Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af pegyleret interferon Lambda versus pegyleret interferon Alfa plus ribavirin hos forsøgspersoner med hepatitis C

2. februar 2012 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En dobbeltblindet randomiseret kontrolundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​pegyleret lambda-interferon sammenlignet med pegyleret alfa-2a-interferon, hver i kombination med ribavirin, i behandlingen af ​​naive genotype 1- eller 4-patienter med kronisk hepatitis C

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 48 ugers behandling med pegyleret interferon Lambda plus Ribavirin er effektiv og sikker til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) sammenlignet med behandling med pegyleret interferon alfa-2a plus ribavirin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
      • Cali, Colombia
        • Local Institution
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117333
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603022
        • Local Institution
      • Poselok Noviy, Den Russiske Føderation, 143420
        • Local Institution
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443077
        • Local Institution
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410009
        • Local Institution
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Local Institution
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196645
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 193137
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 198103
        • Local Institution
      • Toliatti, Den Russiske Føderation, 445846
        • Local Institution
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400040
        • Local Institution
    • Mari El
      • Ioshkar-Ola, Mari El, Den Russiske Føderation, 424006
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Local Institution
  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11559
        • Local Institution
    • Menoufiya
      • Shebin Elkom, Menoufiya, Egypten, 35111
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Local Institution
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77230
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Holland, 2300
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
  • Indien
      • Coimbatore, Indien, 641005
        • Local Institution
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Local Institution
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Local Institution
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Local Institution
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Local Institution
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Local Institution
      • Bornova Izmir, Kalkun, 35100
        • Local Institution
      • Diyarbakir, Kalkun, 21280
        • Local Institution
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Local Institution
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Local Institution
  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 609-735
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Local Institution
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polen, 10-082
        • Local Institution
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Local Institution
      • Raciborz, Polen, 47-400
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Polen, 65-046
        • Local Institution
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Local Institution
      • Iasi, Rumænien, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumænien, 300002
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet, 400 01
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Local Institution
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C, genotype 1 eller 4
  • HCV ribonukleinsyre (RNA) ≥ 100.000 IE/ml ved screening
  • Leverbiopsi, der dokumenterer ingen skrumpelever (inden for de foregående 2 år) eller skrumpelever (fra ethvert tidspunkt før randomisering). Hvis det er godkendt til stadieinddeling af leversygdom, kan ikke-invasiv billeddannelse anvendes til at vurdere omfanget af leversygdom. Forsøgspersoner med kompenseret skrumpelever kan tilmeldes og vil være begrænset til 10 %
  • Naiv over for tidligere anti-HCV-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Inficeret med HCV andet end genotype 1 eller 4
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller humant immundefektvirus-1 (HIV-1)/HIV-2 antistof eller hepatitis D-virus (HDV) ved screening
  • Bevis på andre leversygdomme end HCV
  • Misbrug af aktivt stof
  • Brug af hæmatologiske vækstfaktorer inden for 90 dage før undersøgelsesrandomisering
  • Bevis for dekompenseret cirrhose baseret på radiologiske kriterier eller biopsiresultater og kliniske kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Pegyleret interferon Lambda + Ribavirin
Biologisk: Pegyleret interferon Lambda
Sprøjte, subkutan, 180 μg, 1 gang om ugen, 48 uger
Andre navne:
  • BMS-914143
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 48 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Aktiv komparator: Arm 2: Pegyleret Interferon Alfa-2a + Ribavirin
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 48 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Biologisk: Pegyleret interferon Alfa-2a
Sprøjte, subkutan, 180 μg, 1 gang om ugen, 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​Lambda + Ribavirin (RBV) sammenlignet med Alfa + RBV til at opnå et vedvarende virologisk respons
Tidsramme: Ved opfølgning uge 24 (SVR24) efter 48 ugers behandling
Ved opfølgning uge 24 (SVR24) efter 48 ugers behandling
Sikkerheden af ​​Lambda + RBV sammenlignet med Alfa + RBV til at reducere cytopene abnormiteter
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​uge 48 på behandling
Fra dag 1 til slutningen af ​​uge 48 på behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af interferon-associerede symptomer: a) Influenzalignende symptomer b) Muskuloskeletale symptomer c) Neurologiske symptomer d) Psykiatriske symptomer e) Konstitutionelle symptomer
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​uge 48 på behandling
Fra dag 1 til slutningen af ​​uge 48 på behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI452-013
  • 2011-003748-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger