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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von pegyliertem Interferon Lambda im Vergleich zu pegyliertem Interferon Alfa plus Ribavirin bei Patienten mit Hepatitis C

2. Februar 2012 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von pegyliertem Lambda-Interferon im Vergleich zu pegyliertem Alpha-2a-Interferon, jeweils in Kombination mit Ribavirin, bei der Behandlung von naiven Probanden mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 oder 4

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 48-wöchige Therapie mit pegyliertem Interferon Lambda plus Ribavirin für eine Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) im Vergleich zu einer Therapie mit pegyliertem Interferon Alfa-2a plus Ribavirin wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hongkong
        • Local Institution
  • Indien
      • Coimbatore, Indien, 641005
        • Local Institution
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Local Institution
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Local Institution
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Local Institution
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Local Institution
      • Cali, Kolumbien
        • Local Institution
      • Medellin, Kolumbien
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 609-735
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republik von, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Niederlande, 2300
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Local Institution
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polen, 10-082
        • Local Institution
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Local Institution
      • Raciborz, Polen, 47-400
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Polen, 65-046
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Local Institution
      • Iasi, Rumänien, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Kaluga, Russische Föderation, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 117333
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603022
        • Local Institution
      • Poselok Noviy, Russische Föderation, 143420
        • Local Institution
      • Samara, Russische Föderation, 443077
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Föderation, 410009
        • Local Institution
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Local Institution
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196645
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 193137
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 198103
        • Local Institution
      • Toliatti, Russische Föderation, 445846
        • Local Institution
      • Volgograd, Russische Föderation, 400040
        • Local Institution
    • Mari El
      • Ioshkar-Ola, Mari El, Russische Föderation, 424006
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Local Institution
      • Bornova Izmir, Truthahn, 35100
        • Local Institution
      • Diyarbakir, Truthahn, 21280
        • Local Institution
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Local Institution
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Local Institution
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tschechische Republik, 400 01
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Local Institution
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Local Institution
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77230
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Local Institution
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11559
        • Local Institution
    • Menoufiya
      • Shebin Elkom, Menoufiya, Ägypten, 35111
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis C, Genotyp 1 oder 4
  • HCV-Ribonukleinsäure (RNA) ≥ 100.000 IE/ml beim Screening
  • Leberbiopsie, die keine Zirrhose (innerhalb der letzten 2 Jahre) oder Zirrhose (zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung) dokumentiert. Wo es für das Staging von Lebererkrankungen zugelassen ist, kann eine nicht-invasive Bildgebung verwendet werden, um das Ausmaß der Lebererkrankung zu beurteilen. Probanden mit kompensierter Zirrhose können sich anmelden und werden auf 10 % begrenzt.
  • Naiv gegenüber vorheriger Anti-HCV-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Infiziert mit einem anderen HCV als Genotyp 1 oder 4
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Humaner Immundefizienz-Virus-1 (HIV-1)/HIV-2-Antikörper oder Hepatitis-D-Virus (HDV) beim Screening
  • Nachweis einer anderen Lebererkrankung als HCV
  • Missbrauch von Wirkstoffen
  • Verwendung von hämatologischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung der Studie
  • Nachweis einer dekompensierten Zirrhose basierend auf radiologischen Kriterien oder Biopsieergebnissen und klinischen Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Pegyliertes Interferon Lambda + Ribavirin
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda
Spritze, subkutan, 180 μg, einmal wöchentlich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, Oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Aktiver Komparator: Arm 2: Pegyliertes Interferon Alfa-2a + Ribavirin
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, Oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Biologisch: Pegyliertes Interferon Alfa-2a
Spritze, subkutan, 180 μg, einmal wöchentlich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Lambda + Ribavirin (RBV) im Vergleich zu Alfa + RBV beim Erreichen einer anhaltenden virologischen Reaktion
Zeitfenster: Bei der Nachbeobachtung in Woche 24 (SVR24) nach 48 Behandlungswochen
Bei der Nachbeobachtung in Woche 24 (SVR24) nach 48 Behandlungswochen
Die Sicherheit von Lambda + RBV im Vergleich zu Alfa + RBV bei der Reduzierung zytopenischer Anomalien
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende der 48. Behandlungswoche
Von Tag 1 bis zum Ende der 48. Behandlungswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil Interferon-assoziierter Symptome: a) Grippeähnliche Symptome b) Muskel-Skelett-Symptome c) Neurologische Symptome d) Psychiatrische Symptome e) Konstitutionelle Symptome
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende der 48. Behandlungswoche
Von Tag 1 bis zum Ende der 48. Behandlungswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AI452-013
  • 2011-003748-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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