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Estudio de seguridad y eficacia de interferón lambda pegilado versus interferón alfa pegilado, más ribavirina en sujetos con hepatitis C

2 de febrero de 2012 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de control aleatorizado doble ciego que evalúa la eficacia y la seguridad del interferón lambda pegilado en comparación con el interferón alfa-2a pegilado, cada uno en combinación con ribavirina, en el tratamiento de sujetos con hepatitis C crónica de genotipo 1 o 4 sin tratamiento previo

El propósito de este estudio es determinar si 48 semanas de terapia con interferón lambda pegilado más ribavirina es eficaz y segura para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en comparación con la terapia con interferón alfa-2a pegilado más ribavirina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
      • Cali, Colombia
        • Local Institution
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 609-735
        • Local Institution
      • Busan, Corea, república de, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, república de, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Local Institution
      • Suwon, Corea, república de, 443-721
        • Local Institution
  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11559
        • Local Institution
    • Menoufiya
      • Shebin Elkom, Menoufiya, Egipto, 35111
        • Local Institution
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Local Institution
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77230
        • Local Institution
  • Federación Rusa
      • Kaluga, Federación Rusa, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Federación Rusa, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 117333
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603022
        • Local Institution
      • Poselok Noviy, Federación Rusa, 143420
        • Local Institution
      • Samara, Federación Rusa, 443077
        • Local Institution
      • Saratov, Federación Rusa, 410009
        • Local Institution
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Local Institution
      • Smolensk, Federación Rusa, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196645
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 193137
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 198103
        • Local Institution
      • Toliatti, Federación Rusa, 445846
        • Local Institution
      • Volgograd, Federación Rusa, 400040
        • Local Institution
    • Mari El
      • Ioshkar-Ola, Mari El, Federación Rusa, 424006
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Hungría, 1126
        • Local Institution
      • Debrecen, Hungría, 4043
        • Local Institution
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • Local Institution
  • India
      • Coimbatore, India, 641005
        • Local Institution
      • Gurgaon, India, 122001
        • Local Institution
      • Ludhiana, India, 141001
        • Local Institution
      • Nagpur, India, 440010
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda
        • Local Institution
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Local Institution
      • Bornova Izmir, Pavo, 35100
        • Local Institution
      • Diyarbakir, Pavo, 21280
        • Local Institution
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Local Institution
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Países Bajos, 2300
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Local Institution
      • Czeladz, Polonia, 41-250
        • Local Institution
      • Kielce, Polonia, 25-317
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polonia, 10-082
        • Local Institution
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • Local Institution
      • Raciborz, Polonia, 47-400
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-220
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Polonia, 65-046
        • Local Institution
  • Porcelana
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W2 1NY
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Local Institution
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, República Checa, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, República Checa, 400 01
        • Local Institution
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 021105
        • Local Institution
      • Iasi, Rumania, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumania, 300002
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis C crónica, genotipo 1 o 4
  • Ácido ribonucleico (ARN) del VHC ≥ 100 000 UI/ml en la selección
  • Biopsia hepática que no documente cirrosis (dentro de los 2 años anteriores) o cirrosis (en cualquier momento antes de la aleatorización). Cuando esté aprobado para la estadificación de la enfermedad hepática, se pueden utilizar imágenes no invasivas para evaluar la extensión de la enfermedad hepática. Los sujetos con cirrosis compensada pueden inscribirse y tendrán un límite del 10 %
  • Ingenuo a la terapia anti-VHC anterior

Criterio de exclusión:

  • Infectado con VHC distinto del Genotipo 1 o 4
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg), o virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1)/anticuerpo del VIH-2 o virus de la hepatitis D (VHD) en la selección
  • Evidencia de enfermedad hepática distinta del VHC
  • Abuso de sustancias activas
  • Uso de factores de crecimiento hematológico dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización del estudio
  • Evidencia de cirrosis descompensada basada en criterios radiológicos o resultados de biopsia y criterios clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1: interferón lambda pegilado + ribavirina
Biológico: Interferón lambda pegilado
Jeringa, subcutánea, 180 μg, una vez por semana, 48 semanas
Otros nombres:
  • BMS-914143
Droga: Ribavirina
Tabletas, Oral, 1000 o 1200 mg según el peso, dos veces al día, 48 semanas
Otros nombres:
  • Ribasfera
Comparador activo: Brazo 2: interferón pegilado alfa-2a + ribavirina
Droga: Ribavirina
Tabletas, Oral, 1000 o 1200 mg según el peso, dos veces al día, 48 semanas
Otros nombres:
  • Ribasfera
Biológico: Interferón pegilado alfa-2a
Jeringa, subcutánea, 180 μg, una vez por semana, 48 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de Lambda + Ribavirina (RBV) en comparación con Alfa + RBV para lograr una respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: En la semana 24 de seguimiento (SVR24) después de 48 semanas de tratamiento
En la semana 24 de seguimiento (SVR24) después de 48 semanas de tratamiento
La seguridad de Lambda + RBV en comparación con Alfa + RBV en la reducción de anomalías citopénicas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la semana 48 en tratamiento
Desde el día 1 hasta el final de la semana 48 en tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de síntomas asociados al interferón: a) Síntomas gripales b) Síntomas musculoesqueléticos c) Síntomas neurológicos d) Síntomas psiquiátricos e) Síntomas constitucionales
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la semana 48 en tratamiento
Desde el día 1 hasta el final de la semana 48 en tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AI452-013
  • 2011-003748-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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