Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna w krótkoterminowych zmianach chodu związanych z utratą masy ciała

16 stycznia 2013 zaktualizowane przez: University of Florida

Wpływ chirurgii bariatrycznej na krótkoterminowe zmiany chodu i jakość życia związane z utratą masy ciała

Jest to krótkoterminowe badanie wpływu chirurgii bariatrycznej na skład ciała, parametry chodu podczas chodzenia, ból stawów kończyn dolnych i jakość życia (QOL) u pacjentów chorobliwie otyłych, którzy są już zaplanowani na bariatryczny zabieg chirurgiczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, eksploracyjne, krótkoterminowe badanie wpływu chirurgii bariatrycznej na skład ciała, parametry chodu podczas chodzenia, ból stawów kończyn dolnych i jakość życia (QOL) u pacjentów chorobliwie otyłych. Wszyscy zapisani pacjenci wyrazili już zgodę na poddanie się zabiegowi bariatrycznemu u swojego chirurga; zespół badawczy po prostu zastosuje określone środki oceny wyników oprócz swojej normalnej opieki klinicznej w dwóch punktach czasowych po operacji (tydzień 4 i miesiąc 3).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy będą pacjentami już zaplanowanymi do poddania się operacji bariatrycznej w celu zmniejszenia masy ciała.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak pilnej potrzeby zabiegu bariatrycznego
  • 21-65 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) 35 kg/m2 lub większy, definiowany jako chorobliwa otyłość
  • obwód talii < 66 cali
  • w stanie samodzielnie chodzić

Kryteria wyłączenia:

  • < 21 lub > 65 lat
  • ciąża; warunki psychiatryczne; wzorce objadania się; zespół Pradera-Williego; uzależnienie od narkotyków; otępienie lub inne choroby neurodegeneracyjne, które wykluczałyby odpowiednią zdolność poznawczą lub fizyczną do wykonania protokołu badania
  • niekontrolowana cukrzyca (niestosowanie leków)
  • obwód talii > 66 cali
  • schorzenia ortopedyczne uniemożliwiające poruszanie się (ciężka bolesna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego)
  • pacjent jest przykuty do wózka inwalidzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Chirurgiczne leczenie otyłości
Pacjenci poddawani operacji bariatrycznej w celu utraty wagi.
Inny: Wyniki pacjentów po operacji bariatrycznej
Wyniki pacjentów (skład ciała, analiza chodu, ból stawów kończyn dolnych i postrzegana jakość życia) mierzone przed operacją, 2, 4 tygodnie i 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała opisuje zmiany w składzie ciała od poziomów sprzed operacji
Ramy czasowe: Opisuje zmiany w okresie 4 tygodni; mierzone przed operacją, 2 i 4 tygodnie po operacji
Aby śledzić zmiany w składzie i masie ciała podczas badania, przed i 2 i 4 tygodnie po operacji bariatrycznej, za pomocą pletyzmografii powietrznej, zostanie pobrana masa ciała, masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa. Pletyzmografia powietrzna (przy użyciu BOD POD®) jest niezawodną techniką pomiaru objętości i składu ciała, zatwierdzoną do stosowania u osób otyłych i wysoce skorelowaną ze złotym standardem oceny składu ciała, jakim jest ważenie pod wodą.
Opisuje zmiany w okresie 4 tygodni; mierzone przed operacją, 2 i 4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza chodu opisuje zmianę parametrów chodu z poziomów przedoperacyjnych
Ramy czasowe: Opisuje zmiany parametrów chodu w okresie 3 miesięcy; mierzone przed operacją, 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji.
Analiza chodu obejmuje chodzenie po przenośnej macie do chodu o długości 26 stóp (GaitRite®). Mata to wyściełana cienka mata wypełniona czujnikami nacisku. Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście w wybranym przez siebie, wygodnym tempie po macie o długości 26 stóp. To normalne, samodzielnie wybrane tempo zostanie wykonane trzy razy, a wartości zostaną uśrednione dla trzech prób. Następnie uczestnik zostanie poproszony o jak najszybsze przejście przez matę, a prędkość do osiągnięcia 20' zostanie określona. Zostanie to powtórzone jeszcze dwa razy, w sumie 3 próby.
Opisuje zmiany parametrów chodu w okresie 3 miesięcy; mierzone przed operacją, 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji.
Ból stawów kończyn dolnych opisuje zmianę od okresu przedoperacyjnego przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Opisuje zmianę bólu stawów kończyn dolnych w okresie 3 miesięcy; mierzone za pomocą (VAS) w okresie okołooperacyjnym, 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Intensywność bólu stawów zostanie oceniona samodzielnie przez 10 cm (VAS) z deskryptorami końcowymi (kotwice 0 cm = brak bólu; 10 cm = najgorszy możliwy ból). (VAS) jest akceptowaną miarą wyniku leczenia przewlekłego bólu.
Opisuje zmianę bólu stawów kończyn dolnych w okresie 3 miesięcy; mierzone za pomocą (VAS) w okresie okołooperacyjnym, 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Skrócony formularz wyników medycznych (SF-36), opisuje zmianę postrzeganej jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Opisuje postrzeganą (QOL) w okresie 3 miesięcy, mierzoną przed operacją, 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji
(SF36) jest instrumentem, który ocenia ogólny stan zdrowia (QOL). (SF36) składa się z ośmiu podskal, z których każda mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. (SF36) zaleca się stosować po operacjach bariatrycznych w celu uchwycenia znaczących zmian w (QOL).
Opisuje postrzeganą (QOL) w okresie 3 miesięcy, mierzoną przed operacją, 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 332-2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami