Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedmekirurgi på kortvarigt vægttab-relaterede ændringer i gang

16. januar 2013 opdateret af: University of Florida

Indvirkning af bariatrisk kirurgi på kortsigtet vægttab - relaterede ændringer i gang og livskvalitet

Dette er en kortsigtet undersøgelse af virkningerne af fedmekirurgi på kropssammensætning, gangparametre under gang, ledsmerter i nedre ekstremiteter og livskvalitet (QOL) hos sygeligt overvægtige patienter, som allerede er planlagt til en fedmekirurgisk procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, eksplorativ, kortsigtet undersøgelse af virkningerne af fedmekirurgi på kropssammensætning, gangparametre under gang, ledsmerter i underekstremiteter og livskvalitet (QOL) hos sygeligt overvægtige patienter. Alle patienter, der tilmelder sig, har allerede accepteret at gennemgå den bariatriske procedure med deres respektive kirurg; undersøgelsesholdet vil blot følge specifikke resultatmål ud over deres normale kliniske pleje på to tidspunkter efter operationen (uge 4 og måned 3).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner vil være patienter, der allerede er planlagt til at gennemgå fedmekirurgi for vægttab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • intet presserende behov for bariatrisk procedure
  • 21-65 år
  • body mass index (BMI) 35 kg/m2 eller mere, defineret som sygelig fedme
  • taljeomkreds på < 66 tommer
  • kan gå selvstændigt

Ekskluderingskriterier:

  • < 21 eller > 65 år
  • graviditet; psykiatriske tilstande; overspisningsmønstre; Prader-Willi syndrom; stofafhængighed; demens eller andre neurodegenerative sygdomme, der ville udelukke passende kognitiv eller fysisk evne til at udføre undersøgelsesprotokol
  • ukontrolleret diabetes (bruger ikke medicin)
  • taljeomkreds på > 66 tommer
  • ortopædiske tilstande, der forhindrer ambulation (alvorlig smertefuld slidgigt i hofte eller knæ)
  • patienten er kørestolsbundet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Bariatrisk kirurgi
Patienter, der gennemgår fedmekirurgi for vægttab.
Andet: Emneresultater efter fedmekirurgi
Forsøgsresultater (kropssammensætning, ganganalyse, ledsmerter i underekstremiteter og oplevet livskvalitet) målt ved per-operation, 2, 4 uger og 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning, beskriver ændring i kropssammensætning fra niveauer før operation
Tidsramme: Beskriver forandring over en periode på 4 uger; målt før operation, 2 og 4 uger efter operationen
For at spore ændringer i kropssammensætning og masse under undersøgelsen, vil kropsvægt kropsfedtmasse, fedtfri masse blive indsamlet før og 2 og 4 uger efter den fedmekirurgi ved hjælp af luftplethysmografi. Luftplethysmografi (ved hjælp af BOD POD®) er en pålidelig teknik til kropsvolumen og sammensætning og er blevet valideret til brug hos overvægtige individer og er i høj grad korreleret til guldstandarden for vurdering af kropssammensætning, undervandsvejning.
Beskriver forandring over en periode på 4 uger; målt før operation, 2 og 4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse, beskriver ændringer i gangparametre fra før-op-niveauer
Tidsramme: Beskriver ændringer i gangparametre over en 3 måneders periode; målt før operation, 4 uger og 3 måneder efter operationen.
Ganganalysen involverer at gå på en 26' lang bærbar gangmåtte (GaitRite®). Måtten er en polstret tynd måtte fyldt med tryksensorer. Deltagerne vil blive bedt om at gå i et selvvalgt, behageligt tempo hen over den 26 fod lange måtte. Dette normale selvvalgte tempo vil blive udført tre gange, og værdierne vil blive beregnet som gennemsnit for de tre forsøg. Deltageren vil derefter blive bedt om at gå så hurtigt som muligt hen over måtten, og hastigheden for at nå 20' vil blive bestemt. Dette vil blive gentaget to gange mere for i alt 3 forsøg.
Beskriver ændringer i gangparametre over en 3 måneders periode; målt før operation, 4 uger og 3 måneder efter operationen.
Ledsmerter i nedre ekstremiteter, beskriver ændring fra præoperation ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Beskriver ændring i ledsmerter i underekstremiteter over en periode på 3 måneder; målt med en (VAS) ved per-op, 4 uger og 3 måneder efter operationen
Ledsmerteintensitet vil blive selvvurderet af en 10 cm (VAS) med terminale deskriptorer (ankre på 0 cm = ingen smerte; 10 cm = værst mulig smerte). (VAS) er et accepteret resultatmål for kroniske smerter.
Beskriver ændring i ledsmerter i underekstremiteter over en periode på 3 måneder; målt med en (VAS) ved per-op, 4 uger og 3 måneder efter operationen
Medical Outcomes Short Form (SF-36), beskriver ændring i opfattet livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Beskriver opfattet (QOL) over en periode på 3 måneder, målt før operation, 4 uger og 3 måneder efter operationen
(SF36) er et instrument, der vurderer overordnet sundhedsrelateret (QOL). (SF36) består af otte underskalaer, hver spænder fra 0-100 point, med højere score, der repræsenterer bedre sundhed. (SF36) er blevet anbefalet til brug efter fedmekirurgi for at fange meningsfulde ændringer i (QOL).
Beskriver opfattet (QOL) over en periode på 3 måneder, målt før operation, 4 uger og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 332-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger