Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyen aikavälin painonpudotuksen bariatrinen kirurgia – Muutokset kävelyssä

keskiviikko 16. tammikuuta 2013 päivittänyt: University of Florida

Bariatrisen leikkauksen vaikutus lyhytaikaiseen painonpudotukseen - Liikuntaan liittyvät muutokset kävelyssä ja elämänlaadussa

Tämä on lyhytkestoinen tutkimus bariatrisen leikkauksen vaikutuksista kehon koostumukseen, kävelyparametreihin kävelyn aikana, alaraajojen nivelkipuihin ja elämänlaatuun (QOL) sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille on jo varattu bariatrinen kirurginen toimenpide.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, tutkiva, lyhytkestoinen tutkimus bariatrisen leikkauksen vaikutuksista kehon koostumukseen, kävelyparametreihin kävelyn aikana, alaraajojen nivelkipuihin ja elämänlaatuun (QOL) sairaalloisesti lihavilla potilailla. Kaikki potilaat, jotka ilmoittautuvat, ovat jo suostuneet suorittamaan bariatrisen toimenpiteen oman kirurginsa kanssa; tutkimusryhmä seuraa yksinkertaisesti tiettyjä tulosmittauksia normaalin kliinisen hoitonsa lisäksi kahdessa vaiheessa leikkauksen jälkeen (viikko 4 ja kuukausi 3).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki koehenkilöt ovat potilaita, joille on jo suunniteltu laihdutusleikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei kiireellistä tarvetta bariatriselle toimenpiteelle
  • 21-65 vuoden iässä
  • painoindeksi (BMI) 35 kg/m2 tai suurempi, määritellään sairaalliseksi liikalihavuudeksi
  • vyötärön ympärysmitta < 66 tuumaa
  • pystyy kävelemään itsenäisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • < 21 tai > 65 vuotta
  • raskaus; psykiatriset tilat; ahmimistavat; Prader-Willin oireyhtymä; huumeriippuvuus; dementia tai muut neurodegeneratiiviset sairaudet, jotka estävät asianmukaisen kognitiivisen tai fyysisen kyvyn suorittaa tutkimusprotokollaa
  • hallitsematon diabetes (ei käytä lääkkeitä)
  • vyötärön ympärysmitta > 66 tuumaa
  • ortopediset sairaudet, jotka estävät liikkumista (vakava kivulias lonkan tai polven nivelrikko)
  • potilas on pyörätuolissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Bariatrinen leikkaus
Potilaat, joille tehdään bariatrinen leikkaus painonpudotuksen vuoksi.
Muut: Kohteen tulokset bariatrisen leikkauksen jälkeen
Tutkittavien tulokset (kehon koostumus, kävelyanalyysi, alaraajojen nivelkipu ja koettu elämänlaatu) mitattuna per-op, 2, 4 viikon ja 3 kuukauden kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Body Composition, kuvaa kehon koostumuksen muutosta leikkausta edeltävältä tasolta
Aikaikkuna: Kuvaa muutosta 4 viikon aikana; mitattu ennen leikkausta, 2 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kehon koostumuksen ja massan muutosten seuraamiseksi tutkimuksen aikana kehon painon rasvamassaa, rasvatonta massaa kerätään ennen bariatrista leikkausta sekä 2 ja 4 viikkoa sen jälkeen käyttämällä ilmapletysmografiaa. Ilmapletysmografia (käyttäen BOD POD®:ia) on luotettava kehon tilavuuden ja koostumuksen mittaustekniikka, ja se on validoitu käytettäväksi liikalihavilla yksilöillä, ja se korreloi voimakkaasti kehon koostumuksen arvioinnin kultastandardin, vedenalaisen punnituksen, kanssa.
Kuvaa muutosta 4 viikon aikana; mitattu ennen leikkausta, 2 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gait Analysis, kuvaa kävelyparametrien muutoksen operaatiota edeltäviltä tasoilta
Aikaikkuna: Kuvaa kävelyparametrien muutoksia 3 kuukauden aikana; mitattu ennen leikkausta, 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kävelyanalyysi sisältää kävelyn 26 tuuman pituisella kannettavalla kävelymatolla (GaitRite®). Matto on pehmustettu ohut matto, joka on täytetty paineantureilla. Osallistujia pyydetään kävelemään itse valitsemallaan, mukavalla tahdilla 26 jalkaa pitkän maton poikki. Tämä normaali itsevalittu tahti suoritetaan kolme kertaa ja arvoista lasketaan keskiarvo kolmelle kokeelle. Tämän jälkeen osallistujaa pyydetään kävelemään mahdollisimman nopeasti maton poikki ja nopeus 20':n saavuttamiseksi määritetään. Tämä toistetaan vielä kaksi kertaa yhteensä 3 kokeen ajaksi.
Kuvaa kävelyparametrien muutoksia 3 kuukauden aikana; mitattu ennen leikkausta, 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Alaraajojen nivelkipu, kuvaa muutosta ennen leikkausta käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS).
Aikaikkuna: Kuvaa muutosta alaraajojen nivelkivussa 3 kuukauden aikana; mitattu a (VAS) per-op, 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nivelkivun intensiteetti arvioidaan itse 10 cm:n (VAS) avulla terminaalin kuvaajilla (ankkurit 0 cm = ei kipua; 10 cm = pahin mahdollinen kipu). (VAS) on hyväksytty tulosmitta krooniselle kivulle.
Kuvaa muutosta alaraajojen nivelkivussa 3 kuukauden aikana; mitattu a (VAS) per-op, 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Medical Outcomes Short Form (SF-36), kuvaa muutosta kokemassa elämänlaadussa (QOL)
Aikaikkuna: Kuvaa havaitun (QOL) kolmen kuukauden aikana, mitattuna ennen leikkausta, 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
(SF36) on mittari, joka arvioi yleistä terveyteen liittyvää (QOL). (SF36) koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, joista jokainen on 0-100 pistettä, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä. (SF36) on suositeltu käytettäväksi bariatrisen leikkauksen jälkeen merkityksellisten muutosten havaitsemiseksi (QOL).
Kuvaa havaitun (QOL) kolmen kuukauden aikana, mitattuna ennen leikkausta, 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 332-2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia