Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrická chirurgie při krátkodobém úbytku hmotnosti – změny v chůzi související

16. ledna 2013 aktualizováno: University of Florida

Vliv bariatrické chirurgie na krátkodobý úbytek hmotnosti – změny v chůzi a kvalitě života související

Jedná se o krátkodobou studii účinků bariatrické chirurgie na složení těla, parametry chůze při chůzi, bolesti kloubů dolních končetin a kvalitu života (QOL) u morbidně obézních pacientů, u kterých je již plánován bariatrický chirurgický výkon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, explorativní, krátkodobou studii účinků bariatrické chirurgie na složení těla, parametry chůze při chůzi, bolesti kloubů dolních končetin a kvalitu života (QOL) u morbidně obézních pacientů. Všichni pacienti, kteří se zapíší, již souhlasili s podstoupením bariatrického výkonu u příslušného chirurga; studijní tým bude jednoduše sledovat specifická výsledná opatření navíc ke své běžné klinické péči ve dvou časových bodech po operaci (4. týden a 3. měsíc).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty budou pacienty, kteří již mají podstoupit bariatrickou operaci za účelem snížení hmotnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • není naléhavá potřeba bariatrického zákroku
  • 21-65 let věku
  • index tělesné hmotnosti (BMI) 35 kg/m2 nebo vyšší, definovaný jako morbidní obezita
  • obvod pasu < 66 palců
  • schopen samostatné chůze

Kritéria vyloučení:

  • < 21 nebo > 65 let
  • těhotenství; psychiatrické stavy; vzorce záchvatovitého přejídání; Prader-Williho syndrom; drogová závislost; demence nebo jiná neurodegenerativní onemocnění, která by znemožnila vhodnou kognitivní nebo fyzickou schopnost provádět protokol studie
  • nekontrolovaný diabetes (bez užívání léků)
  • obvod pasu > 66 palců
  • ortopedické stavy, které brání chůzi (těžká bolestivá osteoartritida kyčle nebo kolena)
  • pacient je upoután na invalidní vozík

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bariatrické chirurgie
Pacienti podstupující bariatrickou operaci za účelem snížení hmotnosti.
Jiný: Výsledky předmětu po bariatrické chirurgii
Výsledky subjektu (složení těla, analýza chůze, bolesti kloubů dolních končetin a vnímaná kvalita života) měřené po operaci, 2, 4 týdny a 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla, popisuje změnu ve složení těla oproti úrovním před operací
Časové okno: Popisuje změnu po dobu 4 týdnů; měřeno před operací, 2 a 4 týdny po operaci
Pro sledování změn tělesného složení a hmotnosti během studie bude sbírána tělesná hmotnost tělesného tuku a beztuková hmota před a 2 a 4 týdny po bariatrické operaci pomocí vzduchové pletysmografie. Vzduchová pletysmografie (pomocí BOD POD®) je spolehlivá technika měření objemu a složení těla a byla ověřena pro použití u obézních jedinců a vysoce koreluje se zlatým standardem hodnocení tělesného složení, vážením pod vodou.
Popisuje změnu po dobu 4 týdnů; měřeno před operací, 2 a 4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza chůze popisuje změnu parametrů chůze od úrovní před operací
Časové okno: Popisuje změny parametrů chůze za období 3 měsíců; měřeno před operací, 4 týdny a 3 měsíce po operaci.
Analýza chůze zahrnuje chůzi na 26' dlouhé přenosné podložce (GaitRite®). Rohož je čalouněná tenká podložka naplněná tlakovými senzory. Účastníci budou požádáni, aby šli po 26 stop dlouhé podložce pohodlným tempem, které si sami zvolí. Toto normální samovolné tempo bude provedeno třikrát a hodnoty budou zprůměrovány pro tři pokusy. Účastník bude poté požádán, aby co nejrychleji přešel po podložce, a určí se rychlost k dosažení 20'. To se bude opakovat ještě dvakrát, celkem 3 pokusy.
Popisuje změny parametrů chůze za období 3 měsíců; měřeno před operací, 4 týdny a 3 měsíce po operaci.
Bolest kloubů dolních končetin popisuje změnu od předoperační pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Popisuje změnu bolesti kloubů dolních končetin v průběhu 3 měsíců; měřeno pomocí (VAS) při operaci, 4 týdny a 3 měsíce po operaci
Intenzita bolesti kloubů bude sama o sobě posuzována pomocí 10 cm (VAS) s koncovými deskriptory (kotvy 0 cm = žádná bolest; 10 cm = nejhorší možná bolest). (VAS) je uznávaným výsledným měřítkem pro chronickou bolest.
Popisuje změnu bolesti kloubů dolních končetin v průběhu 3 měsíců; měřeno pomocí (VAS) při operaci, 4 týdny a 3 měsíce po operaci
Medical Outcomes Short Form (SF-36), popisuje změnu ve vnímané kvalitě života (QOL)
Časové okno: Popisuje vnímanou (QOL) po dobu 3 měsíců, měřeno před operací, 4 týdny a 3 měsíce po operaci
(SF36) je nástroj, který hodnotí celkovou kvalitu života (QOL). (SF36) se skládá z osmi subškál, z nichž každá je v rozmezí 0-100 bodů, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví. (SF36) byl doporučen pro použití po bariatrické operaci k zachycení významných změn v (QOL).
Popisuje vnímanou (QOL) po dobu 3 měsíců, měřeno před operací, 4 týdny a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 332-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení