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Cirugía bariátrica sobre cambios en la marcha relacionados con la pérdida de peso a corto plazo

16 de enero de 2013 actualizado por: University of Florida

Impacto de la cirugía bariátrica en los cambios relacionados con la pérdida de peso a corto plazo en la marcha y la calidad de vida

Este es un estudio a corto plazo de los efectos de la cirugía bariátrica en la composición corporal, los parámetros de la marcha al caminar, el dolor en las articulaciones de las extremidades inferiores y la calidad de vida (QOL) en pacientes con obesidad mórbida que ya están programados para un procedimiento quirúrgico bariátrico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, exploratorio y a corto plazo de los efectos de la cirugía bariátrica en la composición corporal, los parámetros de la marcha al caminar, el dolor en las articulaciones de las extremidades inferiores y la calidad de vida (QOL) en pacientes con obesidad mórbida. Todos los pacientes que se inscriben ya acordaron someterse al procedimiento bariátrico con su respectivo cirujano; el equipo del estudio simplemente seguirá medidas de resultado específicas además de su atención clínica normal en dos momentos después de la cirugía (semana 4 y mes 3).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos serán pacientes ya programados para someterse a una cirugía bariátrica para perder peso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sin necesidad urgente de procedimiento bariátrico
  • 21-65 años de edad
  • índice de masa corporal (IMC) de 35 kg/m2 o más, definido como obesidad mórbida
  • circunferencia de la cintura de <66 pulgadas
  • capaz de caminar de forma independiente

Criterio de exclusión:

  • < 21 o > 65 años de edad
  • el embarazo; condiciones psiquiátricas; patrones de atracones; síndrome de Prader-Willi; drogodependencia; demencia u otras enfermedades neurodegenerativas que impedirían la capacidad cognitiva o física adecuada para realizar el protocolo de estudio
  • diabetes no controlada (no usar medicamentos)
  • circunferencia de la cintura de > 66 pulgadas
  • afecciones ortopédicas que impiden la deambulación (osteoartritis dolorosa grave de la cadera o la rodilla)
  • el paciente está en silla de ruedas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cirugía bariátrica
Pacientes sometidos a cirugía bariátrica para adelgazar.
Otro: Resultados de los sujetos después de la cirugía bariátrica
Resultados de los sujetos (composición corporal, análisis de la marcha, dolor en las articulaciones de las extremidades inferiores y calidad de vida percibida) medidos por operación, 2, 4 semanas y 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal, describe el cambio en la composición corporal desde los niveles preoperatorios
Periodo de tiempo: Describe el cambio durante un período de 4 semanas; medido en el preoperatorio, 2 y 4 semanas después de la cirugía
Para realizar un seguimiento de los cambios en la composición corporal y la masa durante el estudio, se recopilará el peso corporal, la masa grasa corporal y la masa libre de grasa antes y 2 y 4 semanas después de la cirugía bariátrica mediante pletismografía de aire. La pletismografía de aire (usando el BOD POD®) es una técnica confiable de volumen y composición corporal, y ha sido validada para su uso en personas obesas y está altamente correlacionada con el estándar de oro de la evaluación de la composición corporal, el pesaje bajo el agua.
Describe el cambio durante un período de 4 semanas; medido en el preoperatorio, 2 y 4 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la marcha, describe el cambio en los parámetros de la marcha desde los niveles preoperatorios
Periodo de tiempo: Describe los cambios en los parámetros de la marcha durante un período de 3 meses; medido en el preoperatorio, 4 semanas y 3 meses después de la cirugía.
El análisis de la marcha consiste en caminar sobre una alfombra de marcha portátil de 26' de largo (GaitRite®). La alfombrilla es una alfombrilla delgada acolchada llena de sensores de presión. Se les pedirá a los participantes que caminen a un ritmo cómodo y elegido por ellos mismos a través de la alfombra de 26 pies de largo. Este ritmo normal autoseleccionado se realizará tres veces y los valores se promediarán para las tres pruebas. Luego se le pedirá al participante que camine lo más rápido posible a través de la colchoneta y se determinará la velocidad para alcanzar los 20'. Esto se repetirá dos veces más para un total de 3 intentos.
Describe los cambios en los parámetros de la marcha durante un período de 3 meses; medido en el preoperatorio, 4 semanas y 3 meses después de la cirugía.
Dolor en las articulaciones de las extremidades inferiores, describe el cambio desde el preoperatorio utilizando una escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: Describe el cambio en el dolor articular de las extremidades inferiores durante un período de 3 meses; medido con un (VAS) en per-op, 4 semanas y 3 meses después de la cirugía
La intensidad del dolor articular se autoevaluará mediante una EVA de 10 cm con descriptores terminales (anclas de 0 cm = sin dolor; 10 cm = peor dolor posible). La (VAS) es una medida de resultado aceptada para el dolor crónico.
Describe el cambio en el dolor articular de las extremidades inferiores durante un período de 3 meses; medido con un (VAS) en per-op, 4 semanas y 3 meses después de la cirugía
Medical Outcomes Short Form (SF-36), describe el cambio en la calidad de vida percibida (QOL)
Periodo de tiempo: Describe la QOL percibida durante un período de 3 meses, medida antes de la operación, 4 semanas y 3 meses después de la cirugía
El (SF36) es un instrumento que evalúa la calidad de vida general relacionada con la salud. El (SF36) se compone de ocho subescalas, cada una de las cuales va de 0 a 100 puntos, y las puntuaciones más altas representan una mejor salud. El (SF36) se ha recomendado para su uso después de la cirugía bariátrica para capturar cambios significativos en (QOL).
Describe la QOL percibida durante un período de 3 meses, medida antes de la operación, 4 semanas y 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 332-2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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