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Cirurgia bariátrica em perda de peso a curto prazo - alterações relacionadas à marcha

16 de janeiro de 2013 atualizado por: University of Florida

Impacto da cirurgia bariátrica nas alterações relacionadas à perda de peso em curto prazo na marcha e na qualidade de vida

Este é um estudo de curto prazo dos efeitos da cirurgia bariátrica na composição corporal, parâmetros da marcha durante a caminhada, dor nas articulações dos membros inferiores e qualidade de vida (QV) em pacientes obesos mórbidos que já estão agendados para um procedimento cirúrgico bariátrico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, exploratório e de curto prazo dos efeitos da cirurgia bariátrica na composição corporal, parâmetros da marcha durante a caminhada, dor nas articulações dos membros inferiores e qualidade de vida (QV) em pacientes com obesidade mórbida. Todos os pacientes inscritos já concordaram em se submeter ao procedimento bariátrico com seu respectivo cirurgião; a equipe do estudo simplesmente seguirá as medidas de resultado específicas, além de seus cuidados clínicos normais em dois momentos após a cirurgia (semana 4 e mês 3).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os sujeitos serão pacientes já agendados para serem submetidos à cirurgia bariátrica para perda de peso.

Descrição

Critério de inclusão:

  • sem necessidade urgente de procedimento bariátrico
  • 21-65 anos de idade
  • índice de massa corporal (IMC) 35 kg/m2 ou mais, definido como obesidade mórbida
  • circunferência da cintura de < 66 polegadas
  • capaz de andar de forma independente

Critério de exclusão:

  • < 21 ou > 65 anos de idade
  • gravidez; condições psiquiátricas; padrões de compulsão alimentar; síndrome de Prader-Willi; dependência de drogas; demência ou outras doenças neurodegenerativas que impediriam a capacidade cognitiva ou física apropriada para realizar o protocolo do estudo
  • diabetes descontrolada (sem uso de remédios)
  • circunferência da cintura de > 66 polegadas
  • condições ortopédicas que impedem a deambulação (osteoartrite dolorosa grave do quadril ou joelho)
  • paciente está em cadeira de rodas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cirurgia bariatrica
Pacientes submetidos à cirurgia bariátrica para perda de peso.
Outro: Resultados do sujeito após a cirurgia bariátrica
Resultados do sujeito (composição corporal, análise da marcha, dor nas articulações dos membros inferiores e qualidade de vida percebida) medidos no per-op, 2, 4 semanas e 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição corporal, descreve a mudança na composição corporal dos níveis pré-operatórios
Prazo: Descreve a mudança durante um período de 4 semanas; medido no pré-operatório, 2 e 4 semanas após a cirurgia
Para rastrear mudanças na composição corporal e massa durante o estudo, o peso corporal, massa gorda corporal, massa livre de gordura serão coletados antes e 2 e 4 semanas após a cirurgia bariátrica usando pletismografia a ar. A pletismografia a ar (usando o BOD POD®) é uma técnica confiável de volume e composição corporal, e foi validada para uso em indivíduos obesos e está altamente correlacionada com o padrão-ouro de avaliação da composição corporal, a pesagem subaquática.
Descreve a mudança durante um período de 4 semanas; medido no pré-operatório, 2 e 4 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da marcha, descreve a mudança nos parâmetros da marcha desde os níveis pré-operatórios
Prazo: Descreve mudanças nos parâmetros da marcha ao longo de um período de 3 meses; medida no pré-operatório, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia.
A análise da marcha envolve caminhar em um tapete portátil de 26' de comprimento (GaitRite®). O tapete é um tapete fino acolchoado preenchido com sensores de pressão. Os participantes serão solicitados a caminhar em um ritmo confortável e auto-selecionado pelo tapete de 26 pés de comprimento. Este ritmo auto-selecionado normal será executado três vezes e os valores serão calculados para as três tentativas. O participante será solicitado a caminhar o mais rápido possível pelo tatame e a velocidade para atingir 20' será determinada. Isso será repetido mais duas vezes para um total de 3 tentativas.
Descreve mudanças nos parâmetros da marcha ao longo de um período de 3 meses; medida no pré-operatório, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia.
Dor nas Articulações dos Extremidades Inferiores, descreve a mudança desde o pré-operatório usando uma Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: Descreve a mudança na dor nas articulações dos membros inferiores durante um período de 3 meses; medido com um (VAS) no per-op, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia
A intensidade da dor articular será autoavaliada por uma escala de 10 cm (EVA) com descritores terminais (âncoras de 0 cm = sem dor; 10 cm = pior dor possível). O (VAS) é uma medida de resultado aceita para dor crônica.
Descreve a mudança na dor nas articulações dos membros inferiores durante um período de 3 meses; medido com um (VAS) no per-op, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia
Medical Outcomes Short Form (SF-36), descreve a mudança na qualidade de vida percebida (QOL)
Prazo: Descreve a percepção (QV) durante um período de 3 meses, medido no pré-operatório, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia
O (SF36) é um instrumento que avalia a saúde geral (QV). O (SF36) é composto por oito subescalas, cada uma variando de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas representando melhor saúde. O (SF36) foi recomendado para uso após a cirurgia bariátrica para capturar mudanças significativas na (QOL).
Descreve a percepção (QV) durante um período de 3 meses, medido no pré-operatório, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 332-2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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