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Chirurgia bariatrica sui cambiamenti nell'andatura correlati alla perdita di peso a breve termine

16 gennaio 2013 aggiornato da: University of Florida

Impatto della chirurgia bariatrica sui cambiamenti correlati alla perdita di peso a breve termine nell'andatura e nella qualità della vita

Questo è uno studio a breve termine sugli effetti della chirurgia bariatrica sulla composizione corporea, sui parametri dell'andatura durante la deambulazione, sul dolore alle articolazioni degli arti inferiori e sulla qualità della vita (QOL) in pazienti patologicamente obesi che sono già programmati per una procedura chirurgica bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, esplorativo, a breve termine sugli effetti della chirurgia bariatrica sulla composizione corporea, sui parametri dell'andatura durante la deambulazione, sul dolore articolare degli arti inferiori e sulla qualità della vita (QOL) in pazienti patologicamente obesi. Tutti i pazienti che si arruolano hanno già acconsentito a sottoporsi alla procedura bariatrica con il rispettivo chirurgo; il team dello studio seguirà semplicemente misure di esito specifiche oltre alla normale assistenza clinica in due momenti dopo l'intervento chirurgico (settimana 4 e mese 3).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti saranno pazienti già programmati per sottoporsi a chirurgia bariatrica per la perdita di peso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessuna necessità urgente di procedura bariatrica
  • 21-65 anni
  • indice di massa corporea (BMI) 35 kg/m2 o superiore, definito come obesità patologica
  • circonferenza della vita di < 66 pollici
  • in grado di camminare autonomamente

Criteri di esclusione:

  • < 21 o > 65 anni di età
  • gravidanza; condizioni psichiatriche; modelli di alimentazione incontrollata; sindrome di Prader-Willi; tossicodipendenza; demenza o altre malattie neurodegenerative che precluderebbero un'adeguata capacità cognitiva o fisica per eseguire il protocollo di studio
  • diabete non controllato (non usare farmaci)
  • circonferenza della vita di> 66 pollici
  • condizioni ortopediche che impediscono la deambulazione (artrosi dolorosa grave dell'anca o del ginocchio)
  • paziente è legato alla sedia a rotelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Chirurgia bariatrica
Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica per la perdita di peso.
Altro: Risultati del soggetto dopo la chirurgia bariatrica
Esiti del soggetto (composizione corporea, analisi dell'andatura, dolore articolare degli arti inferiori e qualità della vita percepita) misurati per intervento, 2, 4 settimane e 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea, descrive il cambiamento nella composizione corporea rispetto ai livelli preoperatori
Lasso di tempo: Descrive il cambiamento in un periodo di 4 settimane; misurato prima dell'intervento, 2 e 4 settimane dopo l'intervento
Per tenere traccia dei cambiamenti nella composizione corporea e nella massa durante lo studio, verranno raccolti il ​​peso corporeo, la massa grassa corporea e la massa magra prima e 2 e 4 settimane dopo la chirurgia bariatrica utilizzando la pletismografia ad aria. La pletismografia ad aria (utilizzando il BOD POD®) è una tecnica affidabile di volume e composizione corporea ed è stata convalidata per l'uso in individui obesi ed è altamente correlata al gold standard della valutazione della composizione corporea, la pesatura subacquea.
Descrive il cambiamento in un periodo di 4 settimane; misurato prima dell'intervento, 2 e 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'andatura, descrive il cambiamento nei parametri dell'andatura rispetto ai livelli preoperatori
Lasso di tempo: Descrive i cambiamenti nei parametri dell'andatura in un periodo di 3 mesi; misurato prima dell'intervento, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
L'analisi dell'andatura consiste nel camminare su un tappetino per l'andatura portatile lungo 26 piedi (GaitRite®). Il tappetino è un sottile tappetino imbottito riempito con sensori di pressione. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare a un ritmo auto-selezionato e confortevole attraverso il tappeto lungo 26 piedi. Questo ritmo normale auto-selezionato verrà eseguito tre volte e i valori saranno mediati per le tre prove. Al partecipante verrà quindi chiesto di camminare il più velocemente possibile sul tappeto e verrà determinata la velocità per raggiungere i 20 piedi. Questo sarà ripetuto altre due volte per un totale di 3 prove.
Descrive i cambiamenti nei parametri dell'andatura in un periodo di 3 mesi; misurato prima dell'intervento, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Lower Extremity Joint Pain, descrive il cambiamento dal pre-operatorio utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Descrive il cambiamento nel dolore articolare degli arti inferiori per un periodo di 3 mesi; misurato con un (VAS) peroperatorio, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
L'intensità del dolore articolare sarà autovalutata da un 10 cm (VAS) con descrittori terminali (ancoraggi di 0 cm = nessun dolore; 10 cm = peggior dolore possibile). Il (VAS) è una misura di esito accettata per il dolore cronico.
Descrive il cambiamento nel dolore articolare degli arti inferiori per un periodo di 3 mesi; misurato con un (VAS) peroperatorio, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Medical Outcomes Short Form (SF-36), descrive il cambiamento nella qualità della vita percepita (QOL)
Lasso di tempo: Descrive la percezione (QOL) per un periodo di 3 mesi, misurata prima dell'intervento, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Il (SF36) è uno strumento che valuta la salute generale correlata (QOL). La (SF36) è composta da otto sottoscale, ciascuna compresa tra 0 e 100 punti, con punteggi più alti che rappresentano una salute migliore. Il (SF36) è stato raccomandato per l'uso dopo la chirurgia bariatrica per catturare cambiamenti significativi nella (QOL).
Descrive la percezione (QOL) per un periodo di 3 mesi, misurata prima dell'intervento, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 332-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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