Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo di biodisponibilità di due formulazioni orali di clopidogrel

5 ottobre 2011 aggiornato da: Lourdes Garza Ocañas, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Biodisponibilità di due formulazioni orali di clopidogrel: un confronto randomizzato, in aperto, a dose singola, a due periodi, crossover in volontari messicani sani

Sfondo: Clopidogrel, un potente inibitore dell'attivazione piastrinica indotta da adenosina difosfato, è ampiamente utilizzato per prevenire e ridurre il rischio di eventi trombotici. Obiettivo: lo scopo del presente studio è valutare la bioequivalenza di due formulazioni orali di compresse da 75 mg di clopidogrel. Metodo: Lo studio è uno studio crossover aperto, randomizzato, a dose singola, a due periodi, condotto su 32 volontari messicani sani a digiuno. Una singola dose orale del test o del farmaco di riferimento sarà seguita da un periodo di sospensione di 7 giorni, dopodiché i soggetti riceveranno la formulazione alternativa. I campioni di sangue sono stati raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione. Al fine di determinare la bioequivalenza, le concentrazioni plasmatiche del metabolita dell'acido carbossilico clopidogrel sono state determinate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa tandem area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica da zero all'ultimo livello quantificabile (AUC0-t), area sotto il plasma per entrambe le formulazioni sono state calcolate la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUC0-∞), la massima concentrazione plasmatica (Cmax), l'emivita di eliminazione plasmatica (Tmax) e l'emivita plasmatica (T1/2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Procedura dello studio In ciascun periodo, i soggetti sono arrivati ​​presso la sede clinica/unità il giorno prima dell'inizio dello studio e sono stati randomizzati utilizzando Excel® 2007 per ricevere la formulazione di prova seguita dalla formulazione di riferimento, o viceversa. Non è stato consentito alcun cibo da 10 ore prima fino ad almeno 4 ore dopo la somministrazione del farmaco. La mattina successiva è stato inserito un catetere venoso periferico 21G nella vena antecubitale dei soggetti e sono stati prelevati campioni di sangue (tempo zero). I soggetti hanno quindi ricevuto una singola compressa da 75 mg del test o della formulazione di riferimento, somministrata con 250 ml di acqua. I campioni di sangue sono stati raccolti a 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. I campioni di sangue sono stati raccolti in provette EDTA codificate e il plasma è stato ottenuto mediante centrifugazione (2.053 g per 10 min a 5 C), dopodiché il plasma è stato immediatamente trasferito in fiale preetichettate e conservato a una temperatura pari o inferiore a -70 Dopo una settimana di lavaggio, il ai soggetti è stata somministrata una formulazione alternativa e i campioni sono stati prelevati e analizzati come prima.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Departamento de Farmacologia y Toxicologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina e l'età è compresa tra i 18 ei 40 anni inclusi.
  2. Le donne devono avere risultati negativi per i test di gravidanza eseguiti: allo screening su un campione di urina ottenuto entro 2 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio e prima della somministrazione su un campione di urina ottenuto il giorno dello studio -1 di ciascun periodo
  3. L'indice di massa corporea (BMI) va da 19 a 26 inclusi. Il BMI è calcolato come peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza misurata in metri.
  4. Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
  5. Deve firmare e datare volontariamente ogni consenso informato, approvato da un Comitato etico indipendente (IEC)/Comitato di revisione istituzionale (IRB), prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di sensibilità significativa a qualsiasi farmaco.
  2. Richiesta di qualsiasi farmaco da banco e/o su prescrizione, vitamine e/o integratori a base di erbe, su base regolare.
  3. Uso di farmaci, vitamine e/o integratori a base di erbe, entro il periodo di 1 settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  4. Donna incinta o che allatta.
  5. Storia recente (6 mesi) di abuso di droghe o alcol.
  6. Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per gli anticorpi dell'HIV (HIV Ab). Lo stato HIV negativo sarà confermato allo Screening e i risultati saranno mantenuti riservati dal sito dello studio.
  7. Uso di noti inibitori (ad es. ketoconazolo) o induttori (ad es. carbamazepina) del citocromo P450 3A (CYP3A) entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio.
  8. Screening positivo per droghe d'abuso, alcol o nicotina o test per adulteranti urinari positivi e clinicamente significativi.
  9. Ricezione di qualsiasi farmaco per iniezione entro 30 giorni o entro un periodo definito da 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio.
  10. Storia di epilessia, qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, respiratorio (tranne l'asma lieve), renale, epatico, gastrointestinale, ematologico o psichiatrico clinicamente significativo o qualsiasi malattia medica non controllata.
  11. Storia di chirurgia gastrica, vagotomia, resezione intestinale o qualsiasi procedura chirurgica che possa interferire con la motilità gastrointestinale, il pH o l'assorbimento.
  12. Donazione o perdita di volume di sangue pari o superiore a 550 ml (inclusa la plasmaferesi) o ricezione di una trasfusione di qualsiasi emocomponente nelle 8 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  13. Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 8 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o 7 emivite, a seconda di quale sia la più lunga.
  14. Consumo di alcol entro il periodo di 3 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  15. Consumo di pompelmo o prodotti a base di pompelmo, arance di Siviglia, carambola e chinino/acqua tonica da 3 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  16. Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  17. Arruolamento in corso in un altro studio clinico.
  18. Considerazione da parte dello sperimentatore, per un motivo, che il soggetto è un candidato non idoneo a ricevere ibuprofene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Clopidogrel compresse 75 mg
i soggetti hanno ricevuto una singola compressa da 75 mg della formulazione di riferimento, somministrata con 250 ml di acqua
Droga: Clopidogrel bisolfato
i soggetti hanno ricevuto una singola compressa da 75 mg della formulazione di riferimento, somministrata con 250 ml di acqua
Altri nomi:
  • Plavix
Sperimentale: Clopidogrel
i soggetti hanno ricevuto una singola compressa da 75 mg della formulazione in esame, somministrata con 250 ml di acqua
Droga: Clopidogrel
i soggetti hanno ricevuto una singola compressa da 75 mg della formulazione in esame, somministrata con 250 ml di acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: a 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
a 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica da zero all'ultimo livello quantificabile (AUC0-t),
Lasso di tempo: 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica estrapolata all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: a 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
a 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lourdes Garza Ocañas, MD PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLOPI Tabs No. 60-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni