Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности пегилированного интерферона лямбда по сравнению с пегилированным интерфероном альфа плюс рибавирином у субъектов с гепатитом С

2 февраля 2012 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Двойное слепое рандомизированное контрольное исследование, оценивающее эффективность и безопасность пегилированного лямбда-интерферона по сравнению с пегилированным интерфероном альфа-2а, каждый в комбинации с рибавирином, при лечении пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1 или 4, не получавших лечения

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности 48-недельной терапии пегилированным интерфероном лямбда плюс рибавирином для лечения хронического гепатита С (ХГС) по сравнению с терапией пегилированным интерфероном альфа-2а плюс рибавирином.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Венгрия, 1126
        • Local Institution
      • Debrecen, Венгрия, 4043
        • Local Institution
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Local Institution
  • Гонконг
      • Lai Chi Kok, Гонконг
        • Local Institution
      • Tai Po, Гонконг
        • Local Institution
  • Египет
      • Cairo, Египет, 11559
        • Local Institution
    • Menoufiya
      • Shebin Elkom, Menoufiya, Египет, 35111
        • Local Institution
  • Индия
      • Coimbatore, Индия, 641005
        • Local Institution
      • Gurgaon, Индия, 122001
        • Local Institution
      • Ludhiana, Индия, 141001
        • Local Institution
      • Nagpur, Индия, 440010
        • Local Institution
      • New Delhi, Индия, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
        • Local Institution
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Ирландия
        • Local Institution
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28046
        • Local Institution
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Local Institution
  • Китай
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай
        • Local Institution
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Local Institution
      • Cali, Колумбия
        • Local Institution
      • Medellin, Колумбия
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 609-735
        • Local Institution
      • Busan, Корея, Республика, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Корея, Республика, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Local Institution
      • Suwon, Корея, Республика, 443-721
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Нидерланды, 2300
        • Local Institution
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Польша, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Польша, 41-500
        • Local Institution
      • Czeladz, Польша, 41-250
        • Local Institution
      • Kielce, Польша, 25-317
        • Local Institution
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Local Institution
      • Olsztyn, Польша, 10-082
        • Local Institution
      • Pulawy, Польша, 24-100
        • Local Institution
      • Raciborz, Польша, 47-400
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Польша, 41-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 01-201
        • Local Institution
      • Wroclaw, Польша, 50-220
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Польша, 65-046
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Kaluga, Российская Федерация, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Российская Федерация, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 117333
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603022
        • Local Institution
      • Poselok Noviy, Российская Федерация, 143420
        • Local Institution
      • Samara, Российская Федерация, 443077
        • Local Institution
      • Saratov, Российская Федерация, 410009
        • Local Institution
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Local Institution
      • Smolensk, Российская Федерация, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196645
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 193137
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 198103
        • Local Institution
      • Toliatti, Российская Федерация, 445846
        • Local Institution
      • Volgograd, Российская Федерация, 400040
        • Local Institution
    • Mari El
      • Ioshkar-Ola, Mari El, Российская Федерация, 424006
        • Local Institution
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 021105
        • Local Institution
      • Iasi, Румыния, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Румыния, 300002
        • Local Institution
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Local Institution
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77230
        • Local Institution
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Local Institution
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Local Institution
      • Bornova Izmir, Турция, 35100
        • Local Institution
      • Diyarbakir, Турция, 21280
        • Local Institution
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Local Institution
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Local Institution
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, Чешская Республика, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Чешская Республика, 400 01
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический гепатит С, генотип 1 или 4
  • Рибонуклеиновая кислота (РНК) ВГС ≥ 100 000 МЕ/мл при скрининге
  • Биопсия печени, подтверждающая отсутствие цирроза (в течение предыдущих 2 лет) или цирроза (в любое время до рандомизации). Если одобрено определение стадии заболевания печени, неинвазивная визуализация может использоваться для оценки степени поражения печени. Субъекты с компенсированным циррозом могут зарегистрироваться и будут ограничены 10%
  • Наивно предшествующая анти-ВГС терапия

Критерий исключения:

  • Инфицированы ВГС, отличным от генотипа 1 или 4.
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1)/ВИЧ-2 или к вирусу гепатита D (HDV) при скрининге
  • Признаки заболевания печени, отличного от ВГС
  • Злоупотребление активными веществами
  • Использование гематологических факторов роста в течение 90 дней до рандомизации исследования
  • Признаки декомпенсированного цирроза на основании рентгенологических критериев или результатов биопсии и клинических критериев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1: пегилированный интерферон лямбда + рибавирин
Биологический: Пегилированный интерферон лямбда
Шприц, подкожно, 180 мкг, один раз в неделю, 48 недель
Другие имена:
  • БМС-914143
Лекарство: Рибавирин
Таблетки, перорально, 1000 или 1200 мг в зависимости от веса, два раза в день, 48 недель
Другие имена:
  • Рибасфера
Активный компаратор: Группа 2: пегилированный интерферон альфа-2а + рибавирин
Лекарство: Рибавирин
Таблетки, перорально, 1000 или 1200 мг в зависимости от веса, два раза в день, 48 недель
Другие имена:
  • Рибасфера
Биологический: Пегилированный интерферон альфа-2а
Шприц, подкожно, 180 мкг, один раз в неделю, 48 недель
Другие имена:
  • Пегасис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Эффективность комбинации лямбда + рибавирин (RBV) по сравнению с комбинацией альфа + RBV в достижении устойчивого вирусологического ответа
Временное ограничение: На 24-й неделе наблюдения (УВО24) после 48 недель лечения
На 24-й неделе наблюдения (УВО24) после 48 недель лечения
Безопасность комбинации лямбда + рибавирин по сравнению с альфа + рибавирин в снижении цитопенических нарушений
Временное ограничение: С 1-го дня до конца 48-й недели лечения
С 1-го дня до конца 48-й недели лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Доля интерферон-ассоциированных симптомов: а) гриппоподобные симптомы б) скелетно-мышечные симптомы в) неврологические симптомы г) психические симптомы д) конституциональные симптомы
Временное ограничение: С 1-го дня до конца 48-й недели лечения
С 1-го дня до конца 48-й недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AI452-013
  • 2011-003748-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками