinlösung
3-mal täglich Zähneputzen für mindestens 5 Tage präoperativ mit einer 0,12 %igen Chlorhexidinlösung und für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes bzw. 5 Tage postoperativ.
Experimental: Präoperatives und postoperatives Zähneputzen (Lungenresektion)
  • Präoperativ mindestens 5 Tage lang 3-mal täglich Zähneputzen mit einer 0,12 %igen Chlorhexidinlösung
  • Das intensive Zahnbürstenprogramm und die Chlorhexidin-Mundspülung werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder mindestens 5 Tage postoperativ in der Studiengruppe fortgesetzt.
Arzneimittel: 0,12 % Chlorhexidinlösung
3-mal täglich Zähneputzen für mindestens 5 Tage präoperativ mit einer 0,12 %igen Chlorhexidinlösung und für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes bzw. 5 Tage postoperativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in den beiden Gruppen eine postoperative Lungenentzündung entwickeln: Patienten mit Lungenkrebsresektion und Patienten mit Ösophagusresektion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Bei Patienten wird davon ausgegangen, dass sie an einer postoperativen Lungenentzündung leiden, wenn sie innerhalb von 30 Tagen nach der Operation drei der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Fieber (Temperatur >38,2 °C)
  2. Leukozytose (WBC>12.000/cu mm)
  3. Neues Infiltrat im Röntgenbild des Brustkorbs
  4. Positive Sputum- oder Bronchialkultur
  5. Behandlung mit Antibiotika Diese Kriterien werden in der Datenbank der National Society of Thoracic Surgeons verwendet.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Einhaltung des präoperativen Zahnbürstenprogramms
Zeitfenster: Abschluss des präoperativen Zähneputzens (dreimal täglich für 5 Tage vor der Operation)
Abschluss des präoperativen Zähneputzens (dreimal täglich für 5 Tage vor der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Mundhygiene, gemessen anhand eines täglichen Putztagebuchs
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (im Vergleich vor und nach der Operation)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (im Vergleich vor und nach der Operation)
Einhaltung des Mundhygieneprogramms, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die modifizierte Morisky-Skala zur Einhaltung von Medikamenten/Interventionen und den Wissensfragebogen ausgefüllt haben
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die die modifizierte Morisky-Skala zur Einhaltung von Medikamenten/Interventionen und den Wissensfragebogen ausgefüllt haben
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Perioperative Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperatives Atemversagen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperatives Atemversagen = Notwendigkeit einer postoperativen mechanischen Beatmung, Notwendigkeit einer Bronchoskopie zur Atelektase, Notwendigkeit einer Tracheotomie
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Auftreten von Fieber
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Varun Puri, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201106336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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