Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperatiivisen keuhkokuumeen (POPP) ehkäisy (POPP)

torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Postoperatiivisen keuhkokuumeen ehkäisy (POPP-tutkimus): Tutkimus, jossa arvioidaan profylaktisen kliinisen strategian käyttöä postoperatiivisen keuhkokuumeen ehkäisyyn potilailla, joille tehdään rintaleikkaus

Postoperatiivinen keuhkokuume on merkittävä komplikaatio potilailla, joille tehdään rintaleikkaus. Se aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta ja edistää perioperatiivista sairastuvuutta. Kirjallisuudessa on todisteita, jotka tukevat strategioiden käyttöä suun hygienian parantamiseksi ja erikoistuneiden endotrakeaalisten putkien käyttöä ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) ehkäisyyn mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää näiden interventioiden yhdistelmää perioperatiivisella jaksolla potilailla, joille tehdään suunniteltuja rintakehäkirurgisia toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on keuhkovaurioita, joille tehdään anatominen resektio (lobektomia/segmentektomia/bilobektomia/keuhkohihan resektio/keuhkoputken poisto)
  2. Potilaat, joilla on huono keuhkojen toiminta (FEV1 % < 50 % tai DLCO < 50 % ennustettu tai kodin hapentarve) ja keuhkovaurioita, joille tehdään ei-anatominen keuhkojen resektio (ts. kiilaresektio).
  3. Potilaat, joille tehdään ruokatorven resektio.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jatkuva oireinen hammastulehdus.
  2. Potilaat, joilla on äskettäin/olemassa oleva keuhkokuume (< 15 päivää potilaan alustavasta kirurgisesta arvioinnista).
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet terapeuttisen antibioottikuurin 15 päivän sisällä ennen rintaleikkausta.
  4. Potilaat, joilla on aiempi trakeostomia.
  5. Ikä <18
  6. Potilaat, jotka ovat allergisia Peridex/klooriheksidiiniliuokselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä harjaus (Pilot Portion)
- Hampaiden harjaus 3 kertaa päivässä vähintään 5 päivän ajan ennen leikkausta 0,12 % klooriheksidiiniliuoksella
Lääke: 0,12 % klooriheksidiiniliuos
Hampaiden harjaus 3 kertaa päivässä vähintään 5 päivän ajan ennen leikkausta 0,12 % klooriheksidiiniliuoksella ja sairaalahoidon ajan tai 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä ja leikkauksen jälkeinen harjaus (ruokatorven resektio)
  • Hampaiden harjaus 3 kertaa päivässä vähintään 5 päivän ajan ennen leikkausta 0,12 % klooriheksidiiniliuoksella
  • Intensiivistä hampaiden harjausta ja klooriheksidiini-suuvettä jatketaan tutkimusryhmässä sairaalahoidon ajan tai vähintään 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Lääke: 0,12 % klooriheksidiiniliuos
Hampaiden harjaus 3 kertaa päivässä vähintään 5 päivän ajan ennen leikkausta 0,12 % klooriheksidiiniliuoksella ja sairaalahoidon ajan tai 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä ja leikkauksen jälkeinen harjaus (keuhkojen resektio)
  • Hampaiden harjaus 3 kertaa päivässä vähintään 5 päivän ajan ennen leikkausta 0,12 % klooriheksidiiniliuoksella
  • Intensiivistä hampaiden harjausta ja klooriheksidiini-suuvettä jatketaan tutkimusryhmässä sairaalahoidon ajan tai vähintään 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Lääke: 0,12 % klooriheksidiiniliuos
Hampaiden harjaus 3 kertaa päivässä vähintään 5 päivän ajan ennen leikkausta 0,12 % klooriheksidiiniliuoksella ja sairaalahoidon ajan tai 5 päivää leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen keuhkokuumeen kehittyneiden osallistujien määrä kahdessa ryhmässä: keuhkosyövän resektiopotilaat ja ruokatorven resektiopotilaat
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta

Potilailla katsotaan olevan postoperatiivinen keuhkokuume, jos he täyttävät kolme seuraavista kriteereistä 30 päivän kuluessa leikkauksesta;

  1. Kuume (lämpötila > 38,2 C)
  2. Leukosytoosi (WBC> 12 000/cu mm)
  3. Uusi infiltraatti rintakehän röntgenissä
  4. Positiivinen yskös- tai keuhkoputkiviljelmä
  5. Hoito antibiooteilla Näitä kriteerejä hyödyntää National Society of Thoracic Surgeons -tietokanta.
30 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkausta edeltävän hampaiden harjausohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän hampaiden harjauksen loppuun saattaminen (kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan ennen leikkausta)
Leikkausta edeltävän hampaiden harjauksen loppuun saattaminen (kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan ennen leikkausta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuhygienia-ohjelman noudattaminen päivittäisen harjauspäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta (verrataan ennen leikkausta ja sen jälkeen)
30 päivän sisällä leikkauksesta (verrataan ennen leikkausta ja sen jälkeen)
Suunhygienia-ohjelman noudattaminen mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka täyttivät muokatun Morisky-lääkitys/interventio-sitoutumisasteikon ja tietokyselyn
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Vaatimustenmukaisuutta mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka täyttivät modifioidun Morisky-lääkitys/interventio-asteikon ja tietokyselyn.
30 päivän sisällä leikkauksesta
Perioperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen hengitysvajaus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen hengitysvajaus = leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation tarve, bronkoskoopian tarve atelektaasin vuoksi, trakeostoman tarve
30 päivän sisällä leikkauksesta
Kuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
24 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Varun Puri, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 13. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 13. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201106336

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia