Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti pegylovaného interferonu lambda versus pegylovaný interferon Alfa plus ribavirin u pacientů s hepatitidou C

2. února 2012 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie hodnotící účinnost a bezpečnost pegylovaného interferonu lambda ve srovnání s pegylovaným interferonem Alfa-2a, každý v kombinaci s ribavirinem, při léčbě naivních pacientů s chronickou hepatitidou C s genotypem 1 nebo 4

Účelem této studie je určit, zda je 48týdenní léčba pegylovaným interferonem Lambda plus Ribavirin účinná a bezpečná pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) ve srovnání s léčbou pegylovaným interferonem Alfa-2a plus Ribavirin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11559
        • Local Institution
    • Menoufiya
      • Shebin Elkom, Menoufiya, Egypt, 35111
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Holandsko, 2300
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hongkong
        • Local Institution
  • Indie
      • Coimbatore, Indie, 641005
        • Local Institution
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Local Institution
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Local Institution
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Local Institution
      • New Delhi, Indie, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Local Institution
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irsko
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Local Institution
      • Cali, Kolumbie
        • Local Institution
      • Medellin, Kolumbie
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 609-735
        • Local Institution
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korejská republika, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Local Institution
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • Local Institution
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Local Institution
      • Bornova Izmir, Krocan, 35100
        • Local Institution
      • Diyarbakir, Krocan, 21280
        • Local Institution
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Local Institution
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Maďarsko, 1126
        • Local Institution
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Local Institution
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Local Institution
      • Czeladz, Polsko, 41-250
        • Local Institution
      • Kielce, Polsko, 25-317
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polsko, 10-082
        • Local Institution
      • Pulawy, Polsko, 24-100
        • Local Institution
      • Raciborz, Polsko, 47-400
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko, 50-220
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Polsko, 65-046
        • Local Institution
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • Local Institution
      • Iasi, Rumunsko, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumunsko, 300002
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Kaluga, Ruská Federace, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 117333
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603022
        • Local Institution
      • Poselok Noviy, Ruská Federace, 143420
        • Local Institution
      • Samara, Ruská Federace, 443077
        • Local Institution
      • Saratov, Ruská Federace, 410009
        • Local Institution
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Local Institution
      • Smolensk, Ruská Federace, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196645
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 193137
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 198103
        • Local Institution
      • Toliatti, Ruská Federace, 445846
        • Local Institution
      • Volgograd, Ruská Federace, 400040
        • Local Institution
    • Mari El
      • Ioshkar-Ola, Mari El, Ruská Federace, 424006
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, W2 1NY
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Local Institution
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77230
        • Local Institution
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Local Institution
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, Česká republika, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Česká republika, 400 01
        • Local Institution
  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Local Institution
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida C, genotyp 1 nebo 4
  • HCV ribonukleová kyselina (RNA) ≥ 100 000 IU/ml při screeningu
  • Biopsie jater dokumentující žádnou cirhózu (během předchozích 2 let) nebo cirhózu (od jakékoli doby před randomizací). Pokud je schváleno pro stanovení stadia onemocnění jater, lze k posouzení rozsahu onemocnění jater použít neinvazivní zobrazování. Subjekty s kompenzovanou cirhózou se mohou zapsat a budou omezeny na 10 %
  • Naivní k předchozí anti-HCV terapii

Kritéria vyloučení:

  • Infikovaný HCV jiným než genotyp 1 nebo 4
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1)/HIV-2 nebo viru hepatitidy D (HDV) při screeningu
  • Důkaz o jiném onemocnění jater než HCV
  • Zneužívání účinných látek
  • Použití hematologických růstových faktorů během 90 dnů před randomizací studie
  • Důkaz dekompenzované cirhózy na základě radiologických kritérií nebo výsledků biopsie a klinických kritérií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Pegylovaný interferon Lambda + Ribavirin
Biologický: Pegylovaný interferon lambda
Stříkačka, subkutánní, 180 μg, jednou týdně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-914143
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Ribasféra
Aktivní komparátor: Rameno 2: Pegylovaný interferon Alfa-2a + Ribavirin
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Ribasféra
Biologický: Pegylovaný interferon Alfa-2a
Stříkačka, subkutánní, 180 μg, jednou týdně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost Lambda + Ribavirin (RBV) ve srovnání s Alfa + RBV při dosahování trvalé virologické odpovědi
Časové okno: Při sledování 24. týden (SVR24) po 48 týdnech léčby
Při sledování 24. týden (SVR24) po 48 týdnech léčby
Bezpečnost Lambda + RBV ve srovnání s Alfa + RBV při snižování cytopenických abnormalit
Časové okno: Od 1. dne do konce 48. týdne na léčbě
Od 1. dne do konce 48. týdne na léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl symptomů spojených s interferonem: a) Příznaky podobné chřipce b) Muskuloskeletální symptomy c) Neurologické symptomy d) Psychiatrické symptomy e) Konstituční symptomy
Časové okno: Od 1. dne do konce 48. týdne na léčbě
Od 1. dne do konce 48. týdne na léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI452-013
  • 2011-003748-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení