Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie biologické dostupnosti dvou perorálních přípravků klopidogrelu

5. října 2011 aktualizováno: Lourdes Garza Ocañas, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Biologická dostupnost dvou perorálních formulací klopidogrelu: Randomizovaná, otevřená, jednorázová dávka, dvoudobé, křížové srovnání u zdravých mexických dobrovolníků

Východiska: Klopidogrel, silný inhibitor adenosindifosfátem indukované aktivace krevních destiček, je široce používán k prevenci a snížení rizika trombotických příhod. Cíl: Cílem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci dvou perorálních forem 75 mg tablet klopidogrelu. Metoda: Studie je otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoudobá zkřížená studie prováděná na 32 zdravých mexických dobrovolnících nalačno. Po jedné orální dávce testovaného nebo referenčního léčiva bude následovat 7denní vymývací období, po kterém subjekty obdrží alternativní formulaci. Vzorky krve byly odebírány do 24 hodin po podání dávky. Za účelem stanovení bioekvivalence byly plazmatické koncentrace metabolitu kyseliny klopidogrelu karboxylové stanoveny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do poslední kvantifikovatelné hladiny (AUC0-t), plocha pod plazmou křivka koncentrace a času extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞), maximální plazmatická koncentrace (Cmax), plazmatický eliminační poločas (Tmax) a plazmatický poločas (T1/2) byly vypočteny pro obě formulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Postup studie V každém období se subjekty dostavily na místo klinické/jednotky den před zahájením studie a byly randomizovány pomocí Excel® 2007, aby dostaly testovanou formulaci následovanou referenční formulací, nebo naopak. Nebylo povoleno žádné jídlo od 10 hodin před až do alespoň 4 hodin po podání léku. Následujícího rána byl subjektům zaveden periferní venózní 21G katétr do antekubitální žíly a byly odebrány vzorky krve (v čase nula). Subjekty pak dostaly jednu 75mg tabletu buď testované nebo referenční formulace, podávanou s 250 ml vody. Vzorky krve byly odebírány 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání léku. Vzorky krve byly odebrány do kódovaných zkumavek s EDTA a plazma byla získána odstředěním (2 053 g po dobu 10 minut při 5 °C), poté byla plazma okamžitě převedena do předem označených lahviček a skladována při teplotě -70 °C nebo nižší. Po týdnu vyplachování Subjektům byla podána alternativní formulace a vzorky byly odebrány a analyzovány jako dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Departamento de Farmacologia y Toxicologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena a věk je mezi 18 a 40 lety včetně.
  2. Ženy musí mít negativní výsledky těhotenských testů provedených: při screeningu na vzorku moči získaném do 2 týdnů před počátečním podáním studovaného léku a před podáním dávky do vzorku moči získaného v den studie -1 každého období
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) je 19 až 26 včetně. BMI se vypočítá jako hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky měřené v metrech.
  4. Stav obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
  5. Musí dobrovolně podepsat a datovat každý informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza významné citlivosti na jakýkoli lék.
  2. Pravidelný požadavek na jakékoli volně prodejné léky a/nebo léky na předpis, vitamíny a/nebo bylinné doplňky.
  3. Užívání jakýchkoli léků, vitamínů a/nebo bylinných doplňků během 1 týdne před podáním studovaného léku.
  4. Těhotná nebo kojící žena.
  5. Nedávná (6měsíční) historie zneužívání drog nebo alkoholu.
  6. Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti HIV (HIV Ab). Negativní HIV status bude potvrzen při screeningu a výsledky budou uchovávány jako důvěrné na místě studie.
  7. Použití známých inhibitorů (např. ketokonazol) nebo induktorů (např. karbamazepinu) cytochromu P450 3A (CYP3A) během 1 měsíce před podáním studovaného léčiva.
  8. Pozitivní screening na zneužívání drog nebo alkoholu nebo nikotinu nebo pozitivní a klinicky významný test na cizorodé látky v moči.
  9. Příjem jakéhokoli léku injekčně během 30 dnů nebo během období definovaného 5 poločasy, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léku.
  10. Anamnéza epilepsie, jakékoli klinicky významné srdeční, respirační (kromě mírného astmatu), ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.
  11. Anamnéza operace žaludku, vagotomie, resekce střeva nebo jakýkoli chirurgický zákrok, který by mohl narušit gastrointestinální motilitu, pH nebo absorpci.
  12. Darování nebo ztráta 550 ml nebo více objemu krve (včetně plazmaferézy) nebo přijetí transfuze jakéhokoli krevního produktu během 8 týdnů před podáním studovaného léku.
  13. Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu do 8 týdnů před podáním studovaného léku nebo 7 poločasů, podle toho, co je delší.
  14. Konzumace alkoholu během 3 dnů před podáním studovaného léku.
  15. Konzumace grapefruitu nebo grapefruitových produktů, sevillských pomerančů, hvězdicového ovoce a chininové/tonické vody 3 dny před podáním studovaného léku.
  16. Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin v období 6 měsíců před podáním studovaného léku.
  17. Aktuální zařazení do další klinické studie.
  18. Zvažování zkoušejícího z nějakého důvodu, že subjekt je nevhodným kandidátem pro podávání ibuprofenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Clopidogrel tablety 75 mg
subjekty dostaly jednu 75mg tabletu referenční formulace, podávanou s 250 ml vody
Lék: Clopidogrel bisulfát
subjekty dostaly jednu 75mg tabletu referenční formulace, podávanou s 250 ml vody
Ostatní jména:
  • Plavix
Experimentální: Clopidogrel
subjekty dostaly jednu 75mg tabletu testovaného přípravku, podávanou s 250 ml vody
Lék: Clopidogrel
subjekty dostaly jednu 75mg tabletu testovaného přípravku, podávanou s 250 ml vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: v 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 a 24 h po podání léku
v 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 a 24 h po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do poslední kvantifikovatelné hladiny (AUC0-t),
Časové okno: 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání léku
0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání léku
plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: v 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 a 24 h po podání léku
v 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 a 24 h po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lourdes Garza Ocañas, MD PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLOPI Tabs No. 60-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení