Turvallisuus- ja tehotutkimus pegyloidusta interferoni lambdasta verrattuna pegyloituun interferoni alfaan ja ribaviriiniin potilailla, joilla on hepatiitti C
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa arvioitiin pegyloidun lambda-interferonin tehoa ja turvallisuutta verrattuna pegyloituun alfa-2a-interferoniin, kumpaankin yhdistelmänä ribaviriinin kanssa, hoidettaessa naiiveja genotyypin 1 tai 4 kroonista hepatiitti C -potilaita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Local Institution
-
Leiden, Alankomaat, 2300
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti, 11559
- Local Institution
-
-
Menoufiya
-
Shebin Elkom, Menoufiya, Egypti, 35111
- Local Institution
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Local Institution
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Local Institution
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Local Institution
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28046
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lai Chi Kok, Hong Kong
- Local Institution
-
Tai Po, Hong Kong
- Local Institution
-
-
-
-
-
Coimbatore, Intia, 641005
- Local Institution
-
Gurgaon, Intia, 122001
- Local Institution
-
Ludhiana, Intia, 141001
- Local Institution
-
Nagpur, Intia, 440010
- Local Institution
-
New Delhi, Intia, 110 070
- Local Institution
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, DUBLIN 7
- Local Institution
-
-
Dublin
-
Dublin 8, Dublin, Irlanti
- Local Institution
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Local Institution
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Local Institution
-
Cali, Kolumbia
- Local Institution
-
Medellin, Kolumbia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 609-735
- Local Institution
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- Local Institution
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Local Institution
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- Local Institution
-
Incheon, Korean tasavalta, 403-720
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Local Institution
-
Suwon, Korean tasavalta, 443-721
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-540
- Local Institution
-
Bydgoszcz, Puola, 85-030
- Local Institution
-
Chorzow, Puola, 41-500
- Local Institution
-
Czeladz, Puola, 41-250
- Local Institution
-
Kielce, Puola, 25-317
- Local Institution
-
Krakow, Puola, 31-501
- Local Institution
-
Lodz, Puola, 91-347
- Local Institution
-
Lublin, Puola, 20-081
- Local Institution
-
Olsztyn, Puola, 10-082
- Local Institution
-
Pulawy, Puola, 24-100
- Local Institution
-
Raciborz, Puola, 47-400
- Local Institution
-
Sosnowiec, Puola, 41-200
- Local Institution
-
Warszawa, Puola, 01-201
- Local Institution
-
Wroclaw, Puola, 50-220
- Local Institution
-
Zielona Gora, Puola, 65-046
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 021105
- Local Institution
-
Iasi, Romania, 700506
- Local Institution
-
Timisoara, Romania, 300002
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Local Institution
-
Singapore, Singapore, 529889
- Local Institution
-
Singapore, Singapore, 169608
- Local Institution
-
Singapore, Singapore, 119228
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Local Institution
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Local Institution
-
Taichung, Taiwan, 404
- Local Institution
-
Tainan, Taiwan, 704
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Local Institution
-
Bornova Izmir, Turkki, 35100
- Local Institution
-
Diyarbakir, Turkki, 21280
- Local Institution
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Local Institution
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
- Local Institution
-
Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 21
- Local Institution
-
Usti Nad Labem, Tšekin tasavalta, 400 01
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Local Institution
-
Budapest, Unkari, 1126
- Local Institution
-
Debrecen, Unkari, 4043
- Local Institution
-
Miskolc, Unkari, 3529
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kaluga, Venäjän federaatio, 248023
- Local Institution
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 398043
- Local Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- Local Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- Local Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117333
- Local Institution
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603022
- Local Institution
-
Poselok Noviy, Venäjän federaatio, 143420
- Local Institution
-
Samara, Venäjän federaatio, 443077
- Local Institution
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410009
- Local Institution
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- Local Institution
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
- Local Institution
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Local Institution
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191167
- Local Institution
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196645
- Local Institution
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 193137
- Local Institution
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 198103
- Local Institution
-
Toliatti, Venäjän federaatio, 445846
- Local Institution
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400040
- Local Institution
-
-
Mari El
-
Ioshkar-Ola, Mari El, Venäjän federaatio, 424006
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Local Institution
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Local Institution
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Local Institution
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Local Institution
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77230
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1 tai 4
- HCV-ribonukleiinihappo (RNA) ≥ 100 000 IU/ml seulonnassa
- Maksabiopsia, jossa ei dokumentoitu kirroosia (kahden edellisen vuoden aikana) tai kirroosia (mikä tahansa aika ennen satunnaistamista). Jos maksasairaus on hyväksytty, ei-invasiivista kuvantamista voidaan käyttää maksasairauden laajuuden arvioimiseen. Koehenkilöt, joilla on kompensoitu kirroosi, voivat ilmoittautua, ja heille rajoitetaan 10 %
- Ei ole saanut aikaisempaa HCV-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Muun kuin genotyypin 1 tai 4 HCV-tartunnan saanut
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1)/HIV-2-vasta-aine tai hepatiitti D -virus (HDV) seulonnassa
- Todisteet muusta maksasairaudesta kuin HCV:stä
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Hematologisten kasvutekijöiden käyttö 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista
- Todisteet dekompensoituneesta kirroosista radiologisten kriteerien tai biopsian tulosten ja kliinisten kriteerien perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: pegyloitu interferoni lambda + ribaviriini
|
Ruisku, ihonalainen, 180 μg, kerran viikossa, 48 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 1000 tai 1200 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 48 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2: pegyloitu interferoni alfa-2a + ribaviriini
|
Tabletit, suun kautta, 1000 tai 1200 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 48 viikkoa
Muut nimet:
Ruisku, ihonalainen, 180 μg, kerran viikossa, 48 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lambda + ribaviriinin (RBV) tehokkuus verrattuna Alfa + RBV:hen kestävän virologisen vasteen saavuttamisessa
Aikaikkuna: Seurantaviikolla 24 (SVR24) 48 viikon hoidon jälkeen
|
Seurantaviikolla 24 (SVR24) 48 viikon hoidon jälkeen
|
|
Lambda + RBV:n turvallisuus verrattuna Alfa + RBV:hen sytopeenisten poikkeavuuksien vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikon 48 jatkohoitoon
|
Päivästä 1 viikon 48 jatkohoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Interferoniin liittyvien oireiden osuus: a) Flunssan kaltaiset oireet b) Tuki- ja liikuntaelimistön oireet c) Neurologiset oireet d) Psykiatriset oireet e) Perussääntöön liittyvät oireet
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikon 48 jatkohoitoon
|
Päivästä 1 viikon 48 jatkohoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI452-013
- 2011-003748-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .